Studie bezpečnosti a účinnosti intratumorálních difuzních zářičů záření alfa pro léčbu rakoviny vulvy (DaRT-V)

Spinocelulární karcinom vulvy je vzácné zhoubné nádorové onemocnění, které tvoří méně než 1 % zhoubných nádorů u žen. Toto onemocnění postihuje převážně ženy ve věku nad 65 let, i když výskyt u mladších žen stoupá, což je zjištění, které je připisováno účinku zvyšující se infekce lidským papilomavirem (HPV).

Standardní léčbou primárního tumoru je chirurgická excize s cílem dosáhnout 1 cm čistého okraje na histopatologii. To vyžaduje, aby chirurg odstranil 1,5-2 cm okolní normální tkáně, aby se umožnilo smrštění po fixaci tkáně. V závislosti na velikosti a umístění nádoru se může chirurgický postup lišit od široké lokální excize po radikální vulvektomii, včetně excize přilehlých struktur, jako je klitoris, dolní uretra nebo řitní otvor, a/nebo rekonstrukční chirurgie. Infekce a rozpad rány jsou běžné krátkodobé komplikace radikální operace vulvy. Dlouhodobé důsledky zahrnují funkční, kosmetické, psychologické a psychosexuální následky, které mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života.

Míra recidivy spinocelulárního karcinomu vulvy se pohybuje od 15 % do 33 %. Lokální recidiva ve vulvě je nejčastějším místem relapsu (70 %) s postižením tříselných uzlin v 24 %, pánevních uzlin v 16 % a vzdálených metastáz v 19 %. Léčbou volby pro lokální recidivu je chirurgická excize a byla hlášena pětiletá míra přežití až 45 %. U pacientů se však může v průběhu času vyvinout mnohočetné recidivy a proveditelnost chirurgického zákroku je stále omezenější, protože je odstraňováno stále více tkáně.

Brachyterapie je forma radioterapie, kde jsou zdroje záření umístěny přímo do kontaktu s (intersticiální) rakovinnou tkání nebo do ní. Emitované záření má v tkáni krátký dosah a distribuce dávek brachyterapie se těsně přizpůsobuje umístění zdrojů s minimální dávkou do okolních zdravých tkání.

Alpha Tau Medical Ltd. navrhuje novou léčbu zhoubných nádorů pomocí intratumorálního alfa záření, které se dodává pomocí zařízení Alpha DaRT (aplikátor Alpha DaRT + semena Alpha DaRT). Technika známá jako difuzní terapie zářením alfa emitorů (DaRT) kombinuje výhody konvenční intersticiální brachyterapie s destruktivní silou alfa částic.