Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne studium wykonalności Leaflex™

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Pi-cardia

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i działania produktu Leaflex™ Performer

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, wczesne badanie wykonalności, którego celem była ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Leaflex™ Performer w leczeniu pacjentów z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.

Pacjenci będą obserwowani przed i po zabiegu, wypisie, 30 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp - Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • UPMC Pinnacle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym, ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy mogą być operowani, ale nie są rekomendowani przez zespół kardiologiczny do natychmiastowego leczenia chirurgicznego lub przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej.
  • Pacjent jest chętny do przestrzegania zaplanowanych wizyt i badań oraz jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie nadaje się do operacji w nagłych wypadkach.
  • Umiarkowana lub większa niedomykalność zastawki aortalnej.
  • Przeciwwskazania anatomiczne.
  • Choroba wieńcowa, szyjna lub kręgowa, która w opinii zespołu kardiologicznego powinna być leczona; lub leczenie choroby wieńcowej ≤ 1 miesiąc przed zabiegiem indeksacji.
  • Walwuloplastyka balonowa aorty ≤ 3 miesiące przed zabiegiem indeksacji.
  • Udar mózgu ≤ 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji.
  • Historia zawału mięśnia sercowego ≤ 6 tygodni przed zabiegiem indeksacji.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w morfologii krwi, skazą krwotoczną lub koagulopatią w wywiadzie.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <30%.
  • Trwająca ciężka infekcja, w tym zapalenie wsierdzia lub posocznica.
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Leaflex™
Urządzenie: Urządzenie Leaflex™
Cewnik przezudowy przeznaczony do leczenia zwapnienia zwężenia zastawki aortalnej poprzez ocenę zwapnień w płatkach zastawki aortalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 dni
oceniane przez echo
Wartość bazowa do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru z dowolnej przyczyny (WARIANCJA 2)
Ramy czasowe: Procedura po 30 dniach
Złożony
Procedura po 30 dniach
Szybkość nasilenia niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
o więcej niż 1 stopień
Wartość bazowa do 30 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
odległość (metry)
1, 6 i 12 miesięcy
Szybkość nasilenia niedomykalności zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Zwolnienie do 30 dni
o więcej niż 1 stopień
Zwolnienie do 30 dni
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
mierzone przez KCCQ
1, 6 i 12 miesięcy
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
mierzone przez EQ5D
1, 6 i 12 miesięcy
Zmiana w obszarze zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
oceniane przez echo
30 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana gradientów ciśnienia
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy
oceniane przez echo
30 dni, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pi-cardia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02-CLN-028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Leaflex™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj