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Brevi video interventi per la depressione

15 luglio 2021 aggiornato da: Daniel R. Strunk, Ohio State University

Costruire la resilienza della salute mentale nella pandemia di COVID-19.

In questo studio, testiamo brevi interventi video per quelli con sintomi depressivi elevati. Randomizziamo i partecipanti a una delle tre condizioni. (1) Una condizione iniziale che coinvolge una copertura approfondita di una serie di abilità di terapia cognitivo comportamentale (CBT). (2) Una condizione di campionamento che introduce tre serie di abilità CBT. (3) Una condizione di controllo che non comporta abilità. Tra quelli nella condizione entrée, i partecipanti vengono ulteriormente randomizzati a una delle tre abilità CBT. Abbiamo in programma due serie di confronti primari. In primo luogo, confronteremo gli effetti di ciascuna forma di intervento video (ad esempio, entrée e sampler) con la condizione di controllo. In secondo luogo, confronteremo le condizioni dell'antipasto e del campionatore. Recluteremo partecipanti dal programma Mechanical Turk di Amazon (MTurk). Nelle condizioni di intervento, ai partecipanti verrà chiesto di guardare diversi video e mettere in pratica le abilità utilizzando fogli di lavoro. Verrà inoltre chiesto loro di mettere in pratica le abilità introdotte nei video nella settimana successiva all'intervento. Nella condizione di controllo, i partecipanti non guarderanno i video. Una settimana dopo l'intervento, tutti i partecipanti risponderanno a una valutazione di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'accesso allo studio sarà fornito tramite il sito Web MTurk. Le misure e gli interventi dello studio saranno forniti tramite Qualtrics. Per determinare l'idoneità, ai partecipanti verrà chiesto di compilare una misura di pre-screening dei sintomi depressivi, il Questionario sulla salute personale-9 (PHQ-9). Saranno ammessi coloro che avranno ottenuto un punteggio pari o superiore a 10. Dopo aver acconsentito a partecipare, i partecipanti compileranno le misure di base, saranno assegnati in modo casuale a una condizione, parteciperanno a qualsiasi procedura correlata alla condizione e quindi risponderanno a una valutazione di follow-up una settimana dopo.

Ogni breve intervento consiste nella visione di una serie di video. Dopo ogni video, ai partecipanti alle condizioni di intervento verrà chiesto di rispondere a una serie di domande per mettere in pratica le abilità spiegate nei video. Per le condizioni entrée e sampler, la visione di tutti i video e la compilazione di eventuali fogli di lavoro che fanno parte dell'intervento iniziale dovrebbero richiedere circa 30 minuti.

Ai partecipanti alle condizioni entrée e sampler verrà chiesto di lavorare su un foglio di lavoro sulle abilità di coping nei prossimi sette giorni (stimato per coinvolgere circa 10 minuti di lavoro). I partecipanti riceveranno un'e-mail sette giorni dopo aver partecipato al breve intervento, chiedendo loro di prendere parte alla parte successiva dello studio. Prima di iniziare l'attività di follow-up, ai partecipanti alle condizioni di intervento verrà chiesto di caricare il foglio di lavoro sulle abilità di coping su cui hanno lavorato. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere alle misure di valutazione di follow-up a questo punto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

531

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio superiore a 10 nel questionario sulla salute del paziente-9
  • Hanno 18 anni o più

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Entrée: abilità cognitive
Comportamentale: Entrée: abilità cognitive
In questa condizione, i partecipanti visualizzano un intervento basato su video che copre le capacità di regolazione delle emozioni cognitive. Questo intervento chiede ai partecipanti di rispondere alle domande e di esercitarsi a identificare e valutare i propri pensieri utilizzando un foglio di lavoro per l'intervento. Una settimana dopo l'intervento, ai partecipanti viene chiesto di caricare un foglio di lavoro che mostri i loro sforzi per utilizzare le abilità di intervento.
Sperimentale: Entrée: abilità comportamentali
Comportamentale: Entrée: Abilità comportamentali
In questa condizione, i partecipanti visualizzano un intervento basato su video che copre le capacità di regolazione delle emozioni comportamentali. Questo intervento chiede ai partecipanti di rispondere alle domande e di esercitarsi a programmare attività che potrebbero dare loro un senso di piacere o realizzazione utilizzando un foglio di lavoro di intervento. Una settimana dopo l'intervento, ai partecipanti viene chiesto di caricare un foglio di lavoro che mostri i loro sforzi per programmare e impegnarsi in comportamenti in linea con le capacità di intervento.
Sperimentale: Entrée: abilità interpersonali
Comportamentale: Entrée: Abilità interpersonali
In questa condizione, i partecipanti visualizzano un intervento basato su video che copre le capacità di regolazione delle emozioni interpersonali. Questo intervento chiede ai partecipanti di rispondere alle domande e di esercitarsi a comunicare in modo efficace utilizzando un foglio di lavoro per l'intervento. Una settimana dopo l'intervento, ai partecipanti viene chiesto di caricare un foglio di lavoro che mostri i loro sforzi per utilizzare le abilità di intervento.
Sperimentale: Abilità del campionatore
Comportamentale: Abilità di campionatore
In questa condizione, i partecipanti visualizzano un intervento basato su video che copre tre abilità di regolazione delle emozioni: abilità cognitive, comportamentali e interpersonali. Questo intervento chiede ai partecipanti di rispondere alle domande e di esercitarsi utilizzando le abilità utilizzando i fogli di lavoro di intervento. Una settimana dopo l'intervento, ai partecipanti viene chiesto di caricare un foglio di lavoro che mostri i loro sforzi per utilizzare le abilità di intervento.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti non vengono forniti video da guardare fino al termine del loro coinvolgimento nello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'inventario rapido dei sintomi depressivi-Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Basale, 1-2 settimane dopo il basale
Il Quick Inventory of Depressive Sintomi-Self Report è una scala di self-report di 16 item che misura la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, 1-2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle modalità di risposta al questionario (WOR)
Lasso di tempo: Basale, 1-2 settimane dopo il basale
Il questionario sui modi di rispondere è una misura delle abilità compensative insegnate nella CBT per la depressione. I partecipanti rispondono a 6 ipotetiche situazioni stressanti in cui vengono forniti i loro pensieri iniziali riguardo all'evento. I punteggi di qualità vanno da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano maggiori abilità CBT.
Basale, 1-2 settimane dopo il basale
Cambiamento negli stili del questionario di risposta alle emozioni (SERQ)
Lasso di tempo: Basale, 1-2 settimane dopo il basale
Il questionario sugli stili di risposta alle emozioni è una scala di autovalutazione di 36 voci che misura la misura in cui gli intervistati approvano quattro diversi domini delle capacità di coping: cognitivo, comportamentale, interpersonale e consapevolezza. Per ogni item, ai partecipanti viene chiesto quanto spesso usano la strategia e quanto sentirsi sconvolti influisce negativamente sull'uso di questa strategia. I punteggi delle prime tre abilità sono risultati secondari. I punteggi vanno da 18 a 90 in ciascun dominio, con punteggi più alti che indicano un maggiore utilizzo delle abilità di coping.
Basale, 1-2 settimane dopo il basale
Cambiamento nella scala della solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA), versione 3
Lasso di tempo: Basale, 1-2 settimane dopo il basale
La Loneliness Scale dell'Università della California, Los Angeles (UCLA), versione 3, è una scala di autovalutazione di 20 elementi che misura i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore esperienza soggettiva di solitudine.
Basale, 1-2 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel R Strunk, Ph.D., Ohio State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020B0326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati su Clinicaltrials.gov entro un anno dal completamento della partecipazione del partecipante finale alla sperimentazione clinica. Dopo la pubblicazione iniziale, i dati dei singoli partecipanti non identificati (IPD) che sono alla base dei risultati nei dati sugli esiti primari riportati saranno disponibili su ragionevole richiesta per 5 anni dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà disponibile su ragionevole richiesta entro un anno dalla pubblicazione del manoscritto dell'esito primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a Daniel R. Strunk all'indirizzo strunk.20@osu.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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