Um estudo de segurança e eficácia de emissores de radiação alfa difusores intratumorais para o tratamento de câncer de vulva (DaRT-V)

O carcinoma de células escamosas da vulva é um câncer raro, representando menos de 1% dos cânceres femininos. A doença afeta predominantemente mulheres com mais de 65 anos, embora a incidência em mulheres mais jovens esteja aumentando, um achado que foi atribuído ao efeito do aumento da infecção pelo papilomavírus humano (HPV).

O tratamento padrão para o tumor primário é a excisão cirúrgica com o objetivo de obter uma margem livre de 1 cm na histopatologia. Isso requer que o cirurgião remova 1,5-2 cm de tecido normal circundante para permitir o encolhimento após a fixação do tecido. Dependendo do tamanho e localização do tumor, o procedimento cirúrgico pode variar de uma ampla excisão local a uma vulvectomia radical, incluindo excisão de estruturas adjacentes como clitóris, uretra inferior ou ânus e/ou cirurgia reconstrutiva. Infecção e ruptura da ferida são complicações comuns de curto prazo da cirurgia radical da vulva. As consequências a longo prazo incluem sequelas funcionais, cosméticas, psicológicas e psicossexuais, que podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida.

As taxas de recorrência para carcinomas de células escamosas da vulva variam de 15% a 33%. A recidiva local na vulva é o local mais comum de recidiva (70%), com linfonodos inguinais afetados em 24%, linfonodos pélvicos em 16% e metástases à distância em 19%. O tratamento de escolha para a recorrência local é a excisão cirúrgica e taxas de sobrevida em 5 anos de até 45% foram relatadas. No entanto, os pacientes podem desenvolver múltiplas recorrências ao longo de um período de tempo e a viabilidade da cirurgia torna-se cada vez mais limitada à medida que mais e mais tecido é removido.

A braquiterapia é uma forma de radioterapia em que as fontes de radiação são colocadas diretamente em contato com ou dentro do tecido canceroso (intersticial). A radiação emitida tem um curto alcance no tecido e a distribuição da dose de braquiterapia está em conformidade com a localização das fontes com dose mínima nos tecidos saudáveis ​​circundantes.

Alpha Tau Medical Ltd. propõe um novo tratamento para tumores malignos usando radiação alfa intratumoral, que é entregue usando o dispositivo Alpha DaRT (aplicador Alpha DaRT + sementes Alpha DaRT). A técnica, conhecida como Diffusing Alpha-emitters Radiation Therapy (DaRT), combina as vantagens da braquiterapia intersticial convencional com o poder destrutivo das partículas alfa.