Badanie bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrznowotworowych emiterów promieniowania alfa w leczeniu raka sromu (DaRT-V)

Rak płaskonabłonkowy sromu jest rzadkim nowotworem, stanowiącym mniej niż 1% przypadków raka u kobiet. Choroba dotyka głównie kobiety w wieku powyżej 65 lat, chociaż częstość występowania wśród młodszych kobiet wzrasta, co przypisuje się efektowi narastającej infekcji wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).

Standardowym leczeniem guza pierwotnego jest wycięcie chirurgiczne w celu uzyskania 1 cm czystego marginesu w badaniu histopatologicznym. Wymaga to od chirurga usunięcia 1,5-2 cm otaczającej normalnej tkanki, aby umożliwić skurcz po utrwaleniu tkanki. W zależności od wielkości i umiejscowienia guza procedura chirurgiczna może się różnić od szerokiego wycięcia miejscowego do radykalnej sromu, w tym wycięcia sąsiadujących struktur, takich jak łechtaczka, dolna część cewki moczowej lub odbytu, i/lub chirurgii rekonstrukcyjnej. Infekcja rany i załamanie są częstymi krótkotrwałymi powikłaniami radykalnej operacji sromu. Długofalowe konsekwencje obejmują następstwa funkcjonalne, kosmetyczne, psychologiczne i psychoseksualne, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia.

Częstość nawrotów raka płaskonabłonkowego sromu waha się od 15% do 33%. Najczęstszym miejscem nawrotu (70%) jest wznowa miejscowa w obrębie sromu, przy czym w 24% zajęte są węzły pachwinowe, w 16% miednicy, aw 19% odległe przerzuty. Leczeniem z wyboru w przypadku wznowy miejscowej jest wycięcie chirurgiczne, a 5-letnie przeżycie wynosi do 45%. Jednak u pacjentów może dojść do wielu nawrotów w pewnym okresie czasu, a wykonalność operacji staje się coraz bardziej ograniczona w miarę usuwania coraz większej ilości tkanki.

Brachyterapia jest formą radioterapii, w której źródła promieniowania są umieszczane bezpośrednio w kontakcie z (śródmiąższową) tkanką nowotworową lub w jej wnętrzu. Emitowane promieniowanie ma krótki zasięg w tkance, a rozkład dawki brachyterapii ściśle odpowiada lokalizacji źródeł przy minimalnej dawce dla otaczających zdrowych tkanek.

Alpha Tau Medical Ltd. proponuje nowatorskie leczenie nowotworów złośliwych za pomocą wewnątrzguzowego promieniowania alfa, które jest dostarczane za pomocą urządzenia Alpha DaRT (aplikator Alpha DaRT + nasiona Alpha DaRT). Technika ta, znana jako Diffusing Alpha-emitter Radiation Therapy (DaRT), łączy w sobie zalety konwencjonalnej brachyterapii śródmiąższowej z niszczycielską mocą cząstek alfa.