Pozycja leżąca na brzuchu w celu zmniejszenia niejednorodności wentylacji w ostrej niewydolności oddechowej COVID-19 (ProneSpontCov)
Pozycja leżąca na brzuchu w celu zmniejszenia niejednorodności wentylacji w ostrej niewydolności oddechowej COVID-19: randomizowane badanie krzyżowej tomografii impedancyjnej elektrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ponad 18 lat (dorosły, starszy dorosły)
- Potwierdzony COVID-19 (pozytywny SARS-CoV-2 RT-PCR w wymazie z nosogardzieli)
- Ostra niewydolność oddechowa przy 100 < PaO2:FiO2 < 300 mmhg
- Wentylacja spontaniczna ze standardowym dopływem tlenu lub zwilżonym tlenem o wysokim przepływie
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do pozycji leżącej, w tym ciąża
- Obecność rozrusznika serca
- Ciężka hipoksemia z PaO2/FiO2 < 100 mmHg
- Dowody na objawy kliniczne niewydolności oddechowej z dużym prawdopodobieństwem intubacji w ciągu najbliższych dwóch godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjentów w pozycji na brzuchu, a następnie odleżyn grzbietowych
pacjenci zostaną losowo przydzieleni według kolejności pozycji, albo na plecach, potem na brzuchu, albo na brzuchu, potem na plecach.
Każdy okres będzie trwał co najmniej 2 godziny.
|
Badanie fizjologicznego wpływu pozycji leżącej w stanie czuwania u pacjentów z COVID 19 na niejednorodność płuc ocenianą za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT), wymiany gazowej i oceny duszności (skala Borga). Pomiary zostaną przeprowadzone na linii podstawowej (w pozycji leżącej), a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni według kolejności pozycji, albo na plecach, potem na brzuchu, albo na brzuchu, potem na plecach. Każdy okres będzie trwał co najmniej 2 godziny. Zapisy EIT będą wykonywane podczas ostatnich 30 minut każdego okresu, gazometrii krwi i punktacji duszności na koniec każdego okresu. |
|
Inny: odleżyny grzbietowe, a następnie odleżyny na brzuchu
pacjenci zostaną losowo przydzieleni według kolejności pozycji, albo na plecach, potem na brzuchu, albo na brzuchu, potem na plecach.
Każdy okres będzie trwał co najmniej 2 godziny.
|
Badanie fizjologicznego wpływu pozycji leżącej w stanie czuwania u pacjentów z COVID 19 na niejednorodność płuc ocenianą za pomocą tomografii impedancji elektrycznej (EIT), wymiany gazowej i oceny duszności (skala Borga). Pomiary zostaną przeprowadzone na linii podstawowej (w pozycji leżącej), a następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni według kolejności pozycji, albo na plecach, potem na brzuchu, albo na brzuchu, potem na plecach. Każdy okres będzie trwał co najmniej 2 godziny. Zapisy EIT będą wykonywane podczas ostatnich 30 minut każdego okresu, gazometrii krwi i punktacji duszności na koniec każdego okresu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany globalnego wskaźnika niejednorodności (wyrażone w procentach) między okresami pozycji wyjściowej, leżącej i leżącej.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Elektryczna tomografia impedancyjna (EIT)
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Olivier Arnaud, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .