고령 당뇨병 환자의 GliflOzin: 실용적인 클래스 내 평가 시험 (GOLDEN-AGE)
2021년 3월 10일 업데이트: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy
제2형 당뇨병을 가진 고령 환자에서 SGLT-2 억제제의 클래스 내 안전성 및 효능 비교. 실용, 4상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험.
세 가지 SGLT2i는 시험 설계 당시 이탈리아에서 상업적으로 이용 가능했습니다: canagliflozin, dapagliflozin 및 empagliflozin.
예비 증거에 따르면 고용량 카나글리플로진(300mg/일)이 다파글리플로진 또는 엠파글리플로진보다 더 강력한 혈당 강하 효과를 발휘할 수 있습니다.
그러나이 추정상의 차이의 임상 적 관련성은 알려져 있지 않습니다.
다른 한편, 엠파글리플로진 및 다파글리플로진이 아닌 카나글리플로진의 사용은 일부 부작용, 즉 골절 및 하지 절단의 위험 증가와 관련이 있었습니다.
현재 제2형 당뇨병을 앓고 있는 노인(70세 이상) 환자에 대한 SGLT2i의 효능 및 안전성에 대한 정보는 매우 부족합니다.
따라서 심혈관 및 신장 질환의 위험이 높은 허약한 환자 집단에서 상업적으로 이용 가능한 SGLT2i의 효능과 안전성을 비교할 강력한 필요성이 존재합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1167
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 70세 이상
- 남성 또는 여성
- 만연한 심혈관 질환(증상이 있거나 없는 경우) 또는 eGFR <90 ml/min/1.73 m2 및 라벨에 따른 SGLT2i 개시 하한치 초과(현재 eGFR <60 ml/min/1.73 m2)
- 개별화된 목표보다 높은 HbA1c
- SGLT2i 추가 표시
제외 기준:
- 연령 >90세
- 예상 수명 <1년
- 비뇨생식기 감염 위험이 매우 높음(지난 6개월 동안 >2 사건)
- 최근 체중 감소(<6개월 동안 >5%)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 카나글리플로진
100 mg(또는 50/850 mg 및 50/1000 mg의 메트포르민과의 고정된 연관성) 또는 300 mg(또는 150/850 mg 및 150/1000 mg의 메트포르민과의 고정된 연관성).
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Canagliflozin 환자가 이미 metformin을 복용하고 있는 경우 Canagliflozin / Metformin 고정 조합을 사용할 수 있습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 다파글리플로진
10mg(또는 메트포르민과의 고정 결합의 5/850mg 및 5/1000mg; 또는 고정된 다파글리플로진/삭사글립틴 조합의 10/5mg)
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다파글리플로진 환자가 이미 메트포르민을 복용하고 있는 경우 다파글리플로진/메트포르민 고정 조합을 사용할 수 있습니다. 환자가 이미 DPP-4 억제제를 복용 중이라면 다파글리플로진/삭사글립틴 고정 용량 복합제를 사용할 수 있습니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 엠파글리플로진
10 mg(또는 5/850 mg 및 5/1000 mg의 메트포르민과의 고정 연관성; 또는 5/5 mg의 엠파글리플로진/리나글립틴 조합) 또는 25 mg(또는 12.5/850 mg 및 12.5/1000 mg의 고정 연관성 메트포르민 또는 12.5/5 mg 엠파글리플로진/리나글립틴 조합).
|
환자가 이미 메트포르민을 복용 중인 경우 엠파글리플로진/메트포르민 고정 조합을 사용할 수 있습니다. 환자가 이미 DPP-4 억제제를 복용 중인 경우 고정 용량 엠파글리플로진/리나글립틴 조합을 사용할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 목표
기간: 최대 24개월
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1차 목표는 각 SGLT2i 약물로 치료받은 환자 중 2단계 저혈당 없이 개별화된 HbA1c 목표를 달성한 비율을 비교하는 것입니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 목표 - HbA1c
기간: 최대 24개월
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HbA1c 수준의 변화(연속 변수) - %
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최대 24개월
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2차 목표 - 체중
기간: 최대 24개월
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체중 변화(연속 변수) - Kg
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최대 24개월
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이차 목표 - 수축기 혈압
기간: 최대 24개월
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수축기 혈압의 변화(연속 변수) - mmHG
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최대 24개월
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보조 목표 - e-GFR
기간: 최대 24개월
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E-GFR의 변화(연속 변수).
eGFR 감소의 기울기는 3개의 처리된 그룹에서 시간 경과에 따라 계산될 것입니다 - mL/min
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최대 24개월
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2차 목표 - 요중 알부민 배설률
기간: 최대 24개월
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소변 알부민 배설률의 변화(연속 변수) - mg/L
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최대 24개월
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이차 목표 - 약물
기간: 최대 24개월
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병용 약물 및 일일 복용량 변경
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최대 24개월
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2차 목표 - 치료 만족도
기간: 최대 24개월
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당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)로 정량화된 치료 만족도의 변화.
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최대 24개월
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2차 목표 - 바이오마커
기간: 최대 24개월
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골 대사 및 심장 기능의 혈장/혈청 바이오마커(일부 환자에서) 생리적 매개변수 포함
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최대 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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어떤 이유로든 입원
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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심부전 및/또는 심혈관 원인으로 인한 입원
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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모든 원인 사망 및 심혈관 사망
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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심한 저혈당증
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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비뇨생식기 감염
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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탈수/저혈량증 사건
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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골절
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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다리/발 절단
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최대 24개월
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안전 목표
기간: 최대 24개월
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당뇨병성 케톤산증
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TRS-2019-00002051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
카나글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Johnson & Johnson Private Limited완전한