- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04750551
BreEStim do regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze mózgu z umiarkowanym upośledzeniem (pilot).
BreEStim do regeneracji silnika po udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sheng Li, MD, PhD
- Numer telefonu: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shengai Li, MS
- Numer telefonu: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Shengai Li, MS
- Numer telefonu: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Sheng Li, MD, PhD
- Numer telefonu: 713-500-5874
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po udarze ≥ 6 miesięcy, stan medycznie stabilny;
- Jednostronny, pojedynczy udar (brak ograniczeń co do typu (niedokrwienny lub krwotoczny) lub objętości (duży lub mały) udaru);
- wynik MAS ≥ 1, tj. wykrywalna hipertonia zginaczy palców;
Kryteria wykluczenia obejmują:
- Pacjenci z deficytem/zaniedbaniem wzroku; upośledzenie słuchu lub funkcji poznawczych;
- Pacjenci z chorobami płuc w wywiadzie (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
- Pacjenci, którzy obecnie dostosowują leki zmieniające ton (np. Baklofen) lub
- Pacjenci otrzymywali zastrzyki z toksyny botulinowej w ramię/palce w wieku poniżej 4 miesięcy lub zastrzyki z fenolu w wieku poniżej 2 lat;
- Pacjenci z rozrusznikiem serca;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BreEStim
BreEStim to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów kontrolowana przez świadome oddychanie.
|
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
|
Eksperymentalny: Szac
ESTim to przezskórna elektryczna stymulacja nerwów.
|
ESTim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana spastyczności zginaczy palców mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po interwencji
|
Wykonany zostanie MAS w celu sprawdzenia zmian spastyczności zginaczy palców po jednej sesji leczenia. Punktacja w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) jest kategoryczna i waha się od 0 do 4, jak następuje: 0: Brak wzrostu napięcia mięśniowego
|
Linia bazowa, 5 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana prostowników palców i funkcji ręki mierzona za pomocą skali Fugl Myer Assessment (FMA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 minut po interwencji
|
FMA zostanie oceniony w celu sprawdzenia zmian funkcji prostowników palców i funkcji ręki po jednej sesji leczenia. Wykorzystana zostanie domena funkcji motorycznych kończyny górnej ze skali FMA, a zakres wyników dla tej domeny wynosi od 0 do 66, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję. |
Linia bazowa, 5 minut po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 1)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odzyskiwanie silnika
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.RekrutacyjnyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Zhonghua Chen,MDChina (Zhejiang) Health technology RESEARCH and development and transformation...RekrutacyjnyRemimazolam Benzenesulfonate na Nenhanced Recovery po operacji | Możliwy mechanizm molekularny benzenosulfonianu remimazolamuChiny
Badania kliniczne na BreEStim
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie silnikaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaOdzyskiwanie silnikaStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyZarządzanie bólemStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchRekrutacyjnyZarządzanie bólemStany Zjednoczone