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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen diffusen Alpha-Strahlern zur Behandlung von Vulvakrebs (DaRT-V)

17. Februar 2021 aktualisiert von: CCTU- Cancer Theme

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen Diffusions-Alpha-Strahlungsemittern (DaRT) zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva

Eine Untersuchung zur Untersuchung der Verwendung der diffusen Alpha-Emitter-Strahlentherapie (DaRT) zur Behandlung von neuen und rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen der Vulva.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Plattenepithelkarzinom der Vulva ist eine seltene Krebsart, die weniger als 1 % der Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht. Die Krankheit betrifft überwiegend Frauen über 65 Jahre, obwohl die Inzidenz bei jüngeren Frauen zunimmt, ein Befund, der auf die Auswirkungen einer zunehmenden Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) zurückgeführt wird .

Die Standardbehandlung des Primärtumors ist die chirurgische Exzision mit dem Ziel, histopathologisch einen klaren Rand von 1 cm zu erreichen. Dies erfordert, dass der Chirurg 1,5–2 cm des umgebenden normalen Gewebes entfernt, um eine Schrumpfung nach der Gewebefixierung zu ermöglichen. Je nach Größe und Lage des Tumors kann das chirurgische Verfahren von einer breiten lokalen Exzision bis zu einer radikalen Vulvektomie variieren, einschließlich der Entfernung benachbarter Strukturen wie der Klitoris, der unteren Harnröhre oder des Anus und/oder einer rekonstruktiven Operation. Wundinfektion und -abbau sind häufige kurzfristige Komplikationen einer radikalen Vulvaoperation. Zu den Langzeitfolgen gehören funktionelle, kosmetische, psychische und psychosexuelle Folgen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.

Die Rezidivraten für Plattenepithelkarzinome der Vulva liegen zwischen 15 % und 33 %. Lokalrezidive in der Vulva sind die häufigste Rezidivstelle (70 %), wobei die Leistenknoten bei 24 %, die Beckenknoten bei 16 % und Fernmetastasen bei 19 % betroffen sind. Die Behandlung der Wahl bei Lokalrezidiven ist die chirurgische Exzision, und es wurden 5-Jahres-Überlebensraten von bis zu 45 % berichtet. Patienten können jedoch im Laufe der Zeit mehrere Rezidive entwickeln, und die Durchführbarkeit einer Operation wird zunehmend eingeschränkt, da immer mehr Gewebe entfernt wird.

Die Brachytherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der Strahlungsquellen direkt in Kontakt mit oder in (interstitielles) Krebsgewebe gebracht werden. Die emittierte Strahlung hat eine kurze Reichweite im Gewebe und die Brachytherapie-Dosisverteilung passt sich eng an die Position der Quellen an, mit minimaler Dosis für das umgebende gesunde Gewebe.

Alpha Tau Medical Ltd. schlägt eine neuartige Behandlung für bösartige Tumore mit intratumoraler Alphastrahlung vor, die mit dem Alpha-DaRT-Gerät (Alpha-DaRT-Applikator + Alpha-DaRT-Seeds) abgegeben wird. Die als Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) bekannte Technik kombiniert die Vorteile der konventionellen interstitiellen Brachytherapie mit der zerstörerischen Kraft von Alpha-Partikeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Urology, Haematology and Medical Devices Team Clinical Trials Unit - Cancer Theme
  • Telefonnummer: 01223216083
  • E-Mail: [email protected]

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter oder rezidivierender (lokaler) Vulvakrebs mit oder ohne Fernmetastasen
  • Histopathologische Bestätigung des Plattenepithelkarzinoms
  • Makroskopischer Tumor in situ (d.h. Tumor nicht entfernt)
  • Alter 18 Jahre und älter
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung mehr als 6 Monate
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben
  • Messbares Ziel gemäß RECIST v1.1
  • Tumorgröße ≤ 7 Zentimeter im längsten Durchmesser
  • Das Ziel ist technisch für eine vollständige Abdeckung durch die DaRT-Seeds geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plattenepithel-Histologie
  • Begleiterkrankungen, die das Risiko einer Strahlentoxizität erhöhen können, z. Autoimmunerkrankungen, Vaskulitis etc.
  • Begleitende immunsuppressive und/oder langfristige Behandlung mit Kortikosteroiden
  • Beteiligung an anderen Studien, die die Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von DaRT in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats beeinflussen können, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, für die Dauer der Studie und 6 Monate nach Abschluss eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden (weitere Einzelheiten in CIP-Abschnitt 13)
  • Knotenrezidiv ohne Lokalrezidiv
  • Frühere Diagnose einer anderen Malignität < 3 Jahre nach Einschreibung (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs)
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder eine zielgerichtete Therapie erhalten haben, benötigen vor der DaRT-Einführung eine 1-monatige Auswaschung
  • Anforderung zum Beginn der Chemotherapie innerhalb von 6 Wochen nach der DaRT-Einlage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaRT Diffusing Alpha-Emitters Strahlentherapie
DaRT Diffusing Alpha-Emitters Strahlentherapie mit dem DaRT-Applikator und Seeds, die 14 Tage vor der Entfernung eingesetzt wurden.
DaRT ist eine Brachytherapie-Behandlung, die mit Radium-224 (Alpha-DaRT-Seeds) beschichtete Edelstahldrähte 316LVM umfasst. Die radioaktiven Seeds werden direkt am Damm in den Tumor eingebracht und nach 14 Tagen wieder entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Durchführbarkeit von DaRT anhand der Sicherheit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Durchführbarkeit der Verwendung des Geräts anhand der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Nachbeobachtungszeitraum (bewertet von 1 „nicht signifikant“ bis 5 „Tod“ mit Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: Tag 28 (4 Wochen)
Ansprechen des Tumors nach 4 Wochen (Tag 28) nach der DaRT-Einlage, wie anhand der Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Complete Response to Progressive Disease) bewertet
Tag 28 (4 Wochen)
Bewertung der Wirkung von DaRT auf die immunologische Antwort
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Histologischer Nachweis einer Nekrose in pathologischen Lymphknoten, falls entfernt.
4-6 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: 6 Monate
Lokale Kontrollrate bei 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up-Besuchen
6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: 6 Monate
Patient Numerical Rating Scale (NRS) Pain Score, „0“ steht für „keine Schmerzen“ bis „10“ steht für „extreme Schmerzen“
6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: 6 Monate
Psychischer Zustand des Patienten unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Bewertet 1-4 von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr viel“
6 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: 4-6 Wochen
Prozentsatz des nekrotischen Gewebes, wenn Resttumor chirurgisch entfernt wird
4-6 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva
Zeitfenster: 6 Monate
Körperlicher Zustand der Patienten unter Verwendung des Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung. Bewertet 1-4 von „Überhaupt nicht“ bis „Sehr viel“
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Tee Tan, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Plattenepithelkarzinom der Vulva

  • NCT05639972
    Noch nicht rekrutiert
    Bedingungen: HPV-assoziiertes Zervixkarzinom, HPV-bedingtes Karzinom, HPV-bedingte Malignität, HPV-positives oropharyngeales Plattenepithelkarzinom, HPV-assoziiertes Adenokarzinom, HPV-assoziiertes adenosquamöses Karzinom, HPV-assoziiertes Plattenepithelkarzinom, HPV-bedingtes Anal-Plattenepithelkarzinom, HPV-bedingtes Plattenepithelkarzinom des Penis, HPV-bedingtes Plattenepithelkarzinom der Vulva, HPV-bedingtes endozervikales Adenokarzinom, Gebärmutterhalskrebs, Oropharynx-Krebs, Analkrebs, Vulvakrebs, Peniskrebs, Vaginaler Krebs
  • NCT02978625
    Rekrutierung
    Bedingungen: Adenoid-zystisches Hautkarzinom, Adnexkarzinom, Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-negativ, Anaplastisches großzelliges Lymphom, ALK-positiv, Apokrines Karzinom, Zylindrokarzinom, Digitales papilläres Adenokarzinom, Endokrines Mucin-produzierendes Schweißdrüsenkarzinom, Extramammäre Paget-Krankheit, Extraokulares Talgdrüsenkarzinom der Haut, Hidradenokarzinom, Keratoakanthom, Bösartige Schweißdrüsenneubildung, Merkelzellkarzinom, Mikrozystisches Adnexkarzinom, NK-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar, Papilläres Adenokarzinom, Porokarzinom, Primäres kutanes muzinöses Karzinom, Wiederkehrendes reifes T-Zell- und NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Refraktäres anaplastisches großzelliges Lymphom, Refraktäres reifes T-Zell- und NK-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Refraktäres Merkelzellkarzinom, Feuerfeste Mycosis Fungoides, Refraktäres primäres kutanes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Refraktäres Plattenepithelkarzinom der Haut, Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, Sezary-Syndrom, Siegelringzellkarzinom, Basalzellkarzinom der Haut, Basosquamöses Zellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Spiradenokarzinom, Squamoides ekkrines duktales Karzinom, Plattenepithelkarzinom unbekannter Primärform, Schweißdrüsenkarzinom, Trichilemmales Karzinom, Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • NCT04161664
    Rekrutierung
    Bedingungen: Metastasierendes Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • NCT02140021
    Rekrutierung
    Bedingungen: Zervikales Adenokarzinom, Zervikales Adenokarzinom in situ, Zervikale intraepitheliale Neoplasie, Zervikales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben, Zervikale squamöse intraepitheliale Neoplasie, Frühes invasives zervikales Adenokarzinom, Frühes invasives zervikales Plattenepithelkarzinom, Hochgradige zervikale squamöse intraepitheliale Neoplasie, Hochgradige vaginale intraepitheliale Neoplasie, Niedriggradige vaginale intraepitheliale Neoplasie, Stadium I Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium I Vaginalkrebs AJCC v8, Stadium I Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IA AJCC v8, Stadium IA Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IA1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium IA2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium IB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IB AJCC v8, Stadium IB Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IB1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium IB2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium II Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium II AJCC v8, Stadium II Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IIA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IIA AJCC v8, Stadium IIA1 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium IIA2 Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium IIB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IIB AJCC v8, Stadium III Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium III AJCC v8, Vulvakrebs im Stadium III AJCC v8, Stadium IIIA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Stadium IIIA Vulvakrebs AJCC v8, Gebärmutterhalskrebs im Stadium IIIB AJCC v8, Stadium IIIB Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IIIC Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IV Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IV AJCC v8, Stadium IV Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IVA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IVA AJCC v8, Stadium IVA Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Vaginalkrebs im Stadium IVB AJCC v8, Stadium IVB Vulvakrebs AJCC v8, Vaginales Adenokarzinom, Adenokarzinom der Vulva, Hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion der Vulva, Intraepitheliale Neoplasie der Vulva, Plattenepithelkarzinom der Vulva, Plattenepitheliale intraepitheliale Läsion der Vulva
  • NCT03987555
    Rekrutierung
    Bedingungen: Solider Tumor, Erwachsener, Metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs, Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8, Metastasierendes Zervixkarzinom, Metastasierendes Ovarialkarzinom, Bösartige Uterusneubildung, Vulvakrebs, Invasiver Brustkrebs, Metastasierendes Mammakarzinom, Prognostischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8, Rezidivierendes Mammakarzinom, Rezidivierendes Zervixkarzinom, Rezidivierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Rezidivierendes Ovarialkarzinom, Rezidivierendes Vulvakarzinom, Stadium IV Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8, Stadium IV Vulvakrebs AJCC v8, Eierstockkrebs im Stadium IV AJCC v8, Stadium IVA Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8, Stadium IVA Eierstockkrebs AJCC v8, Stadium IVA Vulvakrebs AJCC v8, Stadium IVB Gebärmutterhalskrebs AJCC v8, Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8, Eierstockkrebs im Stadium IVB AJCC v8, Stadium IVB Vulvakrebs AJCC v8, Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • NCT03267680
    Rekrutierung
    Bedingungen: Zervikales Plattenepithelkarzinom in situ, Hochgradige intraepitheliale Plattenepithelläsion der Vulva
  • NCT04430699
    Rekrutierung
    Bedingungen: Vulvar Cancer, Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • NCT03074513
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Bedingungen: Anhang Adenokarzinom, Humanes Papillomavirus-bezogenes Anal-Plattenepithelkarzinom, Humanes Papillomavirus-bezogenes zervikales Plattenepithelkarzinom, Humanes Papillomavirus-assoziiertes Plattenepithelkarzinom des Penis, Mit dem humanen Papillomavirus in Zusammenhang stehendes Plattenepithelkarzinom der Vulva, Neuroendokrines Karzinom, Neuroendokriner Tumor der Bauchspeicheldrüse, Rezidivierendes Merkelzellkarzinom, Rezidivierendes Nasopharynxkarzinom, Rezidivierendes peritoneales malignes Mesotheliom, Wiederkehrendes malignes Pleuramesotheliom, Stadium III Merkelzellkarzinom AJCC v7, Stadium III Nasopharynxkarzinom AJCC v7, Malignes Pleuramesotheliom Stadium III AJCC v7, Stadium IV Merkelzellkarzinom AJCC v7, Stadium IV Nasopharynxkarzinom AJCC v7, Malignes Pleuramesotheliom Stadium IV AJCC v7, Stadium IVA Nasopharynxkarzinom AJCC v7, Stadium IVB Nasopharynxkarzinom AJCC v7, Stadium IVC Nasopharynxkarzinom AJCC v7, Vaginales Plattenepithelkarzinom, nicht anders angegeben
  • NCT03221400
    Rekrutierung
    Bedingungen: Carcinoma, Adenokarzinom des Endometriums, Neubildungen, Plattenepithelkarzinom des Anus, Adenokarzinom des Pankreas, Fortschrittlicher Krebs, Soldat Krebs, Solides Karzinom, Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses, Plattenepithelkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Vulva, Plattenepithelkarzinom des Penis, Magenkrebs, Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs, Kleinzelliger Lungenkrebs, Kleinzelliges Lungenkarzinom, Pankreatisches duktales Adenokarzinom, Adenokarzinom des Pankreas