Исследование почечной недостаточности суруфатинибом

Критерии включения:

Все предметы

• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте от 18 до 79 лет (включительно).
• Субъект имеет ИМТ >18 и ≤40 кг/м2 и массу тела не <50 кг при скрининге.
• Субъект является некурящим или мало курящим, который выкуривает не более 10 сигарет, 2 сигар, 2 трубок или других никотиновых эквивалентов (например, вейпы, нюхательный табак, жевательная резинка) табака в день; готовы ограничить курение в период лечения до 4 сигарет или 1 сигары в день.
• Женщины должны быть недетородными или хирургически стерильными.
• Мужчины, у которых не была проведена успешная вазэктомия и которые являются партнерами женщин детородного возраста, должны использовать или их партнеры должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции, начиная как минимум за 1 менструальный цикл до и в течение всего периода исследуемого лечения и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата. Те, чьи партнеры используют гормональные противозачаточные средства, также должны использовать дополнительный утвержденный метод контрацепции, например, презерватив со спермицидом. Мужчинам, перенесшим успешную вазэктомию (подтвержденная азооспермия; необходима документация), не требуется дополнительная контрацепция. Донорство спермы не допускается в течение периода исследуемого лечения и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата. Мужчины должны подтвердить, что партнерши детородного возраста согласны использовать методы контрацепции, признанные с медицинской точки зрения.

Субъекты с умеренным нарушением функции почек

• Субъект должен иметь рСКФ 30-59 мл/мин/1,73. m^2 по расчетам MDRD.
• У субъекта не должно быть клинически значимых изменений в статусе заболевания в течение последних 30 дней до скрининга.
• Если у субъекта диабет, болезнь должна контролироваться.
• У субъекта должно быть артериальное давление от 90 до 160 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 100 мм рт.ст. диастолическое.

Субъекты с нормальной функцией почек

• Субъект не должен иметь заболевания почек и иметь нормальную функцию почек (рСКФ ≥90 мл/мин/1,73). м2 по уравнению MDRD) при досмотре и регистрации. Результаты клинических лабораторных анализов должны быть в пределах нормальных лабораторных референтных диапазонов для сывороточной мочевины, сывороточного белка и сывороточного альбумина.
• Субъект не должен иметь заболевания почек и иметь нормальную функцию почек.
• Субъект должен быть в добром здравии
• У субъекта должно быть артериальное давление от 95 до 150 мм рт.ст. систолическое включительно и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое.

Критерий исключения:

Все предметы

• У субъекта есть признаки клинически значимого сердечно-сосудистого, печеночного, желудочно-кишечного, респираторного, эндокринного, гематологического, неврологического или психического заболевания или аномалий.
• У субъекта имеется клинически значимое заболевание в течение 8 недель или клинически значимая инфекция в течение 4 недель до первой дозы.
• Субъект имеет клинически значимую аномалию ЭКГ.
• У субъекта был диагностирован синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
• Субъект участвовал в клиническом исследовании другого лекарственного средства перед дозированием, и время, прошедшее с момента последнего применения другого исследуемого лекарственного средства, менее чем в 5 раз превышает период полувыведения или за 4 недели до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше, или в настоящее время включен в исследование. еще одно клиническое исследование.
• Субъект употреблял грейпфруты, звездчатые плоды, апельсины Севильи или их продукты в течение 7 дней до первой дозы.
• Субъект употреблял растительные препараты/лекарства, включая, помимо прочего, каву, эфедру (ма хуанг), гинкго билоба, дегидроэпиандростерон (ДГЭА), йохимбе, пальметто и женьшень, в течение 7 дней до первой дозы.
• Субъект получил кровь или продукты крови в течение 8 недель, или сдал кровь или продукты крови в течение 8 недель до первой дозы, или сдал двойные эритроциты в течение 16 недель до первой дозы.
• Субъект потерял или прибавил в весе >10% в течение 4 недель до первой дозы.
• Субъект принимал любое лекарство, которое является сильным ингибитором или индуктором (включая зверобой продырявленный) CYP3A или P-gp в течение 2 недель до первой дозы или потребует применения в течение периода исследуемого лечения.
• У субъекта аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных веществ.
• Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть, кормят грудью или кормят грудью.
• Субъект использовал ингибитор протонной помпы (ИПП) в течение 4 дней до первой дозы или антагонист рецептора гистамина 2 (Н2) (блокатор Н2) в течение 2 дней до первой дозы.

Субъекты с умеренным нарушением функции почек

• Субъект имеет клинически значимые отклонения основных показателей жизнедеятельности при скрининге или исходном уровне.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга или положительный тест на наркотики при скрининге или в День -1.
• Субъект имеет клинически значимые физические, лабораторные или ЭКГ-находки.
• Субъект имел в анамнезе трансплантацию почки.
• У субъекта есть какой-либо известный значительный геморрагический диатез (например, история недавнего кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода), который может исключить множественные венепункции или глубокие внутримышечные инъекции.
• У субъекта имеется острое или обостряющееся заболевание почек, неустойчивая или быстро ухудшающаяся почечная функция, о чем свидетельствуют широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки почечной недостаточности в течение 2 недель после первой дозы.

Субъекты с нормальной функцией почек

• У субъекта есть признаки клинически значимого почечного заболевания или аномалий.
• Субъект имеет признаки клинически значимого отклонения от нормы при физикальном обследовании, жизненно важных показателях или клинических лабораторных определениях при скрининге или на исходном уровне.
• Субъект имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до скрининга или положительный тест на наркотики при скрининге или в День -1.
• Субъект употреблял какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, включая лекарства или витамины, отпускаемые без рецепта, в течение 2 недель до первой дозы.