- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04643964
Krótkie interwencje wideo dotyczące depresji
Budowanie odporności psychicznej w czasie pandemii COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dostęp do badania zostanie zapewniony za pośrednictwem strony internetowej MTurk. Środki badawcze i interwencje będą zapewniane za pośrednictwem Qualtrics. Aby określić, czy kwalifikujesz się, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnego kwestionariusza objawów depresyjnych, Kwestionariusza Zdrowia Osobistego-9 (PHQ-9). Kwalifikują się ci, którzy uzyskają 10 lub więcej punktów. Po wyrażeniu zgody na udział, uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary, zostaną losowo przydzieleni do schorzenia, wezmą udział we wszelkich procedurach związanych z chorobą, a tydzień później odpowiedzą na ocenę uzupełniającą.
Każda krótka interwencja polega na obejrzeniu serii filmów. Po każdym filmie uczestnicy w warunkach interwencji zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań, aby przećwiczyć umiejętności wyjaśnione w filmach. Oczekuje się, że w przypadku warunków wstępnych i próbnych obejrzenie wszystkich filmów i wypełnienie wszelkich arkuszy roboczych, które są częścią wstępnej interwencji, zajmie około 30 minut.
Uczestnicy w warunkach entrée i sampler zostaną poproszeni o pracę nad arkuszem umiejętności radzenia sobie przez następne siedem dni (szacowany czas pracy to około 10 minut). Uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail siedem dni po wzięciu udziału w krótkiej interwencji z prośbą o wzięcie udziału w następnej części badania. Przed rozpoczęciem działań uzupełniających uczestnicy w warunkach interwencji zostaną poproszeni o przesłanie arkusza umiejętności radzenia sobie, nad którym pracowali. W tym momencie wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na dalsze środki oceny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik powyżej 10 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9
- Mają ukończone 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Entrée: Umiejętności poznawcze
|
W tym stanie uczestnicy oglądają interwencję wideo obejmującą poznawcze umiejętności regulacji emocji.
Ta interwencja prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na pytania i przećwiczenie identyfikacji i oceny własnych myśli za pomocą arkusza interwencyjnego.
Tydzień po interwencji uczestnicy proszeni są o przesłanie arkusza roboczego pokazującego ich wysiłki w zakresie wykorzystania umiejętności interwencyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Entrée: Umiejętności behawioralne
|
W tym stanie uczestnicy oglądają interwencję wideo obejmującą umiejętności regulacji emocji behawioralnych.
Ta interwencja wymaga od uczestników odpowiedzi na pytania i przećwiczenia planowania działań, które mogą dać im poczucie przyjemności lub spełnienia, za pomocą arkusza interwencyjnego.
Tydzień po interwencji uczestnicy proszeni są o przesłanie arkusza roboczego pokazującego ich wysiłki w zakresie planowania i angażowania się w zachowania zgodne z umiejętnościami interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Entrée: Umiejętności interpersonalne
|
W tym stanie uczestnicy oglądają interwencję wideo obejmującą umiejętności regulacji emocji interpersonalnych.
Ta interwencja wymaga od uczestników odpowiedzi na pytania i przećwiczenia skutecznej komunikacji za pomocą arkusza interwencyjnego.
Tydzień po interwencji uczestnicy proszeni są o przesłanie arkusza roboczego pokazującego ich wysiłki w zakresie wykorzystania umiejętności interwencyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Umiejętności samplera
|
W tym stanie uczestnicy oglądają interwencję wideo obejmującą trzy umiejętności regulacji emocji: umiejętności poznawcze, behawioralne i interpersonalne.
Ta interwencja wymaga od uczestników odpowiedzi na pytania i przećwiczenia umiejętności przy użyciu arkuszy interwencyjnych.
Tydzień po interwencji uczestnicy proszeni są o przesłanie arkusza roboczego pokazującego ich wysiłki w zakresie wykorzystania umiejętności interwencyjnych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie otrzymują filmów do obejrzenia, dopóki nie zakończy się ich udział w badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Szybkim Inwentarzu Objawów Depresyjnych – Samoopis (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1-2 tygodnie po linii podstawowej
|
Quick Inventory of Depressive Objawy-Self Report to 16-itemowa skala samoopisowa, która mierzy nasilenie objawów depresyjnych.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
Linia podstawowa, 1-2 tygodnie po linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kwestionariuszu udzielania odpowiedzi (WOR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1-2 tygodnie po linii podstawowej
|
Kwestionariusz Sposoby Odpowiadania jest miarą umiejętności kompensacyjnych nauczanych w CBT w przypadku depresji.
Uczestnicy odpowiadają na 6 hipotetycznych sytuacji stresowych, w których podane są ich wstępne przemyślenia na temat wydarzenia.
Wyniki jakości wahają się od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe umiejętności CBT.
|
Linia podstawowa, 1-2 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana w Skali Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), wersja 3
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 1-2 tygodnie po linii podstawowej
|
Skala Samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (UCLA), wersja 3 to 20-itemowa skala samoopisowa, która mierzy subiektywne poczucie samotności i izolacji.
Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe subiektywne doświadczenie samotności.
|
Linia podstawowa, 1-2 tygodnie po linii podstawowej
|
|
Zmiana w kwestionariuszu stylów reagowania na emocje (SERQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Kwestionariusz stylów reakcji na emocje to 36-elementowa skala samoopisu, która mierzy stopień, w jakim respondenci popierają cztery różne domeny umiejętności radzenia sobie: poznawczą, behawioralną, interpersonalną i uważność. W przypadku każdej pozycji uczestnicy są proszeni o to, jak często stosują daną strategię i w jakim stopniu uczucie zdenerwowania negatywnie wpływa na zastosowanie tej strategii. Wyniki z pierwszych trzech umiejętności są wynikami drugorzędnymi. Wyniki wahają się od 72 do 360, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie. Do celów tego badania wykorzystaliśmy skalę poznawczą, behawioralną i interpersonalną. Wyniki w każdej podskali wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie w tej dziedzinie. |
Wartość wyjściowa, 1-2 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel R Strunk, Ph.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020B0326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .