Studio sull'insufficienza renale surufatinib

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

• Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 79 anni (inclusi).
• Il soggetto ha un BMI >18 e ≤40 kg/m2 e peso corporeo non <50 kg allo screening.
• Il soggetto è un non fumatore o un fumatore leggero che non fuma più di 10 sigarette, 2 sigari, 2 pipe o altri equivalenti di nicotina (es. vaporizzatore, tabacco da fiuto, gomma) di tabacco al giorno; disposti a limitare il fumo durante il periodo di trattamento a 4 sigarette o 1 sigaro al giorno.
• Le femmine devono essere non potenzialmente fertili o chirurgicamente sterili
• Gli uomini che non hanno avuto successo con una vasectomia e sono partner di donne in età fertile devono utilizzare, o i loro partner devono utilizzare, un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico a partire da almeno 1 ciclo mestruale prima e durante l'intero periodo di trattamento dello studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Quelli con partner che usano contraccettivi ormonali devono anche usare un metodo contraccettivo aggiuntivo approvato, come un preservativo con spermicida. I maschi che hanno avuto una vasectomia di successo (azoospermia confermata; documentazione necessaria) non richiedono ulteriore contraccezione. Non è consentita alcuna donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio e per 90 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio. I maschi devono confermare che le partner femminili in età fertile accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico.

Soggetti con insufficienza renale moderata

• Il soggetto deve avere eGFR di 30-59 ml/min/1,73 m^2 come calcolato da MDRD.
• Il soggetto non deve presentare cambiamenti clinicamente significativi nello stato della malattia negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
• Se diabetico, il soggetto deve avere la malattia controllata
• Il soggetto deve avere una pressione arteriosa compresa tra 90 e 160 mm Hg sistolica, inclusi, e non superiore a 100 mm Hg diastolica.

Soggetti con funzione renale normale

• Il soggetto deve essere senza malattia renale e avere una funzionalità renale normale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2 in base all'equazione MDRD) allo screening e al check-in. I risultati dei test clinici di laboratorio devono rientrare nei normali intervalli di riferimento di laboratorio per l'urea sierica, le proteine ​​sieriche e l'albumina sierica.
• Il soggetto deve essere senza malattia renale e avere una funzione renale normale
• Il soggetto deve essere in buona salute
• Il soggetto deve avere una pressione arteriosa compresa tra 95 e 150 mm Hg sistolica, inclusi, e non superiore a 90 mm Hg diastolica

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

• - Il soggetto ha evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative.
• Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa entro 8 settimane o un'infezione clinicamente significativa entro 4 settimane prima della prima dose.
• Il soggetto presenta un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa
• Al soggetto è stata diagnosticata la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o risulta positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) o al virus dell'epatite C (HCV).
• Il soggetto ha partecipato a uno studio clinico di un altro farmaco prima della somministrazione e il tempo trascorso dall'ultimo uso dell'altro farmaco in studio è inferiore a 5 volte l'emivita o 4 settimane prima del giorno 1, a seconda di quale sia il più lungo, o è attualmente iscritto a un altro studio clinico.
• Il soggetto ha consumato pompelmo, carambola, arance di Siviglia o loro prodotti nei 7 giorni precedenti la prima dose.
• Il soggetto ha consumato preparazioni/farmaci a base di erbe, inclusi, ma non limitati a, kava, efedra (ma huang), Ginkgo biloba, deidroepiandrosterone (DHEA), yohimbe, saw palmetto e ginseng, nei 7 giorni precedenti la prima dose.
• Il soggetto ha ricevuto sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane, o ha donato sangue o emoderivati ​​entro 8 settimane prima della prima dose, o ha donato doppi globuli rossi entro 16 settimane prima della prima dose.
• Il soggetto ha sperimentato una perdita o un aumento di peso >10% entro 4 settimane prima della prima dose.
• - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco che sia un forte inibitore o induttore (inclusa l'erba di San Giovanni) di CYP3A o P-gp entro 2 settimane prima della prima dose o richiederà l'uso durante il periodo di trattamento dello studio.
• Il soggetto è allergico al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, allattamento o allattamento.
• Il soggetto ha utilizzato un inibitore della pompa protonica (PPI) nei 4 giorni precedenti la prima dose o un antagonista del recettore dell'istamina 2 (H2) (bloccante H2) nei 2 giorni precedenti la prima dose.

Soggetti con insufficienza renale moderata

• - Il soggetto presenta anomalie dei segni vitali clinicamente significative allo screening o al basale.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening o un test antidroga positivo allo screening o al giorno -1.
• Il soggetto ha reperti fisici, di laboratorio o ECG clinicamente significativi
• Il soggetto ha una storia di trapianto renale.
• Il soggetto ha una diatesi emorragica significativa nota (p. es., anamnesi di sanguinamento recente da varici esofagee) che potrebbe precludere venipunture multiple o iniezioni intramuscolari profonde.
• Il soggetto presenta una malattia renale acuta o in esacerbazione, una funzionalità renale fluttuante o in rapido deterioramento, come indicato da un'ampia variazione o dal peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione renale entro 2 settimane dalla prima dose.

Soggetti con funzione renale normale

• - Il soggetto ha evidenza di malattia o anomalie renali clinicamente significative.
• - Il soggetto ha evidenza di una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali o nelle determinazioni cliniche di laboratorio allo screening o al basale.
• Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol entro 6 mesi prima dello screening o un test antidroga positivo allo screening o al giorno -1.
• Il soggetto ha utilizzato farmaci con o senza prescrizione medica, inclusi farmaci o vitamine da banco (OTC), entro 2 settimane prima della prima dose.