Исследование безопасности и эффективности внутриопухолевых диффузных источников альфа-излучения для лечения рака вульвы (DaRT-V)

Плоскоклеточная карцинома вульвы является редким раком, на долю которого приходится менее 1% онкологических заболеваний у женщин. Заболевание преимущественно поражает женщин старше 65 лет, хотя заболеваемость среди молодых женщин растет, что объясняется ростом инфицирования вирусом папилломы человека (ВПЧ).

Стандартным лечением первичной опухоли является хирургическое иссечение с целью достижения 1 см чистого края при гистологическом исследовании. Это требует от хирурга удаления 1,5-2 см окружающей здоровой ткани, чтобы учесть усадку после фиксации ткани. В зависимости от размера и расположения опухоли хирургическая процедура может варьироваться от широкого местного иссечения до радикальной вульвэктомии, включая иссечение прилегающих структур, таких как клитор, нижний отдел уретры или задний проход, и/или реконструктивную хирургию. Инфицирование и разрушение раны являются частыми краткосрочными осложнениями радикальной хирургии вульвы. Долгосрочные последствия включают функциональные, косметические, психологические и психосексуальные последствия, которые могут оказать значительное негативное влияние на качество жизни.

Частота рецидивов плоскоклеточного рака вульвы колеблется от 15% до 33%. Местный рецидив в области вульвы является наиболее частым местом рецидива (70%), при этом паховые лимфатические узлы поражаются в 24 %, тазовые лимфатические узлы в 16 % и отдаленные метастазы в 19 %. Методом выбора при местном рецидиве является хирургическое иссечение, при этом сообщалось о 5-летней выживаемости до 45%. Однако у пациентов могут развиться множественные рецидивы в течение определенного периода времени, и возможность хирургического вмешательства становится все более ограниченной по мере удаления все большего количества ткани.

Брахитерапия — это форма лучевой терапии, при которой источники излучения помещаются в непосредственный контакт с (интерстициальной) раковой тканью. Испускаемое излучение имеет небольшой радиус действия в тканях, а распределение дозы брахитерапии строго соответствует местоположению источников с минимальной дозой на окружающие здоровые ткани.

Alpha Tau Medical Ltd. предлагает новое лечение злокачественных опухолей с использованием внутриопухолевого альфа-излучения, которое доставляется с помощью устройства Alpha DaRT (аппликатор Alpha DaRT + семена Alpha DaRT). Этот метод, известный как лучевая терапия с диффузным альфа-излучателем (DaRT), сочетает в себе преимущества традиционной внутритканевой брахитерапии с разрушительной силой альфа-частиц.