Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GliflOzin hos äldre diabetespatienter: en pragmatisk utvärderingsförsök inom klassrummet (GOLDEN-AGE)

10 mars 2021 uppdaterad av: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Säkerhet och effektivitet inom klassen Jämförelse bland SGLT-2-hämmare hos äldre patienter med typ 2-diabetes. En pragmatisk, fas IV, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad prövning.

Tre SGLT2i var kommersiellt tillgängliga i Italien när försöket utformades: kanagliflozin, dapagliflozin och empagliflozin. Preliminära bevis tyder på att den högre dosen kanagliflozin (300 mg/dag) kan ha en starkare glukossänkande effekt än dapagliflozin eller empagliflozin. Den kliniska relevansen av denna förmodade skillnad är dock okänd. Å andra sidan har användningen av kanagliflozin, men inte empagliflozin och dapagliflozin, associerats med en ökad risk för vissa biverkningar, nämligen benfrakturer och amputationer av nedre extremiteter. För närvarande är tillgänglig information om effektiviteten och säkerheten av SGLT2i hos äldre (70+ år) patienter med typ 2-diabetes mycket knapphändig. Således finns det nu ett övertygande behov av att jämföra effektiviteten och säkerheten för den kommersiellt tillgängliga SGLT2i i en population av svaga patienter med hög risk för kardiovaskulära och njursjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1167

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 90 år (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes typ 2
  • Ålder 70+ år
  • Man eller kvinna
  • Utbredd hjärt-kärlsjukdom (symptomatisk eller asymtomatisk) eller eGFR <90 ml/min/1,73 m2 och över den nedre gränsen för initiering av SGLT2i enligt etikett (för närvarande eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • HbA1c över individualiserat mål
  • Indikation för att lägga till SGLT2i

Exklusions kriterier:

  • Ålder >90 år
  • Beräknad livslängd <1 år
  • Mycket hög risk för urinvägsinfektioner (>2 händelser under de senaste 6 månaderna)
  • Senaste viktminskning (>5 % på <6 månader)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kanagliflozin
100 mg (eller 50/850 mg och 50/1000 mg av den fasta associationen med metformin) eller 300 mg (eller den 150/850 mg och den 150/1000 mg fasta associationen med metformin).
Läkemedel: Kanagliflozin
Kanagliflozin Om patienten redan är på metformin kan den fasta kombinationen Canagliflozin / Metformin användas.
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflozin
10 mg (eller 5/850 mg och 5/1000 mg av den fasta associeringen med metformin; eller 10/5 mg av den fixerade kombinationen dapagliflozin/saxagliptin)
Läkemedel: Dapagliflozin

Dapagliflozin Om patienten redan är på metformin kan den fasta kombinationen dapagliflozin/metformin användas.

Om patienten redan har en DPP-4-hämmare kan den fasta doskombinationen dapagliflozin/saxagliptin användas.
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflozin
10 mg (eller 5/850 mg och 5/1000 mg av den fasta associationen med metformin; eller 5/5 mg av kombinationen empagliflozin/linagliptin) eller 25 mg (eller den 12,5/850 mg och den 12,5/1000 mg fasta associationen med metformin eller kombinationen 12,5/5 mg empagliflozin/linagliptin).
Läkemedel: Empagliflozin

Om patienten redan tar metformin kan den fasta kombinationen empagliflozin/metformin användas.

Om patienten redan har en DPP-4-hämmare kan den fasta doskombinationen empagliflozin/linagliptin användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Det primära målet är att jämföra andelen patienter som behandlas med varje SGLT2i-läkemedel, som uppnår det individualiserade HbA1c-målet utan nivå-2 hypoglykemi.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära mål - HbA1c
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i HbA1c-nivå (som en kontinuerlig variabel) - %
Upp till 24 månader
Sekundära mål - kroppsvikt
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i kroppsvikt (som en kontinuerlig variabel) - Kg
Upp till 24 månader
Sekundära mål - systoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i systoliskt blodtryck (som en kontinuerlig variabel) - mmHG
Upp till 24 månader
Sekundära mål - e-GFR
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i e-GFR (som en kontinuerlig variabel). Lutningen för eGFR-nedgången kommer att beräknas över tiden i de tre behandlade grupperna - ml/min
Upp till 24 månader
Sekundära mål - albuminutsöndringshastighet i urin
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i urinutsöndring av albumin (som en kontinuerlig variabel) - mg/L
Upp till 24 månader
Sekundära mål - mediciner
Tidsram: Upp till 24 månader
Ändra samtidig medicinering och deras dagliga doser
Upp till 24 månader
Sekundära mål - behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Upp till 24 månader
Förändring i behandlingstillfredsställelse kvantifierad som Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ).
Upp till 24 månader
Sekundära mål - biomarkörer
Tidsram: Upp till 24 månader
Plasma/serumbiomarkörer för benmetabolism och hjärtfunktion (i en undergrupp av patienter) med fysiologisk parameter
Upp till 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Sjukhusinläggning oavsett orsak
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Inläggning på sjukhus för hjärtsvikt och/eller kardiovaskulära orsaker
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Död av alla orsaker och kardiovaskulär död
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Svår hypoglykemi
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Genitourinary tract infektioner
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Händelser med uttorkning/hypovolemi
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Benfrakturer
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Ben/fot amputationer
Upp till 24 månader
Säkerhetsmål
Tidsram: Upp till 24 månader
Diabetisk ketoacidos
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Samarbetspartners

Italian Society of Diabetology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

12 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRS-2019-00002051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Kanagliflozin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera