Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen diffusen Alpha-Strahlern zur Behandlung von Vulvakrebs (DaRT-V)

Das Plattenepithelkarzinom der Vulva ist eine seltene Krebsart, die weniger als 1 % der Krebserkrankungen bei Frauen ausmacht. Die Krankheit betrifft überwiegend Frauen über 65 Jahre, obwohl die Inzidenz bei jüngeren Frauen zunimmt, ein Befund, der auf die Auswirkungen einer zunehmenden Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) zurückgeführt wird .

Die Standardbehandlung des Primärtumors ist die chirurgische Exzision mit dem Ziel, histopathologisch einen klaren Rand von 1 cm zu erreichen. Dies erfordert, dass der Chirurg 1,5–2 cm des umgebenden normalen Gewebes entfernt, um eine Schrumpfung nach der Gewebefixierung zu ermöglichen. Je nach Größe und Lage des Tumors kann das chirurgische Verfahren von einer breiten lokalen Exzision bis zu einer radikalen Vulvektomie variieren, einschließlich der Entfernung benachbarter Strukturen wie der Klitoris, der unteren Harnröhre oder des Anus und/oder einer rekonstruktiven Operation. Wundinfektion und -abbau sind häufige kurzfristige Komplikationen einer radikalen Vulvaoperation. Zu den Langzeitfolgen gehören funktionelle, kosmetische, psychische und psychosexuelle Folgen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.

Die Rezidivraten für Plattenepithelkarzinome der Vulva liegen zwischen 15 % und 33 %. Lokalrezidive in der Vulva sind die häufigste Rezidivstelle (70 %), wobei die Leistenknoten bei 24 %, die Beckenknoten bei 16 % und Fernmetastasen bei 19 % betroffen sind. Die Behandlung der Wahl bei Lokalrezidiven ist die chirurgische Exzision, und es wurden 5-Jahres-Überlebensraten von bis zu 45 % berichtet. Patienten können jedoch im Laufe der Zeit mehrere Rezidive entwickeln, und die Durchführbarkeit einer Operation wird zunehmend eingeschränkt, da immer mehr Gewebe entfernt wird.

Die Brachytherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der Strahlungsquellen direkt in Kontakt mit oder in (interstitielles) Krebsgewebe gebracht werden. Die emittierte Strahlung hat eine kurze Reichweite im Gewebe und die Brachytherapie-Dosisverteilung passt sich eng an die Position der Quellen an, mit minimaler Dosis für das umgebende gesunde Gewebe.

Alpha Tau Medical Ltd. schlägt eine neuartige Behandlung für bösartige Tumore mit intratumoraler Alphastrahlung vor, die mit dem Alpha-DaRT-Gerät (Alpha-DaRT-Applikator + Alpha-DaRT-Seeds) abgegeben wird. Die als Diffusing Alpha-Emitters Radiation Therapy (DaRT) bekannte Technik kombiniert die Vorteile der konventionellen interstitiellen Brachytherapie mit der zerstörerischen Kraft von Alpha-Partikeln.