GliflOzin u starszych pacjentów z cukrzycą: praGmatyczne wewnątrzklasowe badanie oceniające (GOLDEN-AGE)
10 marca 2021 zaktualizowane przez: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy
Wewnątrzklasowe porównanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitorów SGLT-2 u starszych pacjentów z cukrzycą typu 2. Pragmatyczne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy IV.
W czasie projektowania badania we Włoszech dostępne były na rynku trzy SGLT2i: kanagliflozyna, dapagliflozyna i empagliflozyna.
Wstępne dowody sugerują, że kanagliflozyna w większej dawce (300 mg/dobę) może wywierać silniejsze działanie obniżające stężenie glukozy niż dapagliflozyna lub empagliflozyna.
Kliniczne znaczenie tej domniemanej różnicy nie jest jednak znane.
Z drugiej strony stosowanie kanagliflozyny, ale nie empagliflozyny i dapagliflozyny, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niektórych zdarzeń niepożądanych, a mianowicie złamań kości i amputacji kończyn dolnych.
Obecnie dostępne informacje na temat skuteczności i bezpieczeństwa SGLT2i u starszych (70+ lat) pacjentów z cukrzycą typu 2 są bardzo skąpe.
Zatem istnieje obecnie nieodparta potrzeba porównania skuteczności i bezpieczeństwa dostępnego w handlu SGLT2i w populacji słabych pacjentów z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i nerek.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1167
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat do 90 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 2
- Wiek 70+ lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Rozpowszechniona choroba układu krążenia (objawowa lub bezobjawowa) lub eGFR <90 ml/min/1,73 m2 i powyżej dolnej granicy inicjacji SGLT2i zgodnie z zaleceniami (obecnie eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
- HbA1c powyżej zindywidualizowanej wartości docelowej
- Wskazanie do dodania SGLT2i
Kryteria wyłączenia:
- Wiek >90 lat
- Szacunkowa długość życia <1 rok
- Bardzo duże ryzyko infekcji układu moczowo-płciowego (>2 zdarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Niedawna utrata masy ciała (>5% w ciągu <6 miesięcy)
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kanagliflozyna
100 mg (lub 50/850 mg i 50/1000 mg stałego związku z metforminą) lub 300 mg (lub 150/850 mg i 150/1000 mg stałego związku z metforminą).
|
Kanagliflozyna Jeśli pacjent przyjmuje już metforminę, można zastosować ustaloną kombinację kanagliflozyna/metformina.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozyna
10 mg (lub 5/850 mg i 5/1000 mg stałego związku z metforminą; lub 10/5 mg stałego związku dapagliflozyna / saksagliptyna)
|
Dapagliflozyna Jeśli pacjent przyjmuje już metforminę, można zastosować ustaloną kombinację dapagliflozyna/metformina. Jeśli pacjent przyjmuje już inhibitor DPP-4, można zastosować połączenie dapagliflozyny i saksagliptyny o ustalonej dawce. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozyna
10 mg (lub 5/850 mg i 5/1000 mg stałego związku z metforminą; lub 5/5 mg połączenia empagliflozyny z linagliptyną) lub 25 mg (lub 12,5/850 mg i 12,5/1000 mg stałego związku z metforminą lub połączeniem 12,5/5 mg empagliflozyny i linagliptyny).
|
Jeśli pacjent przyjmuje już metforminę, można zastosować ustaloną kombinację empagliflozyna/metformina. Jeśli pacjent przyjmuje już inhibitor DPP-4, można zastosować ustaloną dawkę złożoną empagliflozyny i linagliptyny. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowy cel
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Głównym celem jest porównanie odsetka pacjentów leczonych każdym lekiem SGLT2i, którzy osiągają zindywidualizowaną docelową wartość HbA1c bez hipoglikemii poziomu 2.
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele drugorzędne - HbA1c
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana poziomu HbA1c (jako zmienna ciągła) - %
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne - masa ciała
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana masy ciała (jako zmienna ciągła) - Kg
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne - skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (jako zmienna ciągła) - mmHG
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne - e-GFR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana e-GFR (jako zmienna ciągła).
Nachylenie spadku eGFR zostanie obliczone w czasie w trzech leczonych grupach – ml/min
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne - wskaźnik wydalania albumin z moczem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana szybkości wydalania albumin z moczem (jako zmienna ciągła) - mg/L
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne - leki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmień jednocześnie stosowane leki i ich dzienne dawki
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne – satysfakcja z leczenia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zmiana zadowolenia z leczenia wyrażona ilościowo za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ).
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele drugorzędne - biomarkery
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Biomarkery osocza/surowicy metabolizmu kostnego i funkcji serca (w podgrupie pacjentów) z parametrem fizjologicznym
|
Do 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Hospitalizacja z dowolnego powodu
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca i/lub przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny i zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ciężka hipoglikemia
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zakażenia układu moczowo-płciowego
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Zdarzenia odwodnienia / hipowolemii
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Pęknięcie kości
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Amputacje nóg/stopy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Cele bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Cukrzycowa kwasica ketonowa
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRS-2019-00002051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo