Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus kasvaimensisäisten diffuusion alfasäteilyn lähettäjistä vulvasyövän hoidossa (DaRT-V)

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: CCTU- Cancer Theme

Tuumorinsisäisen diffuusion alfasäteilyn emittoijien (DaRT) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vulvan primaarisen ja toistuvan levyepiteelikarsinooman hoitoon

Tutkimus, jossa tutkitaan diffuusoivan alfa-emitterisädehoidon (DaRT) käyttöä uuden ja toistuvan ulkosynnyttimen okasolusyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ulkosynnyttimen levyepiteelisyöpä on harvinainen syöpä, jonka osuus naisten syövistä on alle 1 %. Sairaus vaikuttaa pääasiassa yli 65-vuotiaisiin naisiin, vaikka ilmaantuvuus nuoremmilla naisilla on lisääntymässä, mikä on havainto, jonka on katsottu johtuvan lisääntyvän ihmisen papilloomavirusinfektion (HPV) vaikutuksesta.

Primaarisen kasvaimen vakiohoito on kirurginen leikkaus, jonka tavoitteena on saada 1 cm:n selkeä marginaali histopatologiaan. Tämä edellyttää, että kirurgi poistaa 1,5-2 cm ympäröivästä normaalista kudoksesta kutistumisen mahdollistamiseksi kudoksen kiinnityksen jälkeen. Kasvaimen koosta ja sijainnista riippuen kirurginen toimenpide voi vaihdella laajasta paikallisesta leikkauksesta radikaaliin vulvektomiaan, mukaan lukien viereisten rakenteiden, kuten klitoriksen, alemman virtsaputken tai peräaukon, leikkaus ja/tai korjaava leikkaus. Haavatulehdus ja hajoaminen ovat yleisiä lyhytaikaisia ​​​​komplikaatioita radikaalissa vulvakirurgiassa. Pitkän aikavälin seurauksia ovat toiminnalliset, kosmeettiset, psykologiset ja psykoseksuaaliset seuraukset, joilla voi olla merkittävä kielteinen vaikutus elämänlaatuun.

Ulkosynnyttimien levyepiteelikarsinoomien uusiutumisaste vaihtelee 15–33 prosentin välillä. Paikallinen uusiutuminen vulvassa on yleisin uusiutumiskohta (70 %), ja nivussolmukkeisiin vaikuttaa 24 %, lantion solmukkeisiin 16 % ja etäpesäkkeisiin 19 %:lla. Paikallisen uusiutumisen ensisijainen hoitomuoto on kirurginen leikkaus, ja viiden vuoden eloonjäämisasteen on raportoitu olevan jopa 45 %. Potilaille voi kuitenkin kehittyä useita uusiutumisia tietyn ajan kuluessa, ja leikkauksen toteutettavuus heikkenee yhä enemmän, kun yhä enemmän kudosta poistetaan.

Brakyterapia on sädehoidon muoto, jossa säteilylähteet asetetaan suoraan kosketuksiin (interstitiaalisen) syöpäkudoksen kanssa. Säteilyllä on lyhyt kantama kudoksessa ja brakyterapian annosjakauma mukautuu tiukasti lähteiden sijaintiin, ja ympäröiviin terveisiin kudoksiin kohdistuu minimaalinen annos.

Alpha Tau Medical Ltd. ehdottaa uutta pahanlaatuisten kasvainten hoitoa tuumorinsisäisellä alfasäteilyllä, joka toimitetaan Alpha DaRT -laitteella (Alpha DaRT -applikaattori + Alpha DaRT -siemeniä). Tekniikka, joka tunnetaan nimellä Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT), yhdistää tavanomaisen interstitiaalisen brakyterapian edut alfahiukkasten tuhoavaan voimaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Urology, Haematology and Medical Devices Team Clinical Trials Unit - Cancer Theme
  • Puhelinnumero: 01223216083
  • Sähköposti: cctuc@addenbrookes.nhs.uk

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgehire
      • Cambridge, Cambridgehire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
        • Rekrytointi
        • Cambridge University Hospitals NHSFT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Tee Tan, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut (paikallinen) ulkosynnyttimien syöpä kaukaisilla etäpesäkkeillä tai ilman
  • Histopatologinen vahvistus levyepiteelikarsinoomasta
  • Makroskooppinen kasvain in situ (esim. kasvain ei leikattu)
  • Ikä 18 vuotta ja enemmän
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • Mitattavissa oleva tavoite RECIST v1.1:n mukaan
  • Kasvaimen koko ≤ 7 senttimetriä pisimmällä halkaisijalla
  • Target on teknisesti soveltuva DaRT-siementen täydelliseen peittämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-squamous histologia
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat lisätä säteilytoksisuuden riskiä, ​​esim. autoimmuunisairaudet, vaskuliitti jne.
  • Samanaikainen immunosuppressiivinen ja/tai pitkäaikainen kortikosteroidihoito
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa DaRT:n vasteen tai toksisuuden arviointiin tutkimustuotteen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan kumpi on pidempi
  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen (lisätietoja CIP:n kohdasta 13)
  • Solmun uusiutuminen ilman paikallista uusiutumista
  • Aiempi diagnoosi muu pahanlaatuinen kasvain alle 3 vuotta ilmoittautumisesta (ei-melanomatoottista ihosyöpää lukuun ottamatta)
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa, tarvitsevat 1 kuukauden huuhtelun ennen DaRT-asennusta
  • Vaatimus aloittaa kemoterapia 6 viikon sisällä DaRT-asennosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DaRT-diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito
DaRT Diffusing Alpha-emitters -säteilyhoito käyttäen DaRT-applikaattoria ja siemeniä, asetettuna 14 päivää ennen poistamista.
Säteily: DaRT-diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito
DaRT on brakyterapiahoito, joka koostuu ruostumattomasta teräksestä valmistetuista 316LVM-langoista, jotka on päällystetty radium-224:llä (Alpha DaRT -siemenillä). Radioaktiiviset siemenet työnnetään suoraan perineumin kasvaimeen ja poistetaan 14 päivän kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DaRT:n toteutettavuus DaRT:n turvallisuuden perusteella vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laitteen käyttökelpoisuuden mittaaminen hoitoon liittyvien haittatapahtumien perusteella seurantajaksolla (arvosana 1 "ei merkitsevä" - 5 "kuolema" haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiolla 5.0)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi DaRT:n tehoa vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: Päivä 28 (4 viikkoa)
Kasvainvaste 4 viikon kuluttua (päivä 28) DaRT-lisäyksen jälkeen arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST, täydellinen vaste etenevään sairauteen)
Päivä 28 (4 viikkoa)
Arvioida DaRT:n vaikutusta immunologiseen vasteeseen
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Histologiset todisteet nekroosista patologisissa imusolmukkeissa, jos ne on poistettu.
4-6 viikkoa
Arvioi DaRT:n tehoa vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Paikallinen valvontanopeus 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä
6 kuukautta
Arvioi DaRT:n tehoa vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan numeerinen arviointiasteikon (NRS) kipupisteet, '0' tarkoittaa "ei kipua" '10' tarkoittaa "äärimmäistä kipua"
6 kuukautta
Arvioi DaRT:n tehoa vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan mielentila Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn avulla. Tulokset 1-4 arvosta "Ei ollenkaan" - "Erittäin paljon"
6 kuukautta
Arvioi DaRT:n tehoa vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
Nekroottisen kudoksen prosenttiosuus, jos jäännöskasvain poistetaan kirurgisesti
4-6 viikkoa
Arvioi DaRT:n tehoa vulvan primaarisen ja uusiutuvan levyepiteelikarsinooman hoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden fyysinen tila Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn avulla. Tulokset 1-4 arvosta "Ei ollenkaan" - "Erittäin paljon"
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CCTU- Cancer Theme

Yhteistyökumppanit

Alpha Tau Medical LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Tee Tan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DaRT-V

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsuoran levyepiteelisyöpä

Kliiniset tutkimukset DaRT-diffusoiva alfa-emitterisäteilyhoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa