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GliflOzin bei älteren Diabetikern: Eine praGmatische Intraclass-Evaluierungsstudie (GOLDEN-AGE)

10. März 2021 aktualisiert von: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Klasseninterner Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich zwischen SGLT-2-Inhibitoren bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes. Eine pragmatische, multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Phase-IV-Studie.

Zum Zeitpunkt der Studienplanung waren in Italien drei SGLT2i im Handel erhältlich: Canagliflozin, Dapagliflozin und Empagliflozin. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass die höhere Dosis Canagliflozin (300 mg/Tag) eine stärkere blutzuckersenkende Wirkung haben könnte als Dapagliflozin oder Empagliflozin. Die klinische Relevanz dieses mutmaßlichen Unterschieds ist jedoch unbekannt. Andererseits wurde die Verwendung von Canagliflozin, jedoch nicht von Empagliflozin und Dapagliflozin, mit einem erhöhten Risiko für einige unerwünschte Ereignisse in Verbindung gebracht, nämlich Knochenbrüche und Amputationen der unteren Extremitäten. Derzeit liegen nur sehr wenige Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit von SGLT2i bei älteren Patienten (70+ Jahre) mit Typ-2-Diabetes vor. Daher besteht nun ein dringender Bedarf, Wirksamkeit und Sicherheit des kommerziell erhältlichen SGLT2i in einer Population gebrechlicher Patienten mit einem hohen Risiko für Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1167

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre bis 90 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Alter 70+ Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • Vorherrschende Herz-Kreislauf-Erkrankung (symptomatisch oder asymptomatisch) oder eGFR <90 ml/min/1,73 m2 und über dem unteren Grenzwert für die Auslösung von SGLT2i laut Etikett (derzeit eGFR <60 ml/min/1,73). m2)
  • HbA1c über dem individuellen Zielwert
  • Hinweis zum Hinzufügen von SGLT2i

Ausschlusskriterien:

  • Alter >90 Jahre
  • Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Sehr hohes Risiko für Infektionen des Urogenitaltrakts (>2 Ereignisse in den letzten 6 Monaten)
  • Jüngster Gewichtsverlust (>5 % in <6 Monaten)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Canagliflozin
100 mg (oder 50/850 mg und 50/1000 mg der festen Verbindung mit Metformin) oder 300 mg (oder die 150/850 mg und die 150/1000 mg feste Verbindung mit Metformin).
Arzneimittel: Canagliflozin
Canagliflozin Wenn der Patient bereits Metformin einnimmt, kann die Fixkombination Canagliflozin/Metformin verwendet werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Dapagliflozin
10 mg (oder 5/850 mg und 5/1000 mg der Fixkombination mit Metformin; oder 10/5 mg der Fixkombination Dapagliflozin/Saxagliptin)
Arzneimittel: Dapagliflozin

Dapagliflozin Wenn der Patient bereits Metformin einnimmt, kann die Fixkombination Dapagliflozin/Metformin eingesetzt werden.

Wenn der Patient bereits einen DPP-4-Hemmer erhält, kann die Fixdosiskombination Dapagliflozin/Saxagliptin eingesetzt werden.
ACTIVE_COMPARATOR: Empagliflozin
10 mg (oder 5/850 mg und 5/1000 mg der festen Kombination mit Metformin; oder 5/5 mg der Empagliflozin/Linagliptin-Kombination) oder 25 mg (oder die 12,5/850 mg und die 12,5/1000 mg feste Kombination mit Metformin; oder die 12,5/5 mg Empagliflozin/Linagliptin-Kombination).
Arzneimittel: Empagliflozin

Wenn der Patient bereits Metformin einnimmt, kann die Fixkombination Empagliflozin/Metformin eingesetzt werden.

Wenn der Patient bereits einen DPP-4-Hemmer erhält, kann die Fixdosiskombination Empagliflozin/Linagliptin eingesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Das Hauptziel besteht darin, den Anteil der mit jedem SGLT2i-Medikament behandelten Patienten zu vergleichen, die den individuellen HbA1c-Zielwert ohne Hypoglykämie der Stufe 2 erreichen.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ziele – HbA1c
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Änderung des HbA1c-Spiegels (als kontinuierliche Variable) – %
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – Körpergewicht
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Veränderung des Körpergewichts (als kontinuierliche Variable) – kg
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Änderung des systolischen Blutdrucks (als kontinuierliche Variable) – mmHG
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – e-GFR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Änderung der e-GFR (als kontinuierliche Variable). Die Steigung des eGFR-Abfalls wird über die Zeit in den drei behandelten Gruppen berechnet – ml/min
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – Albumin-Ausscheidungsrate im Urin
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Änderung der Albumin-Ausscheidungsrate im Urin (als kontinuierliche Variable) – mg/L
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – Medikamente
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Ändern Sie Begleitmedikamente und deren Tagesdosierung
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Änderung der Behandlungszufriedenheit, quantifiziert als Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Bis zu 24 Monate
Sekundäre Ziele – Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Plasma-/Serum-Biomarker des Knochenstoffwechsels und der Herzfunktion (bei einer Untergruppe von Patienten) mit physiologischen Parametern
Bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz und/oder kardiovaskulären Ursachen
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Tod jeglicher Ursache und kardiovaskulärer Tod
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Schwere Hypoglykämie
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Infektionen des Urogenitaltrakts
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dehydrations-/Hypovolämie-Ereignisse
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Knochenbrüche
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bein-/Fußamputationen
Bis zu 24 Monate
Sicherheitsziele
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Diabetische Ketoazidose
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Mitarbeiter

Italian Society of Diabetology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRS-2019-00002051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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