Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GliflOzin bij oudere diabetische patiënten: een praGmatisch intraklasse-evaluatieonderzoek (GOLDEN-AGE)

10 maart 2021 bijgewerkt door: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid binnen de klasse tussen SGLT-2-remmers bij oudere patiënten met diabetes type 2. Een pragmatisch, fase IV, multicenter, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Drie SGLT2i waren commercieel verkrijgbaar in Italië op het moment dat de proef werd opgezet: canagliflozine, dapagliflozine en empagliflozine. Voorlopig bewijs suggereert dat de hogere dosis canagliflozine (300 mg/dag) een sterker glucoseverlagend effect zou kunnen hebben dan dapagliflozine of empagliflozine. De klinische relevantie van dit vermeende verschil is echter onbekend. Aan de andere kant is het gebruik van canagliflozine, maar niet van empagliflozine en dapagliflozine, in verband gebracht met een verhoogd risico op sommige bijwerkingen, namelijk botbreuken en amputaties van de onderste ledematen. Momenteel is de beschikbare informatie over de werkzaamheid en veiligheid van SGLT2i bij oudere (70+ jaar) patiënten met diabetes type 2 zeer schaars. Er bestaat nu dus een dringende behoefte aan het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van het in de handel verkrijgbare SGLT2i in een populatie van kwetsbare patiënten met een hoog risico op hart- en vaatziekten en nierziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1167

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 90 jaar (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes
  • Leeftijd 70+ jaar
  • Man of vrouw
  • Prevalente hart- en vaatziekten (symptomatisch of asymptomatisch) of eGFR <90 ml/min/1,73 m2 en boven de ondergrens voor initiatie van SGLT2i volgens label (momenteel eGFR <60 ml/min/1,73 m²)
  • HbA1c boven geïndividualiseerd doel
  • Indicatie om SGLT2i toe te voegen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >90 jaar
  • Geschatte levensverwachting <1 jaar
  • Zeer hoog risico op urineweginfecties (>2 voorvallen in de laatste 6 maanden)
  • Recent gewichtsverlies (>5% in <6 maanden)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: canagliflozine
100 mg (of 50/850 mg en 50/1000 mg van de vaste associatie met metformine) of 300 mg (of de 150/850 mg en de 150/1000 mg vaste associatie met metformine).
Geneesmiddel: Canagliflozine
Canagliflozine Als de patiënt al metformine gebruikt, kan de vaste combinatie Canagliflozine / Metformine worden gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozine
10 mg (of 5/850 mg en 5/1000 mg van de vaste combinatie met metformine; of 10/5 mg van de vaste dapagliflozine/saxagliptine-combinatie)
Geneesmiddel: Dapagliflozine

Dapagliflozine Als de patiënt al metformine gebruikt, kan de vaste combinatie dapagliflozine/metformine worden gebruikt.

Als de patiënt al een DPP-4-remmer gebruikt, kan de vaste-dosiscombinatie dapagliflozine/saxagliptine worden gebruikt.
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozine
10 mg (of 5/850 mg en 5/1000 mg van de vaste associatie met metformine; of 5/5 mg van de combinatie empagliflozine/linagliptine) of 25 mg (of de 12,5/850 mg en de 12,5/1000 mg vaste associatie met metformine of de 12,5/5 mg empagliflozine/linagliptine-combinatie).
Geneesmiddel: Empagliflozine

Als de patiënt al metformine gebruikt, kan de vaste combinatie empagliflozine/metformine worden gebruikt.

Als de patiënt al een DPP-4-remmer gebruikt, kan de vaste-dosiscombinatie empagliflozine/linagliptine worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Het primaire doel is het vergelijken van het percentage patiënten dat met elk SGLT2i-medicijn wordt behandeld en dat het geïndividualiseerde HbA1c-doel bereikt zonder hypoglykemie van niveau 2.
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstellingen - HbA1c
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in HbA1c-niveau (als continue variabele) - %
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in lichaamsgewicht (als continue variabele) - Kg
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in systolische bloeddruk (als continue variabele) - mmHG
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - e-GFR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in e-GFR (als een continue variabele). De helling van de eGFR-afname zal in de loop van de tijd worden berekend in de drie behandelde groepen - ml/min
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - excretiesnelheid van albumine in de urine
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in uitscheidingssnelheid van albumine in de urine (als een continue variabele) - mg/L
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - medicijnen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verander gelijktijdige medicatie en hun dagelijkse doseringen
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Verandering in behandelingstevredenheid gekwantificeerd als Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Tot 24 maanden
Secundaire doelstellingen - biomarkers
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Plasma/serum biomarkers van botmetabolisme en hartfunctie (in een subgroep van patiënten) met fysiologische parameter
Tot 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Ziekenhuisopname voor hartfalen en/of cardiovasculaire oorzaken
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Overlijden door alle oorzaken en Cardiovasculair overlijden
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Infecties van het urogenitale kanaal
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Uitdroging / hypovolemie-gebeurtenissen
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Botbreuken
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Been/voet amputaties
Tot 24 maanden
Veiligheidsdoelstellingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Diabetische ketoacidose
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Medewerkers

Italian Society of Diabetology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

30 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRS-2019-00002051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Canagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren