Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GliflOzin iäkkäillä diabeetikoilla: käytännönläheinen luokan sisäinen arviointikoe (GOLDEN-AGE)

keskiviikko 10. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Luokansisäisen turvallisuuden ja tehon vertailu SGLT-2-estäjien joukossa iäkkäillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. Pragmaattinen, vaihe IV, monikeskus, avoin, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.

Kolme SGLT2i:tä oli kaupallisesti saatavilla Italiassa kokeen suunnittelun aikaan: kanagliflotsiini, dapagliflotsiini ja empagliflotsiini. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että suuremmalla kanagliflotsiiniannoksella (300 mg/vrk) saattaa olla voimakkaampi glukoosia alentava vaikutus kuin dapagliflotsiinilla tai empagliflotsiinilla. Tämän oletetun eron kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta. Toisaalta kanagliflotsiinin, mutta ei empagliflotsiinin ja dapagliflotsiinin, käyttö on liitetty joidenkin haittatapahtumien, kuten luunmurtumien ja alaraajojen amputaatioiden, lisääntyneeseen riskiin. Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto SGLT2i:n tehosta ja turvallisuudesta iäkkäillä (yli 70-vuotiailla) tyypin 2 diabetespotilailla on hyvin niukkaa. Täten nyt on olemassa pakottava tarve verrata kaupallisesti saatavan SGLT2i:n tehokkuutta ja turvallisuutta heikkokuntoisten potilaiden populaatiossa, jolla on suuri sydän- ja verisuoni- ja munuaissairauksien riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1167

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta - 90 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes
  • Ikä 70+ vuotta
  • Mies vai nainen
  • Yleisin sydän- ja verisuonisairaus (oireinen tai oireeton) tai eGFR <90 ml/min/1,73 m2 ja yli SGLT2i:n alkamisrajan etiketin mukaan (tällä hetkellä eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
  • HbA1c yli yksilöllisen tavoitteen
  • Ilmoitus SGLT2i:n lisäämisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >90 vuotta
  • Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
  • Erittäin suuri virtsatieinfektioiden riski (>2 tapahtumaa viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Äskettäinen painonpudotus (> 5 % < 6 kuukauden aikana)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: kanagliflotsiini
100 mg (tai 50/850 mg ja 50/1000 mg kiinteää yhteyttä metformiiniin) tai 300 mg (tai 150/850 mg ja 150/1000 mg kiinteää yhteyttä metformiiniin).
Lääke: Kanagliflotsiini
Kanagliflotsiini Jos potilas käyttää jo metformiinia, voidaan käyttää kiinteää Canagliflozin/Metformin -yhdistelmää.
ACTIVE_COMPARATOR: dapagliflotsiini
10 mg (tai 5/850 mg ja 5/1000 mg kiinteää yhdistelmää metformiinin kanssa tai 10/5 mg kiinteää dapagliflotsiini/saksagliptiini-yhdistelmää)
Lääke: Dapagliflotsiini

Dapagliflotsiini Jos potilas käyttää jo metformiinia, voidaan käyttää kiinteää dapagliflotsiini/metformiiniyhdistelmää.

Jos potilas käyttää jo DPP-4-estäjää, voidaan käyttää kiinteän annoksen yhdistelmää dapagliflotsiini/saksagliptiini.
ACTIVE_COMPARATOR: empagliflotsiini
10 mg (tai 5/850 mg ja 5/1000 mg kiinteää yhdistelmää metformiinin kanssa; tai 5/5 mg empagliflotsiini/linagliptiini-yhdistelmää) tai 25 mg (tai 12,5/850 mg ja 12,5/1000 mg kiinteää yhdistelmää) metformiinin kanssa tai 12,5/5 mg empagliflotsiini/linagliptiini-yhdistelmällä).
Lääke: Empagliflotsiini

Jos potilas käyttää jo metformiinia, voidaan käyttää kiinteää empagliflotsiini/metformiiniyhdistelmää.

Jos potilas käyttää jo DPP-4-estäjää, voidaan käyttää kiinteän annoksen empagliflotsiini/linagliptiiniyhdistelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on verrata kullakin SGLT2i-lääkkeellä hoidettujen potilaiden osuutta, jotka saavuttavat yksilöllisen HbA1c-tavoitteen ilman tason 2 hypoglykemiaa.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tavoitteet - HbA1c
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
HbA1c-tason muutos (jatkuvana muuttujana) - %
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - ruumiinpaino
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Painon muutos (jatkuvana muuttujana) - Kg
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa (jatkuvana muuttujana) - mmHG
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - e-GFR
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muutos e-GFR:ssä (jatkuvana muuttujana). eGFR:n laskun kaltevuus lasketaan ajan kuluessa kolmessa hoidetussa ryhmässä - ml/min
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - virtsan albumiinin erittymisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muutos virtsan albumiinin erittymisnopeudessa (jatkuvana muuttujana) - mg/l
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - lääkkeet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muuta samanaikaisia ​​lääkkeitä ja niiden päivittäisiä annoksia
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Muutos hoitotyytyväisyydessä ilmaistuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnairena (DTSQ).
Jopa 24 kuukautta
Toissijaiset tavoitteet - biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Luuaineenvaihdunnan ja sydämen toiminnan plasma/seerumibiomarkkerit (potilaiden alaryhmässä) fysiologisilla parametreillä
Jopa 24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito mistä tahansa syystä
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja/tai sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema ja sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vaikea hypoglykemia
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Sukuelinten tulehdukset
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Kuivuminen / hypovolemiatapahtumat
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Luun murtumia
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jalkojen/jalkojen amputaatiot
Jopa 24 kuukautta
Turvallisuustavoitteet
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Diabeettinen ketoasidoosi
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center for Outcomes Research and Clinical Epidemiology, Italy

Yhteistyökumppanit

Italian Society of Diabetology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRS-2019-00002051

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa