Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANCHOR (leczenie tętniaka za pomocą globalnego rejestru systemu Heli-FX™ EndoAnchor™) (ANCHOR)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Leczenie tętniaka za pomocą globalnego rejestru systemu Heli-FX™ EndoAnchor™

Rejestr ANCHOR jest wieloośrodkowym, porejestracyjnym, nieinterwencyjnym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem.

Uczestnicy muszą podpisać ICF przed uzyskaniem jakichkolwiek informacji związanych z badaniem. Pacjenci kwalifikują się do uzyskania zgody do 30 dni po zabiegu.

Zarejestrowani pacjenci będą obserwowani zgodnie z lokalnymi „standardami opieki” przez okres do 5 lat po zabiegu. Zalecana kontynuacja badania jest zgodna z wytycznymi SVS i ESVS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem rejestru ANCHOR jest poszerzanie wiedzy klinicznej w oparciu o zastosowanie systemu Heli-FX™ EndoAnchor™. Ten rejestr będzie obejmował wykorzystanie „rzeczywistego świata” w szerokim spektrum geograficznym, przez szeroką gamę praktykujących klinicystów i przy minimalnym stopniu kryteriów wyboru podmiotów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1090

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Concord, Australia, NSW 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Dandenong, Australia, VIC 3175
        • Dandenong Hospital
      • Perth, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Australia, WA 6000
        • Royal Perth Hospital
      • St Leonards, Australia, NSW 2065
        • Royal North Shore Hospital
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • A.ö. Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Vienna, Austria
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitätskliniken Wien
  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Hopital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja
        • Nouvel Hopital Civil
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital Rotterdam
      • Utrecht, Holandia
        • UMC Utrecht
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Medizinische Fakultät der RWTH
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum
      • Heidelberg, Niemcy
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy
        • Park Hospital Leipzig
      • Lingen, Niemcy
        • St. Bonifatius Hospital
      • Ludwigsburg, Niemcy
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Munich, Niemcy
        • LMU Kilinikum der Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy
        • Technical University of Munich
      • Münster, Niemcy
        • St. Franzsikus-Hospital GmbH
      • Nuremberg, Niemcy
        • Klinikum Nuremberg
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 84006
        • Abrazo Arizona Heart Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • John L McClellan Memorial Veterans Hospital
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • VA Loma Linda Medical Center
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • El Camino Hospital
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
        • Harbor - UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502-2004
        • University of California Irvine Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital Vascular Surgery Dept.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Cardiac & Vascular Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1059
        • Emory University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center and Clinic
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • HeartCare Midwest
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Evanston Hospital
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess-Harvard
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 98507
        • Michigan Vascular Center
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48703
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Barnes Jewish West County Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • Queensbury, New York, Stany Zjednoczone, 12804
        • Vascular Health Partners
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
        • Mission Hospital
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina (UNC) Memorial Hospital
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle Harrisburg Campus
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • CHI Memorial Hospital Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Scott and White Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center, University of Washington
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Zurich, Szwajcaria
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Malmo University Hospital
  • Słowacja
      • Nové Mesto, Słowacja
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Roma, Włochy
        • AO Universitaria Policlinico
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Unihospital San Giovanni di Dio Ruggi d'Aragona
      • Siena, Włochy
        • University of Siena
      • Torino, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Liverpool and NHS Broadgreen University Hospitals - Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Wythenshawe Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Freeman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Protokół B: pacjenci z AAA, TAA lub zaawansowaną chorobą tętniaka aorty leczeni systemem Heli-FX™ EndoAnchor™ w połączeniu z dostępnymi na rynku przeszczepami endoprotezowymi jamy brzusznej i klatki piersiowej, zarówno w ustawieniach „podstawowych”, jak i „rewizyjnych”, którzy spełniają kryteria włączenia/ kryteria wyłączenia.

Protokół C: Docelowa populacja będzie obejmowała osoby z krótką (≥ 4 mm i < 10 mm) proksymalną długością szyi podnerkowej, którzy są odpowiednimi kandydatami do leczenia AAA podnerkowego za pomocą systemu Heli-FX™ EndoAnchor™ w połączeniu z Endurant II/II systemu endoprzeszczepu i którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia

Opis

Protokół B:

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z bezobjawowymi, objawowymi lub pękniętymi tętniakami aorty
  2. Podmiot ≥ 18 lat
  3. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przed lub mniej niż lub równo 30 dni kalendarzowych po procedurze indeksowania
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do ocen kontrolnych standardu opieki

  5. Pacjent ma wcześniej wszczepiony endograft lub będzie poddawany zabiegowi naprawy z użyciem jednego z następujących endograftów tętniaka aorty:

    • Cook Zenith lub Cook Zenith TX2
    • Gore Excluder lub TAG
    • Medtronic AneuRx
    • Talent firmy Medtronic
    • Medtronic Endurant lub Valiant
    • Każde dodatkowe urządzenie do przeszczepu endoprotezy AAA innej firmy, które jest dostępne w handlu i wymienione jako zgodne z Heli-FX™ w instrukcji obsługi

  6. Dostęp biodrowy/udowy pacjenta jest zgodny z:

    • a 16 francuska pochwa (obiekty brzuszne)
    • 18 francuskich pochew (obiekty klatki piersiowej)
    • Wybrana 16 lub 18 francuskich osłonek, odpowiednio do urządzenia wybranego do użycia (osoby z zaawansowaną chorobą)
  7. Pacjent ma wcześniej wszczepiony endoprotez, który przemieścił się lub ma przeciek okołoprotezowy typu I w obrębie aorty lub zostanie poddany implantacji endoprotezy, co zdaniem badacza będzie obarczone zwiększonym ryzykiem takich powikłań

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaną alergię na materiał implantu EndoAnchor™ (nikiel, chrom, molibden lub kobalt)
  2. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  3. Uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym lub rejestrze, które w opinii Badacza mogą być sprzeczne lub mogą mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  4. Pacjent był leczony EndoAnchor™ w tym samym segmencie aorty, który będzie leczony w rejestrze
  5. Podmiot ma czynną lub znaną historię skazy krwotocznej
  6. Pacjent ma stan, który grozi zakażeniem przeszczepu wewnętrznego (aktywna bakteriemia lub infekcje, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko zakażenia przeszczepu wewnętrznego)
  7. Znaczący zakrzep lub wapń w miejscu planowanej implantacji EndoAnchor™, który uniemożliwia odpowiednią penetrację EndoAnchor™ przez ścianę aorty
  8. Stosować tam, gdzie z jakiegokolwiek powodu nie przewiduje się odpowiedniej penetracji ściany aorty przez każdy element EndoAnchor™
  9. Podmiot ma rozwarstwienie aorty obejmujące obszar, który ma być leczony EndoAnchor™
  10. Podmiot ma zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa lub inną chorobę naczyń kolagenowych
  11. Obiekt jest w ciąży

Protokół C:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bezobjawowymi lub objawowymi tętniakami aorty brzusznej, którzy otrzymają Heli-FX™ w połączeniu z endoprzeszczepem Endurant II/IIs w ramach planowanego leczenia EVAR
  • Podmiot ≥ 18 lat
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody przed lub mniej niż lub równo 30 dni kalendarzowych po procedurze indeksowania
  • Pacjent jest chętny i zdolny do zastosowania się do ocen kontrolnych standardu opieki
  • Pacjent będzie poddawany naprawie AAA z rozwidlonym stent-graftem Endurant II/IIs korpusu głównego w połączeniu z Heli-FX™ z proksymalną długością szyi od ≥ 4 mm do < 10 mm i leczony zgodnie z Endurant II/IIs i Heli-FX™ IFU
  • Dostęp biodrowy/udowy pacjenta jest zgodny z koszulką francuską 16

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma znaną alergię na materiał implantu EndoAnchor™ (nikiel, chrom, molibden lub kobalt)
  • Przewidywana długość życia podmiotu wynosi mniej niż 1 rok
  • Uczestnik uczestniczy w badaniu klinicznym lub rejestrze, które w opinii Badacza mogą być sprzeczne lub mogą mieć negatywny wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Pacjent był wcześniej leczony implantami EndoAnchor™ w tym samym segmencie aorty, który będzie leczony w rejestrze lub ma wcześniej wszczepiony endoprotez AAA, który migrował lub ma przeciek okołoprotezowy typu Ia, lub jest leczony z powodu pękniętego tętniaka aorty brzusznej lub planuje użycie konfiguracji stent-graftu Endurant II/IIs AUI w korpusie głównym
  • Podmiot ma czynną lub znaną historię skazy krwotocznej
  • Pacjent ma stan, który grozi zakażeniem przeszczepu wewnętrznego (aktywna bakteriemia lub infekcje, które niosą ze sobą zwiększone ryzyko zakażenia przeszczepu wewnętrznego)
  • Znacząca skrzeplina lub wapń w miejscu planowanej implantacji urządzenia EndoAnchor™ uniemożliwiające odpowiednią penetrację ściany aorty przez implant EndoAnchor™
  • Stosować tam, gdzie z jakiegokolwiek powodu nie przewiduje się odpowiedniej penetracji każdego implantu EndoAnchor™ w ścianę aorty
  • Podmiot ma rozwarstwienie aorty obejmujące obszar, który ma być leczony implantami EndoAnchor™
  • Podmiot ma zespół Marfana, zespół Ehlersa Danlosa lub inną chorobę naczyń kolagenowych
  • Obiekt jest w ciąży
  • Lekarz nie zamierza leczyć pacjenta zgodnie z wymogami Endurant II/IIs i Heli-FX™ IFU lub jeśli lekarz zamierza stosować Heli-FX™ w procedurze komina.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Protokół B, ramię brzuszne, grupa rewizyjna
Pacjenci z AAA z wcześniej wszczepionymi komercyjnymi endoprzeszczepami do leczenia migracji przeszczepu i/lub przecieku okołoprotezowego typu Ia
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę
Protokół B, ramię brzuszne, grupa pierwotna
Pacjentów z AAA w czasie początkowej implantacji endoprotezy, aby zapobiec migracji endoprotezy i przeciekowi okołoprotezowemu typu Ia lub w celu leczenia przecieku okołoprotezowego typu Ia widocznego w czasie implantacji.
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę
Protokół B, ramię klatki piersiowej, grupa rewizyjna
Pacjenci z TAA z wcześniej wszczepionymi komercyjnymi endoprotezami do leczenia migracji i/lub przecieku okołoprotezowego typu Ia i/lub typu Ib w proksymalnym lub dystalnym miejscu przyczepu
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę
Protokół B, ramię piersiowe, grupa pierwotna
Pacjenci z TAA w czasie początkowej implantacji endoprotezy w celu zapobiegania migracji endoprotezy i przecieku okołoprotezowego typu I lub w celu leczenia przecieku okołoprotezowego typu Ia i/lub Ib w proksymalnym lub dystalnym miejscu przyczepu widocznego w czasie implantacji
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę
Protokół B, ramię z zaawansowaną chorobą, grupa rewizyjna
Pacjenci z zaawansowaną chorobą z wcześniej wszczepionymi komercyjnymi endoprzeszczepami do leczenia migracji i/lub przecieku okołoprotezowego typu Ia i/lub typu Ib w proksymalnym lub dystalnym miejscu przyczepu
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę
Protokół B, ramię z zaawansowaną chorobą, grupa pierwotna
Pacjenci z zaawansowaną chorobą w czasie początkowej implantacji endoprotezy w celu zapobiegania migracji endoprotezy i przecieku okołoprotezowego typu I lub leczenia przecieku okołoprotezowego typu Ia i/lub Ib w proksymalnym lub dystalnym miejscu przyczepu widocznym w czasie implantacji.
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę
Protokół C, ramię brzuszne, krótka szyja, grupa pierwotna
Planowane zastosowanie Heli-FX™ w połączeniu z endograftem Endurant II/IIs u pacjentów z AAA z krótkimi szyjami proksymalnymi (≥ 4 mm i < 10 mm) w grupie pierwotnej.
Urządzenie: EndoAnchor™
Użycie EndoAnchor™ w połączeniu z endograftem
Inne nazwy:
  • Heli-FX™
  • System Heli-FX™ EndoAnchor™
Procedura: leczenie wewnątrznaczyniowe
wszczepienie urządzenia wprowadzanego przez tętnicę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protokół B zawiera złożone pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, zestawione w osobnej tabeli dla ramienia z chorobą jamy brzusznej, klatki piersiowej i z zaawansowaną chorobą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany przez:

I. brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 12 miesiącach oraz ii. brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem po 12 miesiącach iii. brak śmiertelności związanej z tętniakiem, zdefiniowany jako: zgon w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego ii. śmierć w ciągu 30 dni od wtórnego zabiegu usunięcia tętniaka iii. śmierć z powodu pęknięcia leczonego tętniaka
Przez 12 miesięcy
Protokół B ma złożone pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności, zestawione w osobnej tabeli dla ramion z chorobą jamy brzusznej, klatki piersiowej i zaawansowanej choroby
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Podstawowy punkt końcowy skuteczności wymaga spełnienia wszystkich następujących warunków:

i pomyślna implantacja minimalnej liczby EndoAnchor™ i ii brak migracji po 12 miesiącach oraz iii brak przecieku okołoprotezowego typu I w docelowym miejscu (miejscach) przyczepu po 12 miesiącach
Przez 12 miesięcy
Protokół C ma złożony główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa jest zdefiniowany przez:

  1. poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem po 12 miesiącach
  2. śmiertelność związana z tętniakiem definiowana jako:

I. zgon w ciągu 30 dni od przeprowadzenia postępowania indeksacyjnego ii. śmierć w ciągu 30 dni od wtórnego zabiegu usunięcia tętniaka iii. śmierć z powodu pęknięcia leczonego tętniaka
Przez 12 miesięcy
Protokół C ma złożony pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest powodzenie leczenia, które definiuje się jako pomyślne wszczepienie implantów EndoAnchor™ podczas zabiegu indeksowania oraz brak:

  1. migracja w wieku 12 miesięcy i
  2. Przeciek typu I w docelowym miejscu przyczepu po 12 miesiącach
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Protokół B ma drugorzędowe punkty końcowe wybrane w celu odzwierciedlenia sukcesu klinicznego i bezpieczeństwa Heli-FX™. Każdy z drugorzędowych punktów końcowych będzie mierzony indywidualnie po 30 dniach i 12 miesiącach, a następnie co roku.
Ramy czasowe: Przez 5 lat
  1. Sukces techniczny definiowany jako udane wdrożenie EndoAnchor™ w zamierzonej lokalizacji. Sukces techniczny zostanie oceniony oddzielnie dla docelowych miejsc mocowania; proksymalnie i/lub dystalnie
  2. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako pomyślne wszczepienie sugerowanej liczby EndoAnchor™ w trakcie zabiegu wskaźnikowego oraz brak: zgonu w wyniku leczenia tętniaka; Przeciek okołoprotezowy typu Ia; Przeciek okołoprotezowy typu Ib (tylko TAA i zaawansowana choroba); zakażenie endoprzeszczepu; migracja endoprzeszczepu; utrata integralności tkanki endoprzeszczepu w wyniku użycia EndoAnchor™; Pęknięcie leczonego tętniaka; Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
  3. Wtórne interwencje związane z tętniakiem po implantacji EndoAnchor™
  4. śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  5. Wolność od złamania EndoAnchor™
Przez 5 lat
Protokół C ma drugorzędowe punkty końcowe wybrane w celu odzwierciedlenia sukcesu klinicznego i bezpieczeństwa Heli-FX™. Każdy z drugorzędowych punktów końcowych będzie mierzony indywidualnie po 30 dniach i 12 miesiącach, a następnie co roku.
Ramy czasowe: Przez 5 lat
  1. Sukces techniczny definiowany jako udane wdrożenie EndoAnchor™ w zamierzonej lokalizacji. Sukces techniczny zostanie oceniony oddzielnie dla docelowych miejsc mocowania; proksymalnie i/lub dystalnie
  2. Sukces kliniczny zostanie zdefiniowany jako udana implantacja EndoAnchor™ podczas procedury indeksowania oraz brak: śmiertelności związanej z tętniakiem; Przeciek okołoprotezowy typu Ia; zakażenie endoprzeszczepu; migracja endoprzeszczepu; utrata integralności tkanki endoprzeszczepu w wyniku użycia EndoAnchor™; Pęknięcie leczonego tętniaka; Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej
  3. Wtórne interwencje związane z tętniakiem po implantacji EndoAnchor™
  4. śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
  5. Złamanie implantu EndoAnchor™
Przez 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen, Netherlands
  • Główny śledczy: William Jordan, MD, Augusta University Health, United States

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Anchor Post Market Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na EndoAnchor™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj