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BreEStim para la recuperación motora en accidentes cerebrovasculares crónicos con deterioro moderado (piloto).

6 de mayo de 2024 actualizado por: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim para la recuperación del motor posterior al accidente cerebrovascular

El objetivo general es investigar la eficacia de una intervención novedosa: la estimulación eléctrica controlada por la respiración (BreEStim) en la reducción de la espasticidad de los flexores de los dedos y la mejora de la función de la mano en el accidente cerebrovascular crónico con deterioro moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng Li, MD, PhD
  • Número de teléfono: (713) 797-7125
  • Correo electrónico: sheng.li@uth.tmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene post accidente cerebrovascular ≥ 6 meses, médicamente estable;
  • Accidente cerebrovascular único, unilateral (sin restricción en el tipo (isquémico o hemorrágico) o el volumen (grande o pequeño) del accidente cerebrovascular);
  • puntuación MAS ≥ 1, es decir, hipertonía detectable del flexor de los dedos;

Los criterios de exclusión incluyen:

  • Pacientes con déficit/descuido visual; discapacidad auditiva o cognitiva;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC);
  • Pacientes que actualmente están ajustando medicamentos que alternan el tono (p. ej., baclofeno), o
  • Los pacientes recibieron inyecciones de toxina botulínica en el brazo/dedos <4 meses, o inyecciones de fenol <2 años;
  • Pacientes con marcapasos;
  • Mujeres que están embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BreEStim
BreEStim es una estimulación nerviosa eléctrica transcutánea controlada por respiración voluntaria.
BreEStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.
Experimental: EStim
EStim es la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea.
EStim se aplicará durante 10 a 20 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la espasticidad de los flexores de los dedos medida por la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de la intervención

Se realizará MAS para comprobar los cambios en la espasticidad de los flexores de los dedos después de una sesión de tratamiento.

La puntuación de la escala de Ashworth modificada (MAS) es categórica y varía de 0 a 4, de la siguiente manera:

0: Sin aumento del tono muscular

  1. Ligero aumento del tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión 1+: Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura , seguido de una resistencia mínima en el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM)
  2. Aumento más marcado en el tono muscular a través de la mayor parte del ROM, pero las partes afectadas se mueven fácilmente
  3. Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo
  4. Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Línea de base, 5 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los extensores de los dedos y la función de la mano medidos por la escala de evaluación Fugl Myer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después de la intervención

Se evaluará FMA para evaluar los cambios en la función de los extensores de los dedos y la función de la mano después de una sesión de tratamiento.

Se utilizará el dominio de función motora de las extremidades superiores de la escala FMA, y el rango de puntuación para este dominio es de 0 a 66, donde una puntuación más alta indica una mejor función.

Línea de base, 5 minutos después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 1)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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