Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i bezwzględną biodostępność AG-348 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]AG-348 i jednoczesnej pojedynczej mikrodawce dożylnej [13C6]AG-348

10 października 2018 zaktualizowane przez: Agios Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte badanie fazy I w celu oceny wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania oraz oceny bezwzględnej biodostępności AG-348 u zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]AG-348 i jednoczesnego pojedynczego Dożylna mikrodawka [13C6]AG-348

To badanie oceni wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i bezwzględną biodostępność AG-348 u zdrowych mężczyzn. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 29 dni przed podaniem dawki w celu określenia uprawnień. Kwalifikujący się Uczestnicy zostaną przyjęci do Jednostki Badań Klinicznych (CRU) jeden dzień przed podaniem AG-348 i pozostaną w CRU co najmniej do 8. dnia. Jeśli uczestnicy nie kwalifikują się do zwolnienia w dniu 8, mogą pozostać w CRU do dnia 11. Znakowane radioaktywnie anality AG-348 zostaną podane w pojedynczej dawce doustnej i dożylnej (IV) w dniu 1. Uczestnicy będą musieli pościć przed podaniem dawki, pozostawać w pozycji leżącej przez 1 godzinę po podaniu dawki i unikać wody przez 2 godziny po podaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Chętny i zdolny do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody;
  • Mężczyźni dowolnej rasy w wieku od 18 do 55 lat włącznie;
  • Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie oraz całkowita masa ciała od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie;
  • W dobrym zdrowiu;
  • Uczestnicy pozostaną chirurgicznie sterylni przez co najmniej 90 dni lub, jeśli będą aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym, będą musieli używać męskiej prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym od rejestracji do 90 dni po podaniu badanego leku. Należy unikać stosunków seksualnych z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią, chyba że od momentu podania badanego leku do 90 dni po podaniu badanego leku stosowane są prezerwatywy. Uczestnicy płci męskiej są zobowiązani do powstrzymania się od oddawania nasienia od rejestracji do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  • Uczestnicy, którzy praktykują prawdziwą abstynencję, ze względu na wybrany przez nich styl życia (tj. uczestnik nie powinien odchodzić od abstynencji wyłącznie w celu udziału w badaniu), są zwolnieni z obowiązku stosowania antykoncepcji. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji. Jeśli uczestnik, który jest abstynentem w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF), staje się aktywny seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, jak opisano powyżej;
  • Uczestników, którzy są wyłącznie w związkach tej samej płci, nie obowiązują wymagania dotyczące antykoncepcji. Jeśli uczestnik będący w związku tej samej płci w momencie podpisania ICF zaangażuje się w związek heteroseksualny, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wcześniejszym opisem;
  • Chęć i zdolność do komunikowania się ustnie i pisemnie z Badaczem oraz uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych procedurach badawczych (w tym procedurach kontrolnych) i przestrzegania ograniczeń badawczych;
  • Zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania alkoholu, począwszy od 48 godzin przed zameldowaniem i kontynuując aż do wypisu;
  • Historia co najmniej 1 wypróżnienia dziennie.

Kryteria wyłączenia

  • Historia stanu medycznego lub chirurgicznego, który w opinii badacza może potencjalnie zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i/lub wydalanie badanego leku (np. uczestnik przeszedł gastrektomię, wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomię);
  • Przeszedł jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Po 5 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego ma skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥140 mmHg (≥150 mmHg u uczestników >45 roku życia) LUB rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg;
  • Doświadczył jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub poważnej nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub substancje pomocnicze w jego preparacie;
  • Historia pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który został wyleczony i w przypadku którego uczestnik nie wykazywał żadnych objawów choroby w ciągu ostatnich 3 lat;
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Spożycie alkoholu >21 jednostek tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu równa się 12 uncji (360 ml) piwa, 1½ uncji (45 ml) likieru lub 5 uncji (150 ml) wina;
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas odprawy (potwierdzony powtórnie);
  • Pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu (IP) lub nowej jednostki chemicznej (NCE) w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, odpowiedniego IP lub NCE, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
  • W ciągu 14 dni poprzedzających Zameldowanie przyjął którykolwiek z następujących leków: leki na receptę, leki dostępne bez recepty, preparaty dostępne bez recepty (w tym witaminy, minerały, preparaty fitoterapeutyczne/ziołowe/pochodzenia roślinnego) lub produkty grejpfrutowe;
  • Przyjmował w ciągu 28 dni przed zameldowaniem jakikolwiek produkt podlegający ograniczeniom, o którym wiadomo, że silnie indukuje metabolizm cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. ziele dziurawca);
  • Czy jest obecnie palaczem lub użytkownikiem jakiegokolwiek innego wyrobu tytoniowego, co zostało potwierdzone badaniem przesiewowym i badaniem na obecność kotyniny w moczu LUB używał jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 56 dni, osocza w ciągu ostatnich 2 tygodni lub płytek krwi w ciągu ostatnich 6 tygodni;
  • wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego AG-348 i wcześniej otrzymali IP;
  • Narażenie na promieniowanie, w tym to z niniejszego badania, z wyłączeniem promieniowania tła, ale włączając diagnostyczne prześwietlenia rentgenowskie i inne narażenia medyczne (np. tomografia komputerowa, mączka barowa) przekraczające 5 milisiwertów (mSv) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat lub aktualne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą;
  • Uczestnicy, którzy brali udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz znał ekspozycję w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed przyjęciem do kliniki w ramach tego badania, lub uczestniczyli w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w przypadku którego badacz nie wiedział o ekspozycji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem do kliniki na to badanie.
  • Jest pracownikiem lub członkiem najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego lub Sponsora;
  • Uczestnicy, którzy w opinii Badacza (lub osoby wyznaczonej) nie powinni brać udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AG-348
Pierwszego dnia uczestnicy poszczący przez co najmniej 10 godzin poprzedniej nocy otrzymają doustnie AG-348, a następnie dożylnie (IV) [13C6]AG-348, 1 godzinę po podaniu doustnym.
Lek: AG-348
120 miligramów (mg) kapsułka doustna, pojedyncza dawka, zawiera 100 mikrokiurów (μCi) radioznakowanego [14C]AG-348.
Lek: [13C6]AG-348
Mikrodawka dożylna około 100 mikrogramów (mcg), pojedyncza dawka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AG-348 wydalany z moczem [A(eu)]
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
AG-348 Wydalany z kałem [A(ef)]
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Całkowita ilość wydalana z moczem [skumulowana A(eu)] AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Całkowita ilość wydalana z kałem [skumulowana A(ef)] AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Procent wydalany z moczem [f(eu)] AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Procent wydalany z kałem [f(ef)] AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Klirens nerkowy [CL(R)] dla AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Procent całkowitej radioaktywności w wydalinach ogółem (mocz i kał)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do ostatniego niezerowego stężenia [AUC(0- t)]
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności stężenie [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Czas obserwowanego Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji [t(1/2)]
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Stosunek [AUC(0-inf)] osocza AG-348 w stosunku do [AUC(0-inf)] całkowitej radioaktywności osocza, [AUC(0-inf)] osocza AG-348/stosunek całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 61 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 oraz 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 61 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 oraz 168 godzin po podaniu
Stosunek [AUC(0-inf)] całkowitej radioaktywności pełnej krwi w stosunku do [AUC(0-inf)] całkowitej radioaktywności osocza, [AUC(0-inf)] Stosunek krew/osocze
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 61 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 oraz 168 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 15, 30, 45, 61 i 90 minut oraz 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96, 120 i 144 oraz 168 godzin po podaniu
Całkowity klirens (CL) [13C6]AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Objętość dystrybucji [V(z)] [13C6]AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym [V(ss)] dla [13C6]AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Całkowita biodostępność (F) dla AG-348
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 15 min, 30 min, 45 min, 60 min, 61 min, 62 min, 75 min, 90, min 105 min, 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz., 10 godz., 12 godz. , godzina 16, godzina 24 godzina, 36 godzina, 48 godzina i 72 godzina dawka po podaniu doustnym
Stężenia metabolitów AG-348 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 30 min, 61 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24, h, 48 h, 72 h, 120 h i 168 h po podaniu dawki
Przed podaniem dawki i 30 min, 61 min, 2 h, 4 h, 8 h, 12 h, 24, h, 48 h, 72 h, 120 h i 168 h po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie metabolitów AG-348 w moczu
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-4 godziny (godz.), 4-8 godz., 8-12 godz., 12-24 godz., 24-36 godz., 36-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96- 120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Stężenie metabolitów AG-348 w kale
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Dawka przed podaniem doustnym i 0-24 godz., 24-48 godz., 48-72 godz., 72-96 godz., 96-120 godz., 120-144 godz. i 168 godz. dawka po podaniu doustnym
Odsetek uczestników doświadczających zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Screening do końca studiów (do 40 dni)
Screening do końca studiów (do 40 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agios Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AG348-C-009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na AG-348

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj