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BCG ricombinante intravescicale seguito da chemioimmunoterapia perioperatoria per pazienti con MIBC

11 marzo 2024 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

BCG ricombinante intravescicale (Bacillus Calmette Guérin) seguito da chemioimmunoterapia perioperatoria per pazienti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC). Uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo

L'attuale trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato è ancora associato a un'elevata recidiva e tasso di mortalità, nonché alla necessità di una resezione o irradiazione completa della vescica.

L'obiettivo principale di questo studio è aumentare il tasso di remissione patologica completa (pCR) al momento della cistectomia radicale mediante la combinazione di instillazione locale della vescica con Bacillus Calmette Guérin (BCG) in combinazione con immunoterapia sistemica con atezolizumab e chemioterapia standard con cisplatino /gemcitabina.

Lo studio verifica l'ipotesi se il BCG possa migliorare la risposta immunitaria sistemica e locale e quindi aumentare il tasso di pCR e di conseguenza anche la sopravvivenza libera da eventi. Migliorare il tasso di pCR sarebbe un passo successivo verso l'obiettivo finale di omettere la chirurgia radicale o la radioterapia locale estesa alla vescica per questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale trattamento del carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato è ancora associato a un'elevata recidiva e tasso di mortalità, nonché alla necessità di una resezione o irradiazione completa della vescica.

Negli ultimi anni, l'immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) PD-1 o PD-L1 si è dimostrata efficace per i pazienti con carcinoma della vescica metastatico. Gli inibitori del checkpoint atezolizumab (anti PD-L1), pembrolizumab (anti PD-1) e nivolumab (anti PD-1) rappresentano ora lo standard di cura nel setting di seconda linea del carcinoma vescicale metastatico e sono tutti approvati da Swissmedic per questa indicazione .

I primi risultati, nel 2018, sono stati presentati e pubblicati utilizzando gli inibitori del checkpoint immunitario come trattamento neoadiuvante per il carcinoma della vescica muscolo-invasivo localizzato. SAKK ha anche eseguito uno studio di fase II a braccio singolo utilizzando la chemioimmunoterapia neoadiuvante con cisplatino/gemcitabina in combinazione con l'inibitore PD-L1 durvalumab (SAKK 06/17). Un'analisi ad interim pianificata dei primi 30 pazienti operati ha rivelato un tasso di pCR del 30%. In questo studio, il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo residuo (NMIBC) è stato riscontrato in circa il 15% dei casi. Mentre questi risultati sono incoraggianti, il miglioramento del tasso di pCR rispetto alla sola chemioterapia a base di cisplatino è piccolo ed è necessario un ulteriore miglioramento.

BCG induce un'intensa risposta infiammatoria locale che media l'immunità del tumore. Diversi passaggi sono coinvolti nel montaggio della risposta infiammatoria, incluso l'attaccamento all'urotelio con l'assorbimento da parte delle cellule presentanti l'antigene (APC) e l'internalizzazione putativa nelle cellule uroteliali seguita da un potenziamento della risposta immunitaria innata e dall'induzione di risposte adattative. Sulla base di questi risultati, il BCG intravescicale sembra essere un agente molto interessante per migliorare la risposta immunitaria e agire come agente adiuvante per aumentare la risposta antitumorale con l'inibizione del checkpoint immunitario utilizzando anticorpi monoclonali come atezolizumab. La combinazione di BCG intravescicale e inibizione del checkpoint immunitario sistemico è in fase di studio per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo in diversi studi di fase III in corso.

i ricercatori propongono quindi di aggiungere un ciclo di induzione di BCG ricombinante intravescicale (VPM1002BC) (per un totale di 3 settimane) alla spina dorsale della chemioimmunoterapia neoadiuvante con cisplatino/gemcitabina e atezolizumab. Lo studio verifica l'ipotesi se il BCG ricombinante possa migliorare la risposta immunitaria sistemica e locale e quindi aumentare il tasso di pCR e di conseguenza anche la sopravvivenza libera da eventi. Migliorare il tasso di pCR sarebbe un passo successivo verso l'obiettivo finale di omettere la chirurgia radicale o la radioterapia locale estesa alla vescica per questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sabrina Chiquet
  • Numero di telefono: +41 31 389 91 91
  • Email: trials@sakk.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Erdmann, MD
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Frank Stenner, Prof
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana - Ospedale Regionale Bellinzona e Valli
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ursula Vogl, MD
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Reclutamento
        • Lindenhofspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Spahn, Prof
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubuenden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Cathomas, MD
      • Genève, Svizzera, 1211
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Universitaires Genève HUG
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Petros Tsantoulis, MD
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Fankhauser, MD
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefanie Aeppli, MD
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitaetsspital Zuerich
        • Investigatore principale:
          • Anja Lorch, Prof
        • Contatto:
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • Klinik Hirslanden - Onkozentrum Hirslanden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulf Petrausch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Carcinoma a cellule uroteliali della vescica istologicamente provato (cT2, cT3 o cT4a e ≤ cN1 (definito come un linfonodo solitario ≤ 2 cm nella dimensione massima) e cM0) ed essere considerato idoneo per il trattamento multimodale curativo inclusa la cistectomia radicale da parte di un tumore multidisciplinare tavola
  • Tutti i sottotipi istologici ammissibili ad eccezione della componente a piccole cellule
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Funzione ematologica: emoglobina ≥ 90 g/L, neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 100 x 109/L
  • Funzionalità epatica: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei pazienti con malattia di Gilbert ≤ 3,0 x ULN), AST ≤ 2,5 x ULN e ALT ≤ 2,5 x ULN, AP ≤ 2,5 x ULN
  • Funzionalità renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) > 50 mL/min/1,73 m², secondo la formula CKD-EPI
  • Le donne in età fertile devono usare un contraccettivo efficace, non sono in gravidanza o in allattamento e accettano di non rimanere incinte durante il trattamento di prova e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale
  • Gli uomini si impegnano a non donare sperma oa non procreare durante il trattamento di prova e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale (www.swissmedicinfo.ch).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza patologica di componente di carcinoma a piccole cellule
  • Presenza di eventuali metastasi a distanza
  • Anamnesi di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido, a meno che non sia in remissione da almeno 3 anni dopo la registrazione, ad eccezione di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma localizzato o carcinoma prostatico localizzato a basso rischio (T1-T2a, Gleason
  • Volume residuo della vescica urinaria dopo la minzione > 150 ml (misurato mediante ecografia della vescica o catetere inserito)
  • Precedente trattamento per il cancro della vescica comprese le instillazioni di BCG. È consentita l'instillazione di chemioterapia intravescicale a dose singola dopo TURB
  • Chirurgia vescicale o cateterismo traumatico o TURB entro 14 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova con BCG
  • Infezione incontrollabile del tratto urinario, ematuria macroscopica, sospetto di perforazione della vescica, stenosi uretrale (se interferiscono con le procedure di prova)
  • Qualsiasi condizione che impedisca al paziente di mantenere l'instillazione di BCG nella vescica per almeno 1 ora; gli anticolinergici sono autorizzati a raggiungere questo criterio
  • Qualsiasi trattamento precedente con un inibitore PD-1 o PD-L1, incluso atezolizumab
  • Uso concomitante o precedente di farmaci immunosoppressori entro 28 giorni prima della registrazione, con l'eccezione di corticosteroidi intranasali e inalatori, o corticosteroidi sistemici che non devono superare i 10 mg/die di prednisone (o un corticosteroide equivalente alla dose) e la premedicazione per la chemioterapia
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o altra terapia antitumorale, trattamento in uno studio clinico entro 28 giorni prima della registrazione
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della registrazione
  • Neuropatia periferica preesistente (> grado 1)

  • Malattie autoimmuni o infiammatorie attive o precedentemente documentate (inclusa malattia infiammatoria intestinale [per es. artrite reumatoide, ipofisite, uveite, ecc]). Fanno eccezione a questo criterio:

    • Pazienti con vitiligine o alopecia
    • Pazienti con ipotiroidismo (ad esempio, a seguito della sindrome di Hashimoto) stabile con sostituzione ormonale
    • Qualsiasi condizione cronica della pelle che non richieda una terapia sistemica
    • I pazienti senza malattia attiva negli ultimi 5 anni possono essere inclusi, ma solo dopo aver consultato lo sperimentatore coordinatore
    • Pazienti con malattia celiaca controllati dalla sola dieta
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione cronica attiva da virus dell'epatite C o dell'epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva non controllata che richieda un trattamento antimicrobico per via endovenosa (iv)
  • Storia nota di tubercolosi, storia nota di immunodeficienza primaria, storia nota di trapianto di organi allogenici o ricevimento di vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della registrazione
  • Malattie cardiovascolari gravi o non controllate (insufficienza cardiaca congestizia NYHA III o IV), angina pectoris instabile, storia di infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, aritmie gravi che richiedono farmaci (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia parossistica sopraventricolare), significativo prolungamento dell'intervallo QT, ipertensione incontrollata
  • Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci sperimentali secondo le informazioni sul prodotto approvate
  • Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BCG intravescicale ricombinante

Il BCG ricombinante intravescicale (Bacillus Calmette-Guérin - VPM1002BC) viene utilizzato come agente immunostimolante. Il paziente riceverà 3 instillazioni settimanali di BCG come trattamento di induzione.

Verranno somministrati 4 cicli di atezolizumab, un anticorpo monoclonale ingegnerizzato e completamente umanizzato di isotipo IgG1 contro il ligando 1 della morte cellulare programmata dalla proteina (inibitore PD-L1) in combinazione con la chemioterapia neoadiuvante standard cisplatino/gemcitabina.

Dopo l'intervento chirurgico, atezolizumab verrà somministrato in modalità adiuvante per 13 cicli.
Droga: Atezolizumab
Immunoterapia neoadiuvante con atezolizumab, 4 cicli 1200 mg di infusione ev a dose fissa in d1 ogni 3 settimane a partire da 4-16 settimane dopo la data dell'intervento
Altri nomi:
  • Tecentriq™
Droga: Cisplatino
Chemioterapia neoadiuvante con cisplatino: 4 cicli di infusione endovenosa di 70 mg/m2 in d1 ogni 3 settimane (a partire da d22)
Altri nomi:
  • Platinol®
Droga: Gemcitabina
Chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina: 4 cicli 1000 mg/m2 infusione iv su d1 e d8 ogni 3 settimane (a partire da d22)
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: BCG intravescicale ricombinante (Bacillus Calmette-Guérin VPM1002BC)
1 dose di VPM1002BC, vivo, 1-19,2 x 108 unità formanti colonia (CFU) il giorno 1, 8 (+/- 1 giorno) e 15 (+/- 1 giorno)
Altri nomi:
  • VPM1002BC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento

L'endpoint primario dello studio è la pCR dopo il trattamento neoadiuvante definito come ypT0ypN0 e nessuna evidenza di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (basso grado, alto grado o CIS).

L'analisi primaria si baserà sui risultati della revisione patologica centrale.
Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione di malattia, recidiva di malattia locoregionale, comparsa di metastasi o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

EFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento fino a quando uno dei seguenti eventi, a seconda di quale si verifica per primo:

  • Progressione durante il trattamento neoadiuvante che porta all'inoperabilità
  • Recidiva o progressione (in caso di persistenza della malattia) di malattia locoregionale dopo intervento chirurgico
  • Aspetto di metastasi in qualsiasi localizzazione
  • Morte I pazienti senza evento al momento dell'analisi ei pazienti che iniziano un trattamento successivo in assenza di un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile che non mostri alcun evento prima dell'inizio del trattamento successivo, se presente.

Questo endpoint sarà calcolato per i pazienti nel FAS.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data di progressione di malattia, recidiva di malattia locoregionale, comparsa di metastasi o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) dopo resezione R0
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di recidiva della malattia locoregionale, comparsa di metastasi o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico

La RFS dopo resezione R0 è definita come il tempo intercorso tra l'intervento chirurgico e uno dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si verifichi per primo:

  • Recidiva di malattia locoregionale
  • Aspetto di metastasi in qualsiasi localizzazione
  • Morte I pazienti senza evento al momento dell'analisi ei pazienti che iniziano un trattamento successivo in assenza di un evento saranno censurati alla data dell'ultima valutazione disponibile che non mostri alcun evento prima dell'inizio del trattamento successivo, se presente.

Questo endpoint verrà calcolato solo per i pazienti nel set di resezione R0.
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di recidiva della malattia locoregionale, comparsa di metastasi o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso, accertato fino a 5 anni dopo l'intervento

L'OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che non subiscono un evento verranno censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.

Questo endpoint sarà calcolato per i pazienti nel FAS.
Dalla data di inizio del trattamento fino alla data del decesso, accertato fino a 5 anni dopo l'intervento
Qualità della resezione: resezione completa
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento

La qualità della resezione sarà valutata nel modo seguente:

• Resezione completa (R0) definita come margini di resezione liberi dimostrati al microscopio Questo endpoint sarà calcolato solo per i pazienti nel set di pazienti resecati.
Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento
Qualità della resezione: completezza della linfoadenectomia e della chirurgia
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento

La qualità della resezione sarà valutata nel modo seguente:

• Completezza della linfoadenectomia e dell'intervento chirurgico utilizzando la documentazione fotografica e l'istopatologia Questo endpoint sarà calcolato solo per i pazienti nel set di pazienti resecati.
Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento
Qualità della resezione: complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento

La qualità della resezione sarà valutata nel modo seguente:

• Le complicanze postoperatorie saranno valutate utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo.

Questo endpoint verrà calcolato solo per i pazienti nel set di pazienti resecati.
Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento
Tasso di risposta patologica (PaR).
Lasso di tempo: Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento

Il tasso PaR è definito come downstaging patologico a ≤ ypT1N0M0. La proporzione di pazienti con PaR sarà calcolata per i pazienti nel set di pazienti resecati.

Questo endpoint verrà calcolato solo per i pazienti nel set di pazienti resecati.
Alla data della valutazione del tumore dopo l'intervento chirurgico, stimata tra le 20 e le 24 settimane circa dall'inizio del trattamento
Modello di recidiva
Lasso di tempo: alla data della prima occorrenza di recidiva, valutata fino a 5 anni dopo l'intervento

Il pattern di recidiva è definito come sede della prima recidiva tumorale. I modelli possono essere locoregionali o distanti o qualsiasi combinazione di questi modelli.

I pazienti con neoplasie secondarie o i pazienti senza recidiva non saranno presi in considerazione per questo endpoint.
alla data della prima occorrenza di recidiva, valutata fino a 5 anni dopo l'intervento
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: dalla data di inizio del trattamento fino alla data di interruzione del trattamento, stimata tra le 63 e le 79 settimane circa dopo l'inizio del trattamento

Saranno valutati i seguenti criteri di fattibilità:

  • Completamento di 3 instillazioni di VPM1002BC intravescicale
  • Completamento di 4 cicli di chemioterapia neoadiuvante
  • Completamento di 4 cicli di trattamento neoadiuvante con atezolizumab
  • Ricovero tempestivo e completamento dell'intervento chirurgico programmato
  • Inizio tempestivo e completamento di 13 cicli di trattamento adiuvante con atezolizumab
dalla data di inizio del trattamento fino alla data di interruzione del trattamento, stimata tra le 63 e le 79 settimane circa dopo l'inizio del trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: dalla data di registrazione fino a 28 giorni dopo la data di interruzione del trattamento, stimata tra le 67 e le 83 settimane circa dopo l'inizio del trattamento
Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v5.0. Questo endpoint sarà calcolato per i pazienti nel set di sicurezza.
dalla data di registrazione fino a 28 giorni dopo la data di interruzione del trattamento, stimata tra le 67 e le 83 settimane circa dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Richard Cathomas, MD, Kantonsspital Graubünden, Chur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 06/19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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