Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona obwodowa (BreEStim) i ośrodkowa stymulacja elektryczna (tDCS) w leczeniu bólu neuropatycznego — uraz rdzenia kręgowego

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

Połączona obwodowa (BreEStim) i ośrodkowa stymulacja elektryczna (tDCS) w leczeniu bólu neuropatycznego

To badanie dotyczy wpływu połączonej stymulacji elektrycznej kontrolowanej oddychaniem (BreEStim) i przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból neuropatyczny po urazie rdzenia kręgowego, amputacji lub urazie mózgu. Hipoteza jest taka, że ​​pojedyncza sesja połączonych BreEStim i tDCS wywoła addytywny efekt przeciwbólowy. Ten zapis obejmuje badanie w populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Należy pamiętać, że do tego badania zostaną włączeni również zdrowi ochotnicy, pacjenci z urazem mózgu i pacjenci po amputacji oraz że to badanie w odniesieniu do tych innych populacji zostanie omówione w oddzielnej witrynie ClinicalTrials.gov dokumentacja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat
  • tematy męskie i żeńskie
  • ma ból neuropatyczny po urazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego
  • ma przewlekły ból,> 3 miesiące
  • jest stabilny na doustnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej dwa tygodnie. (pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie leków przeciwbólowych, tj. bez zmian w lekach przeciwbólowych).

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie dostosowują leki przeciwbólowe jamy ustnej do bólu neuropatycznego
  • odczuwają ból, ale nie neuropatyczny (np. z powodu zapalenia rany ciętej kikuta lub nerwiaka)
  • mieć rozrusznik serca lub inne metalowe i/lub wszczepione urządzenia
  • mieć amputację ręki (rąk)
  • mają uraz rdzenia kręgowego (SCI) obejmujący upośledzenie ramion
  • mają zaburzenia poznawcze spowodowane urazem mózgu lub nie są w stanie wykonywać poleceń lub wyrażać zgody
  • pacjent ma astmę lub inną chorobę płuc
  • nie są stabilne medycznie
  • mają wcześniej istniejące zaburzenia psychiczne
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • mają napady padaczkowe/padaczkę w wywiadzie lub przyjmują benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe i przeciwdepresyjne.
  • Do badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych zostanie wykorzystany powszechnie stosowany w literaturze test Mini-mental State Examination (MMSE), krótki 30-punktowy test kwestionariuszowy. Pacjent z uszkodzeniem mózgu z wynikiem 24 lub niższym w MMSE zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BreEStim i tDCS pozorowane, a następnie połączone BreEStim i tDCS
BreEStim to dobrowolna stymulacja elektryczna sterowana oddechem.
Urządzenie: BreEStim
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
Urządzenie: tDCS
tDCS będzie działać przez 20 minut.
Urządzenie: fikcja tDCS
Eksperymentalny: Połączone BreEStim i tDCS, a następnie pozorowane BreEStim i tDCS
BreEStim to dobrowolna stymulacja elektryczna sterowana oddechem. tDCS to przezczaszkowa stymulacja prądem stałym.
Urządzenie: BreEStim
BreEStim będzie stosowany przez 10 do 20 minut.
Urządzenie: tDCS
tDCS będzie działać przez 20 minut.
Urządzenie: fikcja tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Aby umożliwić ciągłą ocenę bólu, VAS wykorzystuje 10-centymetrową linię oznaczoną jako „0” z „brak bólu” i „10” z „najgorszym bólem”. Linia jest zaznaczona w punkcie odpowiadającym ocenie bólu.
linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu elektrycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Przycięte elektrody powierzchniowe (1 cal na 1 cal) zastosowano do zbadania progów bólu elektrycznego po zastosowaniu stymulacji elektrycznej (stymulator elektryczny 7SA, Digitimer). Aby zmierzyć elektryczny próg bólu, parę elektrod umieszczono obok siebie pośrodku wyniosłości kłębu (czyli grupy mięśni na dłoni ludzkiej u podstawy kciuka); intensywność stymulacji elektrycznej rozpoczęto od poziomu progowego czucia (określonego w pomiarze wyniku 3) i zwiększano w krokach co 1 mA; a badani zostali poinstruowani, aby zamknęli oczy i powiedzieli „tak”, kiedy po raz pierwszy poczuli bolesną stymulację elektryczną. Próg bólu elektrycznego to poziom mA, przy którym uczestnik po raz pierwszy poczuł bolesną stymulację elektryczną. Aby poprawić spójność wśród badanych, poinformowano ich, że poziom progu bólu jest równy 1 w skali VAS 0-10. Wykonano trzy powtórzenia, a średnią zastosowano jako elektryczny próg bólu.
linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Próg czucia elektrycznego
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim
Przycięte elektrody powierzchniowe (1 cal na 1 cal) zastosowano do zbadania progu czucia elektrycznego po zastosowaniu stymulacji elektrycznej (stymulator elektryczny 7SA, Digitimer). Aby zmierzyć próg czucia elektrycznego, parę elektrod umieszczono obok siebie pośrodku wyniosłości kłębu (czyli grupy mięśni dłoni ludzkiej u podstawy kciuka); intensywność stymulacji elektrycznej rozpoczęto od zera i stopniowo zwiększano w krokach co 0,1 mA; a badani zostali poinstruowani, aby zamknęli oczy i powiedzieli „tak”, kiedy wyraźnie odczuli stymulację elektryczną. Próg czucia elektrycznego to poziom mA, przy którym uczestnik wyraźnie odczuwa stymulację elektryczną. Wykonano trzy powtórzenia i średnią zastosowano jako próg czucia elektrycznego.
linia wyjściowa, 10 minut po tDCS, 10 minut po BreEstim

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheng Li, MD, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-14-0564 SCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na BreEStim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj