Porównanie intubacyjnej maski krtaniowej FASTRACH™ i intubacyjnej maski krtaniowej Ambu Aura-i™
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Robert Schiewe, Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Intubacyjna maska krtaniowa Fastrach™ jest uważana za złoty standard w przypadku intubacji na ślepo, jak również intubacji pod kontrolą światłowodu przez maskę krtaniową.
Od niedawna wprowadzono wersję maseczki jednorazowego użytku.
Jednorazowa maska krtaniowa Fastrach jest lepsza w porównaniu z nową, niedrogą jednorazową maską krtaniową Ambu Aura-i™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osiemdziesięciu pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z planowaną intubacją dotchawiczą w celu planowych zabiegów chirurgicznych włącza się do badania po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z grup LMA w celu ślepej intubacji dotchawiczej za pomocą standardowej rurki dotchawiczej z PCW lub specjalnie opracowanej rurki LMA Fastrach, co daje 4 podgrupy.
Po wystandaryzowanej indukcji znieczulenia w każdej badanej grupie przeprowadza się ślepą intubację. Dokumentowane są różne przedziały czasowe, takie jak czas do pierwszej odpowiedniej wentylacji płuc lub np. czas na założenie maski krtaniowej. Po nieudanej intubacji wykonuje się projekt krzyżowy, używając alternatywnej LMA lub innej rurki dotchawiczej. Umieszczenie LMA jest wizualizowane za pomocą kontroli światłowodowej.
Szacunkowy wskaźnik sukcesu dla ślepej intubacji wynoszący 60% w grupie Aura-i w porównaniu z 90% w grupie Fastrach daje wielkość próby n=38. Aby zrekompensować odpady, do każdej grupy zapisywanych jest n=40 osób.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu
- planowana intubacja dotchawicza
- planowy zabieg chirurgiczny
- od 15 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Stan fizyczny ASA IV i V
- ciężkie współistniejące choroby płuc (POChP GOLD >III, astma oskrzelowa)
- wskazanie do indukcji w trybie szybkiej sekwencji
- rozwarcie ust (odległość między siekaczami) <3cm
- chorobliwa otyłość (BMI >35kg.m-2)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aura-i / Rüsch
Intubacja dotchawicza na ślepo: Połączenie maski krtaniowej Ambu Aura-i™ z rurką intubacyjną Rüsch Super Safety Silk™
|
Po nieudanej intubacji na ślepo w grupie Ambu Aura-i™ / Rüsch Super Safety Silk™: projekt krzyżowy z użyciem maski Ambu Aura-i™ w połączeniu z rurką dotchawiczą LMA ETT™
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aura-i / LMA ETT
Intubacja dotchawicza na ślepo: połączenie maski krtaniowej Ambu Aura-i™ z rurką dotchawiczą LMA ETT™
|
Po nieudanej intubacji na ślepo w grupie Ambu Aura-i™ / LMA ETT: projekt krzyżowy z użyciem maski Ambu Aura-i™ w połączeniu z rurką dotchawiczą Rüsch Super Safety Silk™
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fastrach / Rüsch
Ślepa intubacja dotchawicza: Połączenie maski krtaniowej Fastrach™ z rurką intubacyjną Rüsch Super Safety Silk™
|
Po nieudanej intubacji na ślepo w grupie FASTRACH™ / Rüsch Super Safety Silk™: projekt krzyżowy z wykorzystaniem maski FASTRACH™ w połączeniu z rurką LMA ETT™
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fastrach / LMA ETT
Ślepa intubacja dotchawicza: Połączenie maski krtaniowej Fastrach™ z rurką dotchawiczą LMA ETT™
|
Po nieudanej intubacji na ślepo w grupie FASTRACH™ / LMA ETT™: projekt krzyżowy z wykorzystaniem maski FASTRACH™ w połączeniu z rurką Rüsch Super Safety Silk™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia ślepej intubacji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; ramy czasowe dla indywidualnego badanego pacjenta: dwie próby ślepej intubacji dotchawiczej okołooperacyjnej, czas maksymalnie 300 sekund
|
ogólny wskaźnik powodzenia ślepej intubacji dotchawiczej w ciągu dwóch prób przy użyciu maski krtaniowej FASTRACH™ lub maski krtaniowej Ambu Aura-i™
|
poprzez ukończenie studiów; ramy czasowe dla indywidualnego badanego pacjenta: dwie próby ślepej intubacji dotchawiczej okołooperacyjnej, czas maksymalnie 300 sekund
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ rurek dotchawiczych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; ramy czasowe dla indywidualnego badanego pacjenta: dwie próby ślepej intubacji dotchawiczej okołooperacyjnej, czas maksymalnie 300 sekund
|
wpływ wskaźników powodzenia ślepej intubacji dotchawiczej przy użyciu różnych rurek dotchawiczych (Rüsch lub LMA-ETT)
|
poprzez ukończenie studiów; ramy czasowe dla indywidualnego badanego pacjenta: dwie próby ślepej intubacji dotchawiczej okołooperacyjnej, czas maksymalnie 300 sekund
|
|
równoważność masek krtaniowych pod względem wizualizacji światłowodowej
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; po założeniu maski krtaniowej i sprawdzeniu ciśnienia przecieku dróg oddechowych wizualizacja światłowodowa wykonywana jest w ciągu 60 sekund
|
kontrola światłowodowa ułożenia maski krtaniowej (Fastrach i Aura-i); położenie krtani względem mankietu krtaniowego i otworu maski jest wizualizowane i klasyfikowane jako „prawidłowe”, „odchylenie boczne”, „zagięcie nagłośni” lub „niemożliwe do oceny”; dodatkowo rejestruje się widok krtani porównywalny do skali Cormacka/Lehane'a
|
poprzez ukończenie studiów; po założeniu maski krtaniowej i sprawdzeniu ciśnienia przecieku dróg oddechowych wizualizacja światłowodowa wykonywana jest w ciągu 60 sekund
|
|
subiektywna ocena obsługi
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; postępowanie z maskami krtaniowymi podczas pierwszej próby zakładania w ciągu 60 sekund; bezpośrednio po założeniu masek krtaniowych i przed wizualizacją światłowodową subiektywna ocena obsługi jest dokumentowana jak powyżej
|
subiektywna ocena obsługi dla dwóch porównywanych masek krtaniowych, oceniona jako doskonała (1) - słaba (4)
|
poprzez ukończenie studiów; postępowanie z maskami krtaniowymi podczas pierwszej próby zakładania w ciągu 60 sekund; bezpośrednio po założeniu masek krtaniowych i przed wizualizacją światłowodową subiektywna ocena obsługi jest dokumentowana jak powyżej
|
|
różnice w ciśnieniu wycieku w drogach oddechowych
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów; zaraz po założeniu maski krtaniowej i sprawdzeniu prawidłowego ułożenia, ALP zostaje udokumentowane w ciągu 60 sekund
|
różnice w ciśnieniu wycieku w drogach oddechowych (ALP) dwóch porównywanych masek krtaniowych, w cm H2O; obecność słyszalnego wycieku oraz brak odpowiadającego mu wzrostu ciśnienia na monitorze rejestrowany poprzez ustawienie zaworu APL na 40cm H2O i przepływ świeżego gazu na poziomie 3l/min
|
poprzez ukończenie studiów; zaraz po założeniu maski krtaniowej i sprawdzeniu prawidłowego ułożenia, ALP zostaje udokumentowane w ciągu 60 sekund
|
|
występowania pooperacyjnego bólu gardła i chrypki
Ramy czasowe: wywiad z pacjentem 24 godziny po zabiegu
|
częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła i chrypki oraz trudności w połykaniu zgłaszanych przez badanych pacjentów („brak”, „umiarkowane”, „silne”)
|
wywiad z pacjentem 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Berthold Bein, Prof. Dr., Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 marca 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AZ 107/02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarządzanie drogami oddechowymi
-
Dongguk University International HospitalRekrutacyjnyZarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnymKorea Południowa
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada