Badanie dotyczące zaburzeń czynności nerek z surufatynibem

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie tematy

• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 79 lat (włącznie).
• Osoba ma BMI >18 i ≤40 kg/m2 oraz masę ciała poniżej 50 kg w momencie badania przesiewowego.
• Osobnik jest osobą niepalącą lub palącą mało, która pali nie więcej niż 10 papierosów, 2 cygara, 2 fajki lub inne ekwiwalenty nikotyny (np. waporyzator, tabaka, guma) dziennie; chęć ograniczenia palenia w okresie leczenia do 4 papierosów lub 1 cygara dziennie.
• Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę lub być bezpłodne chirurgicznie
• Mężczyźni, którzy nie przeszli udanej wazektomii i są partnerami kobiet w wieku rozrodczym, muszą stosować lub ich partnerzy muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji, począwszy od co najmniej 1 cyklu miesiączkowego przed i przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku. Osoby, których partnerzy stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, muszą również stosować dodatkową zatwierdzoną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym. Mężczyźni, którzy przeszli udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia; wymagana dokumentacja) nie wymagają dodatkowej antykoncepcji. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone w okresie leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku. Mężczyźni muszą potwierdzić, że partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

• Pacjent musi mieć eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2 obliczone przez MDRD.
• U pacjenta nie może wystąpić klinicznie istotna zmiana stanu choroby w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• W przypadku cukrzycy osobnik musi mieć kontrolowaną chorobę
• Pacjent musi mieć ciśnienie krwi skurczowe między 90 a 160 mm Hg włącznie i nie wyższe niż 100 mm Hg rozkurczowe.

Osoby z prawidłową czynnością nerek

• Pacjent musi być bez choroby nerek i mieć prawidłową czynność nerek (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania MDRD) podczas kontroli i odprawy. Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych muszą mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych dla mocznika w surowicy, białka w surowicy i albumin w surowicy.
• Pacjent musi być bez choroby nerek i mieć prawidłową czynność nerek
• Obiekt musi być zdrowy
• Pacjent musi mieć ciśnienie krwi skurczowe między 95 a 150 mm Hg włącznie i nie wyższe niż 90 mm Hg rozkurczowe

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie tematy

• Pacjent ma dowody klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, przewodu pokarmowego, oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego.
• Osobnik ma klinicznie istotną chorobę w ciągu 8 tygodni lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• Pacjent ma klinicznie istotną nieprawidłowość w EKG
• U osobnika zdiagnozowano zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym innego leku przed podaniem dawki, a czas od ostatniego zastosowania innego badanego leku jest krótszy niż 5-krotność okresu półtrwania lub 4 tygodnie przed Dniem 1, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub jest obecnie włączony do kolejne badanie kliniczne.
• Pacjent spożywał grejpfruty, gwiaździste pomarańcze lub ich produkty w ciągu 7 dni przed przyjęciem pierwszej dawki.
• Pacjent spożywał preparaty/leki ziołowe, w tym między innymi kava, efedrynę (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), johimbę, palmę sabałową i żeń-szeń, w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
• Pacjent otrzymał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni lub oddał krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 8 tygodni przed pierwszą dawką lub oddał podwójne krwinki czerwone w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką.
• Osobnik doświadczył utraty lub przybrania na wadze >10% w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
• Uczestnik stosował jakikolwiek lek, który jest silnym inhibitorem lub induktorem (w tym ziele dziurawca) CYP3A lub P-gp w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub będzie wymagał zastosowania podczas okresu leczenia w ramach badania.
• Pacjent jest uczulony na badany lek lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
• Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, karmią piersią lub karmią piersią.
• Osobnik stosował inhibitor pompy protonowej (PPI) w ciągu 4 dni przed pierwszą dawką lub antagonistę receptora histaminowego 2 (H2) (bloker H2) w ciągu 2 dni przed pierwszą dawką.

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek

• Pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• U pacjenta stwierdzono klinicznie istotne zmiany fizyczne, laboratoryjne lub EKG
• Podmiot ma jakąkolwiek historię przeszczepu nerki.
• Osobnik ma jakąkolwiek znaną istotną skazę krwotoczną (np. historię niedawnego krwawienia z żylaków przełyku), która mogłaby wykluczyć wielokrotne nakłucie żyły lub głębokie wstrzyknięcia domięśniowe.
• Pacjent ma ostrą lub zaostrzającą się chorobę nerek, zmieniającą się lub gwałtownie pogarszającą się czynność nerek, na co wskazują bardzo zróżnicowane lub nasilenie klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów niewydolności nerek w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki.

Osoby z prawidłową czynnością nerek

• Pacjent ma dowody na klinicznie istotną chorobę nerek lub nieprawidłowości.
• Pacjent ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, objawach życiowych lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
• Pacjent ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywny wynik testu narkotykowego podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty, w tym leki dostępne bez recepty (OTC) lub witaminy, w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.