Surufatinib Renal Impairment Study

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

• Subjektem je muž nebo žena ve věku od 18 do 79 let (včetně).
• Subjekt má BMI >18 a ≤40 kg/m2 a tělesnou hmotnost nižší než 50 kg při screeningu.
• Subjektem je nekuřák nebo lehký kuřák, který nekouří více než 10 cigaret, 2 doutníky, 2 dýmky nebo jiné ekvivalenty nikotinu (např. vape, šňupací tabák, žvýkačka) tabáku denně; ochoten omezit kouření během léčebného období na 4 cigarety nebo 1 doutník denně.
• Samice musí být neplodné nebo chirurgicky sterilní
• Muži, kteří neprodělali úspěšnou vazektomii a jsou partnery žen ve fertilním věku, musí používat nebo jejich partnerky musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce počínaje alespoň 1 menstruačním cyklem před a během celého studijního období léčby a po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku. Osoby s partnery užívajícími hormonální antikoncepci musí také používat další schválenou metodu antikoncepce, jako je kondom se spermicidem. Muži, kteří podstoupili úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie; nutná dokumentace), nepotřebují žádnou další antikoncepci. Během období léčby studiem a 90 dnů po ukončení studie léku není povoleno žádné darování spermií. Muži musí potvrdit, že partnerky ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce.

Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin

• Subjekt musí mít eGFR 30-59 ml/min/1,73 m^2 podle výpočtu MDRD.
• Subjekt nesmí mít žádnou klinicky významnou změnu stavu onemocnění během posledních 30 dnů před screeningem.
• Pokud je pacient diabetik, musí mít nemoc pod kontrolou
• Subjekt musí mít krevní tlak mezi 90 a 160 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 100 mm Hg diastolický.

Subjekty s normální funkcí ledvin

• Subjekt musí být bez onemocnění ledvin a musí mít normální funkci ledvin (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD) při screeningu a odbavení. Výsledky klinických laboratorních testů musí být v normálních laboratorních referenčních rozmezích pro sérovou močovinu, sérový protein a sérový albumin.
• Subjekt musí být bez onemocnění ledvin a musí mít normální funkci ledvin
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu
• Subjekt musí mít krevní tlak mezi 95 a 150 mm Hg systolický včetně a ne vyšší než 90 mm Hg diastolický

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

• Subjekt má známky klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, GI, respiračního, endokrinního, hematologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo abnormalit.
• Subjekt má klinicky významné onemocnění během 8 týdnů nebo klinicky významnou infekci během 4 týdnů před první dávkou.
• Subjekt má klinicky významnou abnormalitu EKG
• Subjekt byl diagnostikován se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo testy byly pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Subjekt se před podáním dávky účastnil klinické studie jiného léku a doba od posledního užití jiného léku je kratší než 5násobek poločasu rozpadu nebo 4 týdny před 1. dnem, podle toho, co je delší, nebo je v současnosti zařazen do další klinická studie.
• Subjekt zkonzumoval grapefruit, starfruit, sevillské pomeranče nebo jejich produkty během 7 dnů před první dávkou.
• Subjekt konzumoval bylinné přípravky/léky, včetně, ale bez omezení, kava, ephedra (ma huang), Ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron (DHEA), yohimbe, saw palmetto a ženšen, během 7 dnů před první dávkou.
• Subjekt dostal krev nebo krevní produkty během 8 týdnů nebo daroval krev nebo krevní produkty během 8 týdnů před první dávkou nebo daroval dvojité červené krvinky během 16 týdnů před první dávkou.
• Subjekt zaznamenal ztrátu nebo nárůst hmotnosti > 10 % během 4 týdnů před první dávkou.
• Subjekt užil jakýkoli lék, který je silným inhibitorem nebo induktorem (včetně třezalky tečkované) CYP3A nebo P-gp během 2 týdnů před první dávkou nebo bude vyžadovat použití během období studijní léčby.
• Subjekt je alergický na studované léčivo nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, kojí nebo kojí.
• Subjekt použil inhibitor protonové pumpy (PPI) během 4 dnů před první dávkou nebo antagonistu receptoru histaminu 2 (H2) (H2 blokátor) během 2 dnů před první dávkou.

Subjekty se středně těžkou poruchou funkce ledvin

• Subjekt má klinicky významné abnormality vitálních funkcí při screeningu nebo výchozím stavu.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy při screeningu nebo Dni -1.
• Subjekt má klinicky významné fyzikální, laboratorní nebo EKG nálezy
• Subjekt má jakoukoli anamnézu transplantace ledviny.
• Subjekt má jakoukoli známou významnou krvácivou diatézu (např. nedávné krvácení z jícnových varixů v anamnéze), která by mohla zabránit vícenásobné venepunkci nebo hlubokým intramuskulárním injekcím.
• Subjekt má akutní nebo exacerbující renální onemocnění, kolísající nebo rychle se zhoršující renální funkce, jak je indikováno široce se měnícími nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami renálního poškození během 2 týdnů po první dávce.

Subjekty s normální funkcí ledvin

• Subjekt má známky klinicky významného onemocnění ledvin nebo abnormalit.
• Subjekt má důkazy o klinicky významné odchylce od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních stanoveních při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Subjekt měl v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před screeningem nebo pozitivní test na drogy při screeningu nebo Dni -1.
• Subjekt užil jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu, včetně volně prodejných (OTC) léků nebo vitamínů, během 2 týdnů před první dávkou.