Un estudio de seguridad y eficacia de emisores de radiación alfa difusores intratumorales para el tratamiento del cáncer de vulva (DaRT-V)

El carcinoma de células escamosas de la vulva es un cáncer raro que representa menos del 1% de los cánceres femeninos. La enfermedad afecta predominantemente a mujeres mayores de 65 años, aunque la incidencia en mujeres más jóvenes está aumentando, un hallazgo que se ha atribuido al efecto del aumento de la infección por el virus del papiloma humano (VPH) .

El tratamiento estándar para el tumor primario es la escisión quirúrgica con el objetivo de lograr un margen libre de 1 cm en la histopatología. Esto requiere que el cirujano elimine 1,5-2 cm del tejido normal circundante para permitir la contracción después de la fijación del tejido. Según el tamaño y la ubicación del tumor, el procedimiento quirúrgico puede variar desde una escisión local amplia hasta una vulvectomía radical, incluida la escisión de estructuras adyacentes como el clítoris, la uretra inferior o el ano, y/o cirugía reconstructiva. La infección y la ruptura de la herida son complicaciones comunes a corto plazo de la cirugía radical de la vulva. Las consecuencias a largo plazo incluyen secuelas funcionales, estéticas, psicológicas y psicosexuales, que pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida.

Las tasas de recurrencia de los carcinomas de células escamosas de la vulva oscilan entre el 15 % y el 33 %. La recurrencia local en la vulva es el sitio más común de recaída (70 %), con ganglios inguinales afectados en un 24 %, ganglios pélvicos en un 16 % y metástasis a distancia en un 19 %. El tratamiento de elección para la recurrencia local es la escisión quirúrgica y se han informado tasas de supervivencia a los 5 años de hasta el 45 %. Sin embargo, los pacientes pueden desarrollar recurrencias múltiples durante un período de tiempo y la viabilidad de la cirugía se vuelve cada vez más limitada a medida que se extrae más y más tejido.

La braquiterapia es una forma de radioterapia en la que las fuentes de radiación se colocan directamente en contacto con o dentro del tejido canceroso (intersticial). La radiación emitida tiene un rango corto en el tejido y la distribución de la dosis de braquiterapia se ajusta estrechamente a la ubicación de las fuentes con una dosis mínima para los tejidos sanos circundantes.

Alpha Tau Medical Ltd. propone un tratamiento novedoso para tumores malignos utilizando radiación alfa intratumoral, que se administra mediante el dispositivo Alpha DaRT (aplicador Alpha DaRT + semillas Alpha DaRT). La técnica, conocida como Radioterapia de Difusión de Emisores Alfa (DaRT), combina las ventajas de la braquiterapia intersticial convencional con el poder destructivo de las partículas alfa.