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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen diffundierenden Alpha-Strahlern zur Behandlung von Vulvakrebs

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intratumoralen diffundierenden Alpha-Strahlenstrahlern (DaRT) zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva

Sponsoren

Hauptsponsor: CCTU- Cancer Theme

Mitarbeiter: Alpha Tau Medical LTD.

Quelle Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Kurze Zusammenfassung

Eine Untersuchung zur Untersuchung des Einsatzes der diffusiven Alpha-Strahler-Strahlentherapie (DaRT) zur Behandlung von neuen und rezidivierenden Plattenepithelkarzinomen der Vulva.

detaillierte Beschreibung

Plattenepithelkarzinom der Vulva ist eine seltene Krebserkrankung, die weniger als 1% der Frauen ausmacht Krebsarten. Die Krankheit betrifft überwiegend Frauen über 65 Jahre, obwohl die Inzidenz in jüngere Frauen nehmen zu, ein Befund, der auf den Effekt der zunehmenden menschlichen Infektion mit Papillomaviren (HPV). Die Standardbehandlung des Primärtumors ist die chirurgische Exzision mit dem Ziel, ein 1 cm freier Rand in der Histopathologie. Dazu muss der Chirurg 1,5-2 cm entfernen um eine Schrumpfung nach der Gewebefixierung zu ermöglichen. Je nach Größe und Lage des Tumors kann das chirurgische Verfahren von einer breiten lokalen Exzision bis hin zu einer radikale Vulvektomie, einschließlich Exzision benachbarter Strukturen wie der Klitoris, untere Harnröhre oder Anus und/oder rekonstruktive Chirurgie. Wundinfektion und -zusammenbruch sind häufig kurzfristige Komplikationen einer radikalen Vulva-Operation. Langfristige Folgen sind funktionelle, kosmetische, psychologische und psychosexuelle Folgeerscheinungen, sterben einen erheblichen negativen Einfluss Haben can Einfluss auf die Lebensqualität. Die Rezidivraten für Plattenepithelkarzinome der Vulva reichen von 15 bis 33 %. Lokale Wiederholung in der Vulva ist die häufigste Rezidivstelle (70%), wobei die Leistenknoten bei 24% betroffen sind, Beckenknoten bei 16% und Fernmetastasen bei 19%. Die Behandlung der Wahl für Einheimische ein Rezidiv ist eine chirurgische Exzision und es wurden 5-Jahres-Überlebensraten von bis zu 45 % berichtet. Patienten können jedoch im Laufe der Zeit mehrere Rezidive entwickeln und die Machbarkeit der Chirurgie wird immer eingeschränkter, da immer mehr Gewebe entfernt WIRD. Brachytherapie ist eine Form der Strahlentherapie, bei der Strahlenquellen direkt in Kontakt mit oder in (interstitiellem) Krebsgewebe. Die emittierte Strahlung hat eine kurze Reichweite im Gewebe und die Dosisverteilung der Brachytherapie passt sich eng an den Ort des Quellen mit minimaler Dosis für das umgebende gesunde Gewebe. Alpha Tau Medical Ltd. schlägt eine neuartige Behandlung von bösartigen Tumoren mit intratumoralen vor. vor Alphastrahlung, die mit dem Alpha DaRT-Gerät abgegeben wird (Alpha DaRT-Applikator + Alpha DaRT-Samen). Die Technik, bekannt als Diffusor Alpha-Emitters Strahlentherapie (DaRT), kombiniert die Vorteile der interstitiellen Brachytherapie mit der destruktiven Kraft von Alphateilchen.

Gesamtstatus Noch nicht rekrutiert
Anfangsdatum 2021-05-01
Fertigstellungstermin 2023-05-01
Primäres Abschlussdatum 2022-11-01
Phase N / A
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Bewertung der Machbarkeit von DaRT durch die Sicherheit von DaRT für die Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva 6 Monate
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Assess the efficacy of DaRT for the treatment of Primary and Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Vulva Day 28 (4 weeks)
Um die Wirkung von DaRT auf die immunologische Reaktion zu bewerten 4-6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DaRT zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von DaRT zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von DaRT zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von DaRT zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva 4-6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von DaRT zur Behandlung von primärem und rezidivierendem Plattenepithelkarzinom der Vulva 6 Monate
Einschreibung 10
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Strahlung

Interventionsname: DaRT-Strahlungstherapie mit diffundierenden Alpha-Strahlern

Beschreibung: DaRT ist eine Brachytherapie-Behandlung, die aus mit Radium-224 (Alpha DaRT-Seeds) beschichteten Edelstahldrähten 316LVM besteht. Die radioaktiven Seeds werden direkt in den Tumor am Damm eingebracht und nach 14 Tagen wieder entfernt.

Armgruppenetikett: DaRT-Strahlungstherapie mit diffundierenden Alpha-Strahlern

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien: - Neu diagnostizierter oder rezidivierender (lokaler) Vulvakrebs mit oder ohne Fernmetastasen - Histopathologische Bestätigung des Plattenepithelkarzinoms - Makroskopischer Tumor in situ (d. h. Tumor nicht exzidiert) - Ab 18 Jahren - ECOG-Leistungsstatus 0-2 - Lebenserwartung mehr als 6 Monate - Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen - Messbares Ziel nach RECIST v1.1 - Tumorgröße ≤ 7 Zentimeter im längsten Durchmesser - Target ist technisch für eine vollständige Abdeckung durch die DaRT-Seeds geeignet Ausschlusskriterien: - Nicht-Plattenepithel-Histologie - Begleiterkrankungen, die das Risiko einer Strahlentoxizität erhöhen können, z. autoimmun Krankheiten, Vaskulitis usw. - Gleichzeitige immunsuppressive und/oder langfristige Kortikosteroidbehandlung - Beteiligung an anderen Studien, die die Bewertung des Ansprechens oder der Toxizität von beeinflussen können DaRT in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was eintritt länger - Schwangerschaft oder Stillzeit - Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht gewillt sind, eine angemessene Empfängnisverhütung für die Dauer des Studiums und 6 Monate nach Abschluss (weitere Details im Kapitel CIP) 13) - Knotenrezidiv ohne Lokalrezidiv - Frühere Diagnose einer anderen Malignität < 3 Jahre nach Studieneinschluss (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs) - Keine gleichzeitige Chemotherapie - Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder gezielte Therapie erhalten haben, benötigen eine 1-monatige Auswaschen vor der DaRT-Einführung - Notwendigkeit, innerhalb von 6 Wochen nach der DaRT-Einführung mit der Chemotherapie zu beginnen

Geschlecht:

Weiblich

Geschlechtsspezifisch:

Jawohl

Beschreibung des Geschlechts:

Berechtigung basierend auf dem bei der Geburt zugewiesenen Geschlecht

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

N / A

Gesunde Freiwillige:

Nein

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Li Tee Tan Principal Investigator Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Überprüfungsdatum

2021-02-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor-Ermittler

Ermittlerzugehörigkeit: Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Vollständiger Name des Ermittlers: CCTU- Cancer Theme

Ermittlertitel: Dr. Li Tee Tan

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Anzahl der Waffen 1
Armgruppe

Etikette: DaRT-Strahlungstherapie mit diffundierenden Alpha-Strahlern

Art: Experimental

Beschreibung: DaRT-Strahlungstherapie mit diffundierenden Alphastrahlern unter Verwendung des DaRT-Applikators und Seeds, die vor der Entfernung 14 Tage lang eingesetzt wurden.

Akronym DaRT-V
Studiendesign Info

Zuweisung: N / A

Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Hauptzweck: Machbarkeit des Gerätes

Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

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Klinische Studien zur Vulva Cancer, Recurrent

Klinische Studien zur DaRT-Strahlungstherapie mit diffundierenden Alpha-Strahlern