- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04750551
BreEStim para la recuperación motora en accidentes cerebrovasculares crónicos con deterioro moderado (piloto).
BreEStim para la recuperación del motor posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sheng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: (713) 797-7125
- Correo electrónico: sheng.li@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shengai Li, MS
- Número de teléfono: 713-797-7561
- Correo electrónico: shengai.li@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Shengai Li, MS
- Número de teléfono: 713-797-7561
- Correo electrónico: shengai.li@uth.tmc.edu
-
Contacto:
- Sheng Li, MD, PhD
- Número de teléfono: 713-500-5874
- Correo electrónico: sheng.li@uth.tmc.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- tiene post accidente cerebrovascular ≥ 6 meses, médicamente estable;
- Accidente cerebrovascular único, unilateral (sin restricción en el tipo (isquémico o hemorrágico) o el volumen (grande o pequeño) del accidente cerebrovascular);
- puntuación MAS ≥ 1, es decir, hipertonía detectable del flexor de los dedos;
Los criterios de exclusión incluyen:
- Pacientes con déficit/descuido visual; discapacidad auditiva o cognitiva;
- Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC);
- Pacientes que actualmente están ajustando medicamentos que alternan el tono (p. ej., baclofeno), o
- Los pacientes recibieron inyecciones de toxina botulínica en el brazo/dedos <4 meses, o inyecciones de fenol <2 años;
- Pacientes con marcapasos;
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BreEStim
BreEStim es una estimulación nerviosa eléctrica transcutánea controlada por respiración voluntaria.
|
BreEStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
|
Experimental: EStim
EStim es la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
|
EStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la espasticidad de los flexores de los dedos medida por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de la intervención
|
Se realizará MAS para comprobar los cambios en la espasticidad de los flexores de los dedos después de una sesión de tratamiento. La puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) es categórica y varía de 0 a 4, de la siguiente manera: 0: Sin aumento del tono muscular
|
Línea de base, 5 minutos después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los extensores de los dedos y la función de la mano medidos por la escala de evaluación Fugl Myer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de la intervención
|
Se evaluará FMA para evaluar los cambios en la función de los extensores de los dedos y la función de la mano después de una sesión de tratamiento. Se utilizará el dominio de función motora de las extremidades superiores de la escala FMA, y el rango de puntuación para este dominio es de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica una mejor función. |
Línea de base, 5 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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