- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03403062
Wartość prognostyczna szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) w sepsie noworodków
Wartość prognostyczna szerokości dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) w sepsie noworodków u pacjentów przyjętych do Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Assiut.
- Ocena związku RDW z ciężkością i śmiertelnością u pacjentów z sepsą noworodków.
- Wykorzystanie RDW jako prostego, niedrogiego, możliwego do zastosowania i szybkiego testu do wykrywania rokowania w przypadku sepsy u noworodków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sepsę definiuje się jako stan zagrażający życiu spowodowany rozregulowaną odpowiedzią gospodarza na infekcję. Sepsa odpowiada za około 45% nagłych przypadków noworodków i jest główną przyczyną śmiertelności i zachorowalności noworodków, odpowiadając za 14% zgonów w tej grupie wiekowej.
Wczesne objawy i oznaki sepsy u noworodków są zwykle łagodne i niespecyficzne, ale mogą szybko przejść do wstrząsu septycznego, zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) i śmierci. Dlatego niezwykle ważne jest znalezienie narzędzia do przewidywania niemowląt, które są bardziej narażone na gorsze wyniki kliniczne, tak aby zaoferować im dokładniejsze monitorowanie i bardziej agresywne leczenie.
Posocznica o wczesnym początku (EOS) jest zwykle spowodowana transmisją przez łożysko, wstępującą lub wewnątrzporodową w okresie okołoporodowym na krótko przed porodem lub w jego trakcie, do 7 dni po porodzie. Posocznica o późnym początku (LOS) jest nabywana przez transmisję poziomą w domu, szpitalu lub w społeczności po dniu PN.
Terminowa diagnoza i szybkie wdrożenie terapii przeciwbakteryjnej są niezbędne w celu złagodzenia wysokiej śmiertelności i uniknięcia zachorowalności związanej z późną posocznicą noworodków. W ostatnich latach markery biochemiczne odgrywają ważną rolę w badaniach nad zakażeniami noworodków. Kaskada zapalna jako odpowiedź na infekcję obejmuje wiele podwyższonych markerów, często wykorzystywanych w diagnostyce i monitorowaniu sepsy.
Zbadano wiele cząsteczek jako potencjalnie użytecznych markerów prognostycznych w sepsie noworodków. Obejmują one białko C-reaktywne (CRP), prokalcytoninę, IL-6, IL-8, CD64 i rozpuszczalną selektynę E.
Szerokość dystrybucji krwinek czerwonych (RDW) jest markerem, który badano w przypadku sepsy noworodków. RDW jest miarą zmienności wielkości krwinek czerwonych (anizocytoza) i jest rutynowo oceniana jako część pełnej morfologii krwi. RDW może być podwyższona w warunkach nieefektywnej produkcji lub zwiększonego niszczenia krwinek czerwonych, co często występuje w stanach zapalnych lub zakaźnych.
Szerokość rozkładu krwinek czerwonych była klasycznie stosowana jako wskaźnik przesiewowy w kierunku niedokrwistości z niedoboru żelaza. Jednak coraz więcej dowodów wskazuje, że ten prosty marker może odgrywać rolę w przewidywaniu działań niepożądanych w sepsie, jak również w różnych sytuacjach klinicznych, w tym w chorobie wieńcowej, niewydolności serca, ostrym zapaleniu trzustki, nowotworach złośliwych, zakaźnym zapaleniu wsierdzia, dializie otrzewnowej i ogólnie u krytycznie chorych dzieci.
Patofizjologia podwyższonej RDW u tych pacjentów nie jest dobrze poznana, ale donoszono, że podwyższona RDW jest związana z markerami stanu zapalnego, takimi jak białko C-reaktywne (CRP), szybkość sedymentacji erytrocytów, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu- alfa. Wykazano, że prozapalne cytokiny sepsy hamują dojrzewanie krwinek czerwonych (RBC) i skracają okres półtrwania erytrocytów, co skutkuje podwyższeniem wartości RDW. Większość wcześniejszych badań oceniających wartość prognostyczną RDW przeprowadzono na dorosłych pacjentach i podobne badania dotyczące sepsy noworodków są rzadkie i nieliczne. Celem niniejszej pracy jest zbadanie prognostycznej roli tego rutynowo dostępnego markera u donoszonych noworodków z sepsą oraz porównanie go z innymi tradycyjnymi biomarkerami prognostycznymi.
Potencjał prognostyczny RDW jest szczególnie interesujący, ponieważ jest rutynowo uwzględniany w automatycznych analizach pełnej morfologii krwi (CBC) u pacjentów hospitalizowanych, a zatem jest dostępny i nie wiąże się z dodatkowymi kosztami dla klinicystów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariam N Gamil, Resident
- Numer telefonu: 00201285508913
- E-mail: mnga_15@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira MH Shalaby, Dr
- Numer telefonu: 00201223958949
- E-mail: Shalaby406.as@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każde niemowlę w wieku od urodzenia do 1 miesiąca życia, u którego rozpoznano posocznicę określoną lub prawdopodobną, zostanie włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
wiek ciążowy krótszy niż 37 tygodni.
- zamartwica okołoporodowa.
- niemowląt z więcej niż 1 epizodem sepsy uwzględniono tylko pierwszy epizod.
- Niemowlęta z cechami dysmorficznymi sugerującymi nieprawidłowości chromosomalne.
- noworodków w trakcie antybiotykoterapii przed odpowiednim pobraniem krwi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmiertelność noworodków.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba noworodków zmarłych z powodu sepsy.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mariam N Gamil, resident, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Abiodun MT, Oluwafemi RO. Spectrum and outcome of neonatal emergencies seen in a free health-care program in South-Western Nigeria. Niger J Clin Pract. 2017 Mar;20(3):283-289. doi: 10.4103/1119-3077.187324.
- Omoigberale AI, Sadoh WE, Nwaneri DU. A 4 year review of neonatal outcome at the University of Benin Teaching Hospital, Benin City. Niger J Clin Pract. 2010 Sep;13(3):321-5.
- Tran HT, Doyle LW, Lee KJ, Graham SM. A systematic review of the burden of neonatal mortality and morbidity in the ASEAN Region. WHO South East Asia J Public Health. 2012 Jul-Sep;1(3):239-248. doi: 10.4103/2224-3151.207020.
- Liu B, Chen YX, Yin Q, Zhao YZ, Li CS. Diagnostic value and prognostic evaluation of Presepsin for sepsis in an emergency department. Crit Care. 2013 Oct 20;17(5):R244. doi: 10.1186/cc13070.
- El Shimi MS, Abou Shady NM, Hamed GM, Shedeed NS. Significance of neutrophilic CD64 as an early marker for detection of neonatal sepsis and prediction of disease outcome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(14):1709-1714. doi: 10.1080/14767058.2016.1223030. Epub 2016 Aug 31.
- Zaki Mel-S, el-Sayed H. Evaluation of microbiologic and hematologic parameters and E-selectin as early predictors for outcome of neonatal sepsis. Arch Pathol Lab Med. 2009 Aug;133(8):1291-6. doi: 10.5858/133.8.1291.
- Boskabadi H, Maamouri G, Tavakol Afshari J, Mafinejad S, Hosseini G, Mostafavi-Toroghi H, Saber H, Ghayour-Mobarhan M, Ferns G. Evaluation of serum interleukins-6, 8 and 10 levels as diagnostic markers of neonatal infection and possibility of mortality. Iran J Basic Med Sci. 2013 Dec;16(12):1232-7.
- Sadaka F, O'Brien J, Prakash S. Red cell distribution width and outcome in patients with septic shock. J Intensive Care Med. 2013 Sep-Oct;28(5):307-13. doi: 10.1177/0885066612452838. Epub 2012 Jul 17.
- Jo YH, Kim K, Lee JH, Kang C, Kim T, Park HM, Kang KW, Kim J, Rhee JE. Red cell distribution width is a prognostic factor in severe sepsis and septic shock. Am J Emerg Med. 2013 Mar;31(3):545-8. doi: 10.1016/j.ajem.2012.10.017. Epub 2013 Feb 4.
- Sipahi T, Koksal T, Tavil B, Akar N. The effects of acute infection on hematological parameters. Pediatr Hematol Oncol. 2004 Sep;21(6):513-20. doi: 10.1080/08880010490477301.
- Scharte M, Fink MP. Red blood cell physiology in critical illness. Crit Care Med. 2003 Dec;31(12 Suppl):S651-7. doi: 10.1097/01.CCM.0000098036.90796.ED.
- Acikgoz SK, Acar B, Aydin S, Acikgoz E, Er O, Sensoy B, Balci MM, Yayla C, Sen F, Topal S, Aydogdu S. Red Cell Distribution Width Can Predict the Significance of Angiographically Intermediate Coronary Lesions. Med Princ Pract. 2016;25(1):31-5. doi: 10.1159/000441001. Epub 2015 Oct 16.
- Felker GM, Allen LA, Pocock SJ, Shaw LK, McMurray JJ, Pfeffer MA, Swedberg K, Wang D, Yusuf S, Michelson EL, Granger CB; CHARM Investigators. Red cell distribution width as a novel prognostic marker in heart failure: data from the CHARM Program and the Duke Databank. J Am Coll Cardiol. 2007 Jul 3;50(1):40-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.067. Epub 2007 Jun 18.
- Li Y, Zhao Y, Feng L, Guo R. Comparison of the prognostic values of inflammation markers in patients with acute pancreatitis: a retrospective cohort study. BMJ Open. 2017 Mar 27;7(3):e013206. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013206.
- Zhou S, Fang F, Chen H, Zhang W, Chen Y, Shi Y, Zheng Z, Ma Y, Tang L, Feng J, Zhang Y, Sun L, Chen Y, Liang B, Yu K, Jiang S. Prognostic significance of the red blood cell distribution width in diffuse large B-cell lymphoma patients. Oncotarget. 2017 Jun 20;8(25):40724-40731. doi: 10.18632/oncotarget.16560.
- Hsieh YP, Tsai SM, Chang CC, Kor CT, Lin CC. Association between red cell distribution width and mortality in patients undergoing continuous ambulatory peritoneal dialysis. Sci Rep. 2017 Apr 3;7:45632. doi: 10.1038/srep45632.
- Ramby AL, Goodman DM, Wald EL, Weiss SL. Red Blood Cell Distribution Width as a Pragmatic Marker for Outcome in Pediatric Critical Illness. PLoS One. 2015 Jun 9;10(6):e0129258. doi: 10.1371/journal.pone.0129258. eCollection 2015.
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Minkov GA, Halacheva KS, Yovtchev YP, Gulubova MV. Pathophysiological mechanisms of acute pancreatitis define inflammatory markers of clinical prognosis. Pancreas. 2015 Jul;44(5):713-7. doi: 10.1097/MPA.0000000000000329.
- Garofoli F, Ciardelli L, Mazzucchelli I, Borghesi A, Angelini M, Bollani L, Genini E, Manzoni P, Paolillo P, Tinelli C, Merlini G, Stronati M. The red cell distribution width (RDW): value and role in preterm, IUGR (intrauterine growth restricted), full-term infants. Hematology. 2014 Sep;19(6):365-9. doi: 10.1179/1607845413Y.0000000141. Epub 2013 Nov 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RDW and neonatal sepsis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SEPSIS noworodków
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterZakończonyZakażenie noworodków | SEPSIS noworodkówHolandia
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktywny, nie rekrutujący