Surufatinib-studie med nedsatt nyrefunksjon

Inklusjonskriterier:

Alle fag

• Emnet er mann eller kvinne mellom 18 og 79 år (inklusive).
• Forsøkspersonen har en BMI >18 og ≤40 kg/m2 og kroppsvekt ikke <50 kg ved screening.
• Personen er en ikke-røyker eller lettrøyker som ikke røyker mer enn 10 sigaretter, 2 sigarer, 2 piper eller andre nikotinekvivalenter (f.eks. vape, snus, tyggegummi) tobakk per dag; villig til å begrense røyking i behandlingsperioden til 4 sigaretter eller 1 sigar per dag.
• Kvinner må være i ikke-fertil alder eller kirurgisk sterile
• Menn som ikke har hatt en vellykket vasektomi og er partnere til kvinner i fertil alder, må bruke, eller deres partnere må bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som starter i minst 1 menstruasjonssyklus før og gjennom hele studiebehandlingsperioden og i 2 uker etter siste dose av studiemedikamentet. De med partnere som bruker hormonelle prevensjonsmidler må også bruke en ekstra godkjent prevensjonsmetode, for eksempel kondom med sæddrepende middel. Menn som har hatt en vellykket vasektomi (bekreftet azoospermi; dokumentasjon nødvendig) trenger ingen ekstra prevensjon. Ingen sæddonasjon er tillatt under studiebehandlingsperioden og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet. Menn må bekrefte at kvinnelige partnere i fertil alder godtar å bruke medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.

Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon

• Forsøkspersonen må ha eGFR på 30-59 ml/min/1,73 m^2 som beregnet av MDRD.
• Pasienten må ikke ha noen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene før screening.
• Ved diabetiker må pasienten ha sykdommen kontrollert
• Personen må ha blodtrykk mellom 90 og 160 mm Hg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 100 mm Hg diastolisk.

Personer med normal nyrefunksjon

• Personen må være uten nyresykdom og ha normal nyrefunksjon (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2 basert på MDRD-ligningen) ved screening og innsjekking. Kliniske laboratorietestresultater må være innenfor de normale laboratoriereferanseområdene for serumurea, serumprotein og serumalbumin.
• Pasienten må være uten nyresykdom og ha normal nyrefunksjon
• Faget må være ved god helse
• Personen må ha blodtrykk mellom 95 og 150 mm Hg systolisk, inklusive, og ikke høyere enn 90 mm Hg diastolisk

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

• Personen har bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, lever, GI, respiratorisk, endokrin, hematologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller abnormiteter.
• Pasienten har en klinisk signifikant sykdom innen 8 uker eller en klinisk signifikant infeksjon innen 4 uker før den første dosen.
• Personen har en klinisk signifikant EKG-avvik
• Personen har blitt diagnostisert med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), eller testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV), Hepatitt B-virus (HBV) eller Hepatitt C-virus (HCV).
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie av et annet legemiddel før dosering, og tiden siden siste bruk av andre studiemedikamenter er mindre enn 5 ganger halveringstiden eller 4 uker før dag 1, avhengig av hva som er lengst, eller for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie.
• Personen har spist grapefrukt, starfruit, Sevilla-appelsiner eller deres produkter innen 7 dager før den første dosen.
• Personen har konsumert urtepreparater/medisiner, inkludert, men ikke begrenset til, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, sagpalmetto og ginseng, innen 7 dager før første dose.
• Pasienten har mottatt blod eller blodprodukter innen 8 uker, eller donert blod eller blodprodukter innen 8 uker før den første dosen, eller donert doble røde blodlegemer innen 16 uker før den første dosen.
• Pasienten har opplevd et vekttap eller -økning på >10 % innen 4 uker før første dose.
• Pasienten har brukt et hvilket som helst medikament som er en sterk hemmer eller induser (inkludert johannesurt) av CYP3A eller P-gp innen 2 uker før første dose eller vil kreve bruk under studiebehandlingsperioden.
• Personen er allergisk mot studiemedikamentet eller mot noen av dets hjelpestoffer.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide, ammer eller ammer.
• Pasienten har brukt en protonpumpehemmer (PPI) innen 4 dager før den første dosen eller en histamin 2 (H2) reseptorantagonist (H2 blokker) innen 2 dager før den første dosen.

Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon

• Personen har klinisk signifikante vitale tegnavvik ved screening eller baseline.
• Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller en positiv narkotikatest ved screening eller dag -1.
• Personen har klinisk signifikante fysiske, laboratorie- eller EKG-funn
• Personen har noen historie med nyretransplantasjon.
• Pasienten har en kjent betydelig blødningsdiatese (f.eks. historie med nylig blødning fra esophageal varicer) som kan utelukke gjentatt venepunktur eller dype intramuskulære injeksjoner.
• Personen har akutt eller forverrende nyresykdom, fluktuerende eller raskt forverret nyrefunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt nyrefunksjon innen 2 uker etter første dose.

Personer med normal nyrefunksjon

• Personen har bevis på klinisk signifikant nyresykdom eller abnormiteter.
• Forsøkspersonen har bevis på et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen, vitale tegn eller kliniske laboratoriebestemmelser ved screening eller baseline.
• Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening eller en positiv narkotikatest ved screening eller dag -1.
• Personen har brukt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert reseptfrie (OTC) medisiner eller vitaminer, innen 2 uker før den første dosen.