Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopęcherzowe podanie rekombinowanej BCG, a następnie okołooperacyjna chemioimmunoterapia u pacjentów z MIBC

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Swiss Cancer Institute

Dopęcherzowe podanie rekombinowanej BCG (Bacillus Calmette Guérin), a następnie okołooperacyjna chemioimmunoterapia u pacjentów z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego (MIBC). Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II

Obecne leczenie miejscowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie wciąż wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów i zgonów, a także koniecznością całkowitej resekcji pęcherza moczowego lub napromieniania.

Głównym celem tego badania jest zwiększenie odsetka całkowitej remisji patologicznej (pCR) w czasie radykalnej cystektomii poprzez połączenie miejscowego wkroplenia pęcherza z Bacillus Calmette Guérin (BCG) w połączeniu z systemową immunoterapią atezolizumabem i standardową chemioterapią cisplatyną /gemcytabina.

W badaniu sprawdzana jest hipoteza, czy BCG może nasilać układową i lokalną odpowiedź immunologiczną, a tym samym zwiększać odsetek pCR, aw konsekwencji także przeżycie wolne od zdarzeń. Poprawa odsetka pCR byłaby kolejnym krokiem do ostatecznego celu, jakim jest pominięcie radykalnego zabiegu chirurgicznego lub rozległej miejscowej radioterapii pęcherza moczowego u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne leczenie miejscowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie wciąż wiąże się z wysokim odsetkiem nawrotów i zgonów, a także koniecznością całkowitej resekcji pęcherza moczowego lub napromieniania.

W ostatnich latach immunoterapia z wykorzystaniem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (ICI) PD-1 lub PD-L1 okazała się skuteczna u chorych na przerzutowego raka pęcherza moczowego. Inhibitory punktów kontrolnych atezolizumab (przeciw PD-L1), pembrolizumab (przeciw PD-1) i niwolumab (przeciw PD-1) stanowią obecnie standard leczenia drugiego rzutu raka pęcherza moczowego z przerzutami i wszystkie zostały zatwierdzone przez Swissmedic do tego wskazania .

W 2018 roku zaprezentowano i opublikowano pierwsze wyniki wykorzystania inhibitorów immunologicznych punktów kontrolnych jako leczenia neoadiuwantowego miejscowego raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie. SAKK przeprowadziła również jednoramienne badanie fazy II z zastosowaniem neoadjuwantowej chemioimmunoterapii cisplatyną/gemcytabiną w skojarzeniu z durwalumabem, inhibitorem PD-L1 (SAKK 06/17). Wstępnie zaplanowana analiza pośrednia pierwszych 30 operowanych pacjentów wykazała odsetek pCR na poziomie 30%. W tym badaniu resztkowy nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) stwierdzono w około 15% przypadków. Chociaż wyniki te są zachęcające, poprawa wskaźnika pCR w porównaniu z samą chemioterapią opartą na cisplatynie jest niewielka i konieczna jest dalsza poprawa.

BCG indukuje intensywną miejscową odpowiedź zapalną, która pośredniczy w odporności nowotworu. W montaż odpowiedzi zapalnej zaangażowanych jest kilka etapów, w tym przyczepianie się do nabłonka dróg moczowych z wychwytem przez komórki prezentujące antygen (APC) i domniemaną internalizację do komórek nabłonka dróg moczowych, po której następuje wzmocnienie wrodzonej odpowiedzi immunologicznej i indukcja odpowiedzi adaptacyjnych. W oparciu o te wyniki wydaje się, że dopęcherzowe podanie BCG jest bardzo interesującym środkiem wzmacniającym odpowiedź immunologiczną i działającym jako środek wspomagający w celu zwiększenia odpowiedzi przeciwnowotworowej z hamowaniem immunologicznego punktu kontrolnego przy użyciu przeciwciał monoklonalnych, takich jak atezolizumab. Połączenie dopęcherzowego BCG i ogólnoustrojowego hamowania immunologicznego punktu kontrolnego jest badane u pacjentów z nienaciekającym mięśnia rakiem pęcherza moczowego w kilku trwających badaniach III fazy.

badacze proponują zatem dodanie cyklu indukcyjnego dopęcherzowej rekombinowanej BCG (VPM1002BC) (łącznie 3 tygodnie) do podstawowej chemio-immunoterapii neoadjuwantowej cisplatyną/gemcytabiną i atezolizumabem. Badanie testuje hipotezę, czy rekombinowana BCG może wzmocnić systemową i lokalną odpowiedź immunologiczną, a tym samym zwiększyć odsetek pCR, aw konsekwencji także przeżycie wolne od zdarzeń. Poprawa odsetka pCR byłaby kolejnym krokiem do ostatecznego celu, jakim jest pominięcie radykalnego zabiegu chirurgicznego lub rozległej miejscowej radioterapii pęcherza moczowego u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Lindenhofspital
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
      • Lucerne, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Klinik Hirslanden - Onkozentrum Hirslanden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie potwierdzony rak urotelialny pęcherza moczowego (cT2, cT3 lub cT4a i ≤ cN1 (zdefiniowany jako pojedynczy węzeł chłonny ≤ 2 cm w największym wymiarze) i cM0) i być uznany za odpowiedniego do leczenia multimodalnego, w tym radykalnej cystektomii z wielodyscyplinarnego guza deska
  • Wszystkie kwalifikujące się podtypy histologiczne z wyjątkiem składnika drobnokomórkowego
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Czynność hematologiczna: hemoglobina ≥ 90 g/l, neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l
  • Czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3,0 x GGN), AspAT ≤ 2,5 x GGN i AlAT ≤ 2,5 x GGN, AP ≤ 2,5 x GGN
  • Czynność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) > 50 ml/min/1,73 m², według formuły CKD-EPI
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz zobowiązują się nie zajść w ciążę podczas leczenia próbnego i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia ani nie spłodzić dziecka podczas leczenia próbnego i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (www.swissmedicinfo.ch).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie patologiczne dowody komponenty raka drobnokomórkowego
  • Obecność jakichkolwiek odległych przerzutów
  • Historia hematologicznego lub pierwotnego nowotworu litego, o ile nie nastąpiła remisja przez co najmniej 3 lata po rejestracji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, miejscowego nieczerniakowego raka skóry lub miejscowego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka (T1-T2a, Gleason)
  • Zalegająca objętość pęcherza moczowego po mikcji > 150 ml (mierzona ultrasonograficznie pęcherza moczowego lub założonego cewnika)
  • Wcześniejsze leczenie raka pęcherza moczowego, w tym wlewki BCG. Dopęcherzowe podanie pojedynczej dawki chemioterapii po TURB jest dozwolone
  • Operacja pęcherza lub traumatyczne cewnikowanie lub TURB w ciągu 14 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia próbnego BCG
  • Niekontrolowane zakażenie dróg moczowych, makroskopowy krwiomocz, podejrzenie perforacji pęcherza moczowego, zwężenie cewki moczowej (jeśli przeszkadza w zabiegach)
  • Jakiekolwiek stany uniemożliwiające pacjentowi utrzymanie wlewu BCG w pęcherzu przez co najmniej 1 godzinę; leki przeciwcholinergiczne mogą spełnić to kryterium
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1 lub PD-L1, w tym atezolizumabem
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 28 dni przed rejestracją, z wyjątkiem kortykosteroidów donosowych i wziewnych lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych, które nie mogą przekraczać 10 mg/dobę prednizonu (lub równoważnej dawki kortykosteroidu) oraz premedykacji przed chemioterapią
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową, leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa (> stopnia 1)

  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie przysadki, zapalenie błony naczyniowej oka itp.]). Następujące wyjątki od tego kryterium:

    • Pacjenci z bielactwem lub łysieniem
    • Pacjenci z niedoczynnością tarczycy (np. po zespole Hashimoto) stabilni po hormonalnej terapii zastępczej
    • Każda przewlekła choroba skóry, która nie wymaga leczenia ogólnoustrojowego
    • Pacjenci bez czynnej choroby w ciągu ostatnich 5 lat mogą zostać włączeni, ale tylko po konsultacji z badaczem koordynującym
    • Pacjenci z celiakią kontrolowaną samą dietą
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynna przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C lub B lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego (iv) leczenia przeciwbakteryjnego
  • Znana historia gruźlicy, znana historia pierwotnego niedoboru odporności, znana historia allogenicznego przeszczepu narządu lub otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba układu krążenia (zastoinowa niewydolność serca NYHA III lub IV), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, poważne zaburzenia rytmu wymagające leczenia (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego), znaczne wydłużenie odstępu QT, niekontrolowane nadciśnienie
  • Wszelkie leki towarzyszące przeciwwskazane do stosowania z lekami próbnymi zgodnie z zatwierdzonymi informacjami o produkcie
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub na którykolwiek składnik badanych leków
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rekombinowana dopęcherzowa BCG

Dopęcherzowy rekombinowany BCG (Bacillus Calmette-Guérin - VPM1002BC) jest stosowany jako środek immunostymulujący. Pacjent otrzyma 3 cotygodniowe wlewki BCG jako leczenie indukcyjne.

4 cykle atezolizumabu, w pełni humanizowanego, zmodyfikowanego przeciwciała monoklonalnego o izotypie IgG1 przeciwko ligandowi 1 programowanej śmierci komórkowej (inhibitor PD-L1) zostaną podane w skojarzeniu ze standardową chemioterapią neoadjuwantową cisplatyna/gemcytabina.

Po operacji atezolizumab będzie podawany w ramach leczenia uzupełniającego przez 13 cykli.
Lek: Atezolizumab
Neoadjuwantowa immunoterapia atezolizumabem, 4 cykle 1200 mg ustalona dawka wlewu dożylnego w dniu 1 co 3 tygodnie rozpoczynając 4-16 tygodni od daty operacji
Inne nazwy:
  • Tecentriq™
Lek: Cisplatyna
Chemioterapia neoadjuwantowa z cisplatyną: 4 cykle 70 mg/m2 wlew dożylny w dniu 1 co 3 tygodnie (począwszy od dnia 22)
Inne nazwy:
  • Platinol®
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia neoadiuwantowa z gemcytabiną: 4 cykle wlewu dożylnego 1000 mg/m2 w dniu 1 i dniu 8 co 3 tyg. (zaczynając od dnia 22)
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Rekombinowana dopęcherzowa BCG (Bacillus Calmette-Guérin VPM1002BC)
1 dawka VPM1002BC, żywego, 1-19,2 x 108 jednostek tworzących kolonie (CFU) w dniu 1, 8 (+/- 1 dzień) i 15 (+/- 1 dzień)
Inne nazwy:
  • VPM1002BC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest pCR po leczeniu neoadiuwantowym zdefiniowanym jako ypT0ypN0 i brak dowodów na nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (niskiego stopnia, wysokiego stopnia lub CIS).

Podstawowa analiza będzie oparta na wynikach centralnego przeglądu patologicznego.
Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, nawrotu choroby lokoregionalnej, pojawienia się przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po operacji

EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  • Progresja podczas leczenia neoadiuwantowego prowadząca do nieoperacyjności
  • Nawrót lub progresja (w przypadku utrzymywania się choroby) choroby lokoregionalnej po operacji
  • Pojawienie się przerzutów w dowolnej lokalizacji
  • Śmierć Pacjenci bez zdarzenia w czasie analizy i pacjenci rozpoczynający kolejne leczenie w przypadku braku zdarzenia zostaną ocenzurowani na dzień ostatniej dostępnej oceny wykazującej brak zdarzenia przed rozpoczęciem kolejnego leczenia, jeśli takie miało miejsce.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla pacjentów z FAS.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty progresji choroby, nawrotu choroby lokoregionalnej, pojawienia się przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po operacji
Przeżycie bez nawrotów (RFS) po resekcji R0
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty nawrotu choroby lokoregionalnej, pojawienia się przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po operacji

RFS po resekcji R0 definiuje się jako czas od operacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej:

  • Nawrót choroby lokoregionalnej
  • Pojawienie się przerzutów w dowolnej lokalizacji
  • Śmierć Pacjenci bez zdarzenia w czasie analizy i pacjenci rozpoczynający kolejne leczenie w przypadku braku zdarzenia zostaną ocenzurowani na dzień ostatniej dostępnej oceny wykazującej brak zdarzenia przed rozpoczęciem kolejnego leczenia, jeśli takie miało miejsce.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony tylko dla pacjentów w zestawie do resekcji R0.
Od daty operacji do daty nawrotu choroby lokoregionalnej, pojawienia się przerzutów lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po operacji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, ocenianej do 5 lat po operacji

OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie, zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, o której wiadomo, że żyli.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla pacjentów z FAS.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci, ocenianej do 5 lat po operacji
Jakość resekcji: Całkowita resekcja
Ramy czasowe: Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Jakość resekcji będzie oceniana w następujący sposób:

• Całkowita resekcja (R0) zdefiniowana jako wolne marginesy resekcji potwierdzone mikroskopowo Ten punkt końcowy zostanie obliczony tylko dla pacjentów w grupie pacjentów poddanych resekcji.
Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jakość resekcji: kompletność limfadenektomii i operacji
Ramy czasowe: Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Jakość resekcji będzie oceniana w następujący sposób:

• Kompletność limfadenektomii i operacji z wykorzystaniem dokumentacji fotograficznej i histopatologicznej. Ten punkt końcowy zostanie obliczony tylko dla pacjentów w zestawie pacjentów poddanych resekcji.
Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Jakość resekcji: powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Jakość resekcji będzie oceniana w następujący sposób:

• Powikłania pooperacyjne zostaną ocenione przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony tylko dla pacjentów z zestawu pacjentów poddanych resekcji.
Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (PaR).
Ramy czasowe: Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współczynnik PaR definiuje się jako patologiczne obniżenie stopnia zaawansowania do ≤ ypT1N0M0. Odsetek pacjentów z PaR zostanie obliczony dla pacjentów w zestawie pacjentów poddanych resekcji.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony tylko dla pacjentów z zestawu pacjentów poddanych resekcji.
Na dzień oceny guza po operacji, szacowany na około 20 do 24 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: w dacie wystąpienia pierwszego nawrotu ocenianego do 5 lat po operacji

Wzorzec nawrotu definiuje się jako lokalizację pierwszego nawrotu guza. Wzorce mogą być lokoregionalne lub odległe lub mogą być dowolną kombinacją tych wzorców.

Pacjenci z wtórnymi nowotworami złośliwymi lub pacjenci bez nawrotu nie będą brani pod uwagę w tym punkcie końcowym.
w dacie wystąpienia pierwszego nawrotu ocenianego do 5 lat po operacji
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, szacowany na około 63 do 79 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Ocenione zostaną następujące kryteria wykonalności:

  • Zakończenie 3 wlewek dopęcherzowych VPM1002BC
  • Zakończenie 4 cykli chemioterapii neoadiuwantowej
  • Zakończenie 4 cykli leczenia neoadiuwantowego atezolizumabem
  • Terminowe przyjęcie i zakończenie planowanej operacji
  • Terminowe rozpoczęcie i zakończenie 13 cykli leczenia uzupełniającego atezolizumabem
od daty rozpoczęcia leczenia do daty zakończenia leczenia, szacowany na około 63 do 79 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od daty rejestracji do 28 dni od daty zakończenia leczenia, szacowany na około 67 do 83 tygodni od rozpoczęcia leczenia
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v5.0. Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla pacjentów w grupie bezpieczeństwa.
od daty rejestracji do 28 dni od daty zakończenia leczenia, szacowany na około 67 do 83 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 06/19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj