Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie przeciwbólowe bloku Quadratus lumborum w hemikolektomii laparoskopowej

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Evgenii Bespalov,MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Porównanie skuteczności: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QL) przez lewobupiwakainę z placebo.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe znieczulenie z użyciem fentanylu, protokołu, cisatrakurium i sewofluranu. Zapobieganie nudnościom i wymiotom odbywa się za pomocą skali Apfela.

Wszyscy pacjenci otrzymają pooperacyjną multimodalną analgezję z paracetamolem, ketoprofenem, tramadolem i trimeperydyną, jeśli numeryczna skala ocen > 3 Badanie zakłada zastosowanie bloku QL przez lewobupiwakainę. porównanie z placebo w celu wykazania skuteczności bloku QL podczas operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
        • Rekrutacyjny
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery ( Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli lewostronną lub prawostronną hemikolektomię laparoskopową.
  • Chęć i zdolność pacjenta do podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Zespół przewlekłego bólu i związane z nim stosowanie opioidów.
  • Koagulopatia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Skala Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego powyżej 3
  • Choroby związane z patologią podwzgórza
  • Choroby związane z patologią przysadki mózgowej
  • Choroby związane z patologią nadnerczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne propofolem, fentanylem i cisatrakurium do indukcji oraz sewofluranem, fentanylem i cisatrakurium do podtrzymania znieczulenia. Pacjenci otrzymujący pooperacyjną multimodalną analgezję dożylną z paracetamolem, ketoprofenem, tramadolem i trimeperydyną. W tej grupie po indukcji znieczulenia przed operacją wykonuje się obustronną blokadę mięśnia kwadratowego grzbietu pod kontrolą USG za pomocą 20 ml roztworu lewobupiwakainy 2,5 mg/ml.
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blok QL będzie stosowany do znieczulenia okołooperacyjnego. Blokada zostanie przeprowadzona obustronnie za pomocą lewobupiwakainy (20 ml) w stężeniu 0,25%.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne propofolem, fentanylem i cisatrakurium do indukcji oraz sewofluranem, fentanylem i cisatrakurium do podtrzymania znieczulenia. Pacjenci otrzymujący pooperacyjną multimodalną analgezję dożylną z paracetamolem, ketoprofenem, tramadolem i trimeperydyną. W tej grupie po indukcji znieczulenia przed operacją wykonuje się obustronną blokadę mięśnia kwadratowego grzbietu pod kontrolą USG z użyciem 20 ml soli fizjologicznej.
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Blok QL będzie stosowany do znieczulenia okołooperacyjnego. Blokada zostanie przeprowadzona obustronnie za pomocą lewobupiwakainy (20 ml) w stężeniu 0,25%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: dwie godziny po zabiegu
Skala NRS 0-10, „brak bólu”; 10, „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”
dwie godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Konieczność stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas operacji
Ramy czasowe: na operacjach
na operacjach
Potrzeba opioidowych leków przeciwbólowych w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
72 godziny po operacji
Potrzeba leków przeciwwymiotnych w celu złagodzenia pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
12 godzin po zabiegu
Występowanie przedłużającej się pooperacyjnej niedrożności jelit
Ramy czasowe: pierwsze dwa tygodnie po zabiegu
pierwsze dwa tygodnie po zabiegu
Poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: po wprowadzeniu do znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, 12 godzin po zabiegu
po wprowadzeniu do znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, 12 godzin po zabiegu
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: po wprowadzeniu do znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, 12 godzin po zabiegu
po wprowadzeniu do znieczulenia, bezpośrednio po zakończeniu zabiegu, 12 godzin po zabiegu
Poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: po wprowadzeniu do znieczulenia i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
po wprowadzeniu do znieczulenia i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Poziom prolaktyny we krwi
Ramy czasowe: po wprowadzeniu do znieczulenia i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.
po wprowadzeniu do znieczulenia i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEK25011994

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wszystkie dane pacjentów będą poufne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj