Estudio de insuficiencia renal de surufatinib

Criterios de inclusión:

Todas las materias

• El sujeto es hombre o mujer entre las edades de 18 y 79 años (inclusive).
• El sujeto tiene un IMC >18 y ≤40 kg/m2 y un peso corporal no <50 kg en la selección.
• El sujeto es un no fumador o un fumador leve que no fuma más de 10 cigarrillos, 2 puros, 2 pipas u otros equivalentes de nicotina (p. ej., vape, rapé, chicle) de tabaco por día; dispuesto a limitar el consumo de tabaco durante el período de tratamiento a 4 cigarrillos o 1 cigarro por día.
• Las mujeres deben ser no fértiles o estériles quirúrgicamente
• Los hombres que no hayan tenido una vasectomía exitosa y sean parejas de mujeres en edad fértil deben usar, o sus parejas deben usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable que comience durante al menos 1 ciclo menstrual antes y durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Aquellos con parejas que usan anticonceptivos hormonales también deben usar un método anticonceptivo aprobado adicional, como un condón con espermicida. Los hombres que han tenido una vasectomía exitosa (azoospermia confirmada; se necesita documentación) no requieren métodos anticonceptivos adicionales. No se permite la donación de esperma durante el período de tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la suspensión del fármaco del estudio. Los hombres deben confirmar que las parejas femeninas en edad fértil aceptan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptados.

Sujetos con insuficiencia renal moderada

• El sujeto debe tener eGFR de 30-59 mL/min/1.73 m^2 calculado por MDRD.
• El sujeto no debe tener ningún cambio clínicamente significativo en el estado de la enfermedad en los últimos 30 días antes de la selección.
• Si es diabético, el sujeto debe tener la enfermedad controlada
• El sujeto debe tener una presión arterial entre 90 y 160 mm Hg sistólica, inclusive, y no superior a 100 mm Hg diastólica.

Sujetos con función renal normal

• El sujeto debe estar sin enfermedad renal y tener una función renal normal (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2 basado en la ecuación MDRD) en la selección y el check-in. Los resultados de las pruebas de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos normales de referencia de laboratorio para urea sérica, proteína sérica y albúmina sérica.
• El sujeto debe estar sin enfermedad renal y tener una función renal normal.
• El sujeto debe gozar de buena salud.
• El sujeto debe tener presión arterial entre 95 y 150 mm Hg sistólica, inclusive, y no superior a 90 mm Hg diastólica

Criterio de exclusión:

Todas las materias

• El sujeto tiene evidencia de enfermedad o anomalías cardiovasculares, hepáticas, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas clínicamente significativas.
• El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa dentro de las 8 semanas o una infección clínicamente significativa dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• El sujeto tiene una anomalía ECG clínicamente significativa.
• El sujeto ha sido diagnosticado con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), o prueba positiva para virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B (VHB) o virus de hepatitis C (VHC).
• El sujeto ha participado en un estudio clínico de otro fármaco antes de la dosificación, y el tiempo desde el último uso de otro fármaco del estudio es menos de 5 veces la vida media o 4 semanas antes del Día 1, lo que sea más largo, o está actualmente inscrito en otro estudio clínico.
• El sujeto ha consumido toronjas, carambolas, naranjas de Sevilla o sus productos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• El sujeto ha consumido preparaciones/medicamentos a base de hierbas, incluidos, entre otros, kava, efedra (ma huang), ginkgo biloba, dehidroepiandrosterona (DHEA), yohimbe, palma enana americana y ginseng, dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis.
• El sujeto recibió sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas, o donó sangre o productos sanguíneos dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o donó el doble de glóbulos rojos dentro de las 16 semanas anteriores a la primera dosis.
• El sujeto ha experimentado una pérdida o aumento de peso >10 % en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
• El sujeto ha usado cualquier fármaco que sea un inhibidor o inductor fuerte (incluida la hierba de San Juan) de CYP3A o P-gp dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o requerirá su uso durante el período de tratamiento del estudio.
• El sujeto es alérgico al fármaco del estudio o a alguno de sus excipientes.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas, amamantando o amamantando.
• El sujeto ha usado un inhibidor de la bomba de protones (IBP) dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis o un antagonista del receptor de histamina 2 (H2) (bloqueador H2) dentro de los 2 días anteriores a la primera dosis.

Sujetos con insuficiencia renal moderada

• El sujeto tiene anomalías de los signos vitales clínicamente significativas en la selección o al inicio del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección o una prueba de drogas positiva en la selección o el Día -1.
• El sujeto tiene hallazgos físicos, de laboratorio o de ECG clínicamente significativos
• El sujeto tiene antecedentes de trasplante renal.
• El sujeto tiene cualquier diátesis hemorrágica importante conocida (p. ej., antecedentes de hemorragia reciente por várices esofágicas) que podría impedir la punción venosa múltiple o las inyecciones intramusculares profundas.
• El sujeto tiene una enfermedad renal aguda o exacerbada, función renal fluctuante o que se deteriora rápidamente según lo indicado por una amplia variación o empeoramiento de los signos clínicos y/o de laboratorio de insuficiencia renal dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.

Sujetos con función renal normal

• El sujeto tiene evidencia de enfermedad o anomalías renales clínicamente significativas.
• El sujeto tiene evidencia de una desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales o determinaciones de laboratorio clínico en la selección o al inicio.
• El sujeto tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la selección o una prueba de drogas positiva en la selección o el Día -1.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado o sin receta, incluidos medicamentos o vitaminas de venta libre (OTC), dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.