Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dożylnych antybiotyków u noworodków (RAIN)

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis

Zmiana antybiotykoterapii z dożylnej na doustną w przypadku prawdopodobnych zakażeń bakteryjnych u noworodków: skuteczność kliniczna, bezpieczeństwo i opłacalność

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie równoważności porównujące pełne dożylne leczenie antybiotykami z krótkim iv. następnie doustne antybiotyki u noworodków (0-28 dni) z prawdopodobnym zakażeniem bakteryjnym.

Główny wynik:

- Ponowne zakażenie bakteryjne w ciągu 28 dni po zakończeniu antybiotykoterapii.

Wyniki drugorzędne:

  • Profil farmakokinetyczny doustnej amoksycyliny z kwasem klawulanowym
  • Jakość życia
  • Opłacalność
  • Zmiany w mikrobiomie jelitowym
  • Wykorzystanie technik molekularnych do lepszego wykrywania patogenów bakteryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Noworodki mają wysokie spożycie antybiotyków ze względu na ich podatność na infekcje bakteryjne. Ponieważ wczesne rozpoznanie zakażenia bakteryjnego u noworodków jest trudne, dożylne leczenie przeciwdrobnoustrojowe o szerokim spektrum działania zwykle rozpoczyna się natychmiast po wystąpieniu subtelnych objawów. Większość noworodków staje się bezobjawowa wkrótce po inicjacji; gdy infekcja jest prawdopodobna lub potwierdzona podwyższonymi markerami stanu zapalnego i/lub dodatnim posiewem krwi, podaje się dożylnie antybiotyki przez co najmniej 7 dni.

Jednak w przypadku noworodków posiew krwi ma ograniczoną czułość. Dlatego większość noworodków z prawdopodobnym zakażeniem jest leczona przez dłuższy czas antybiotykoterapią dożylną o szerokim spektrum działania. U starszych dzieci antybiotyki podawane dożylnie często zmienia się na antybiotyki doustne po ustąpieniu objawów i obniżeniu parametrów stanu zapalnego. Nie jest to jeszcze powszechnie stosowane u noworodków ze względu na niepewność co do farmakokinetyki. Dwa niewielkie badania eksploracyjne przeprowadzone we Francji i Włoszech dotyczące zmiany antybiotykoterapii u noworodków sugerują, że kontynuacja leczenia doustnym antybiotykiem jest obiecująca; ale kwestia równoważności i bezpieczeństwa nie została jeszcze odpowiednio uwzględniona. Terapia zamiany noworodków, gdyby okazała się bezpieczna i skuteczna, miałaby duży wpływ na dobrostan noworodków, więź między matką a dzieckiem, a ponadto na koszty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

510

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amersfoort, Holandia
        • Meander Medical Center
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Hospital
      • Breda, Holandia
        • Amphia Hospital
      • Capelle Aan Den IJssel, Holandia
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Haag, Holandia
        • Haaglanden Medical Center
      • Den Haag, Holandia
        • Juliana Kinderziekenhuis-Haga Hospital
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
      • Rotterdam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis
      • Schiedam, Holandia
        • Franciscus Vlietland
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holandia
        • Isala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki (≥ 35+0 tygodni, 0-28 dni, ≥ 2 kg)
  • Prawdopodobne zakażenie bakteryjne definiowane jako objawy kliniczne i/lub matczyne czynniki ryzyka oraz podwyższone markery stanu zapalnego, w przypadku których rozpoczęto empiryczną antybiotykoterapię o szerokim spektrum działania i należy ją kontynuować przez > 48 godzin
  • Klinicznie dobrze
  • Tolerancja karmienia doustnego bez jawnych wymiotów
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Udowodniona infekcja krwi
  • Brak posiewu krwi
  • Ciężkie miejscowe zakażenie (zapalenie opon mózgowych, zapalenie kości i szpiku, martwicze zapalenie jelit)
  • Ciężka posocznica kliniczna (upośledzone krążenie, konieczność wentylacji mechanicznej)
  • Ciągła potrzeba centralnej linii żylnej
  • Ciężka hiperbilirubinemia przekraczająca poziom wymiany
  • Niezdolność rodziców do podawania leków
  • Poważne wady wrodzone lub syndromiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ustna

Po 48 godzinach dożylnego podawania antybiotyków kwalifikujące się noworodki przestawią się na zawiesinę amoksycyliny/kwasu klawulanowego na pozostałe 5 dni. Jeśli zawiesina doustna jest dobrze tolerowana, noworodki mogą zostać wypisane ze szpitala.

W celu zbadania profilu farmakokinetycznego doustnej amoksycyliny/kwasu klawulanowego zostaną zmierzone poziomy w surowicy.
Lek: Klawulanian amoksycyliny
Dawka 75 mg/kg/dzień, (3dd 25 mg/kg). Stężenie amoksycyliny/kwasu klawulanowego: 4:1
Aktywny komparator: Grupa dożylna
Noworodki przejdą pełny cykl antybiotykoterapii trwający 7 dni dożylnie w szpitalu zgodnie z miejscowym protokołem.
Lek: Antybiotyki
Dożylna antybiotykoterapia zgodnie z miejscowym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowne zakażenie bakteryjne w ciągu 28 dni po zaprzestaniu antybiotykoterapii (w ciągu 35 dni od pierwszego zgłoszenia)
Ramy czasowe: 0-35 dni
0-35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 0-35 dni po urodzeniu
0-35 dni po urodzeniu
Procent ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: 0-35 dni po urodzeniu
0-35 dni po urodzeniu
Koszty całkowite i opłacalność
Ramy czasowe: 0-35 dni po urodzeniu
Opłacalność zamiany podawania dożylnego na doustne w porównaniu z pełnym kursem antybiotyków + możliwe dodatkowe koszty związane z wczesną zmianą antybiotyku
0-35 dni po urodzeniu
Różnica w jakości życia między antybiotykoterapią doustną i dożylną
Ramy czasowe: 0-35 dni po urodzeniu
Dwa kwestionariusze w 7 i 21 dniu po przyjęciu, wypełnione przez oboje rodziców. Dane zostaną dostarczone w sposób opisowy, ponieważ nie istnieją zatwierdzone kwestionariusze QoL dla noworodków.
0-35 dni po urodzeniu
Czas powyżej MIC (T>MIC) doustnej amoksycyliny.
Ramy czasowe: 0-7 dni

Pobrane zostaną 2 próbki krwi po podaniu zawiesiny antybiotyku w różnych punktach czasowych.

Czas powyżej MIC (T>MIC) zostanie zdefiniowany. Docelowy MIC wynosi 8 mg/litr.
0-7 dni
Czas powyżej MIC (T>MIC) doustnego kwasu klawulanowego.
Ramy czasowe: 0-7 dni

Pobrane zostaną 2 próbki krwi po podaniu zawiesiny antybiotyku w różnych punktach czasowych.

Czas powyżej MIC (T>MIC) zostanie zdefiniowany. Docelowy MIC wynosi 8 mg/litr.
0-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Franciscus Gasthuis

Współpracownicy

Erasmus Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerdien Tramper, Franciscus Gasthuis & Vlietland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na żądanie poprzez repozytorium oraz udostępniane po uzyskaniu zgody kierownika projektu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klawulanian amoksycyliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj