Анальгетический эффект блокады квадратной мышцы поясницы при лапароскопической гемиколэктомии
16 июня 2021 г. обновлено: Evgenii Bespalov,MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Сравнение эффективности: блокада квадратной мышцы поясницы (QL) левобупивакаином с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут получать стандартную анестезию с использованием фентанила, протокола, цисатракурия и севофлурана. Профилактику тошноты и рвоты проводят по шкале Апфеля.
Все пациенты будут получать послеоперационную мультимодальную анальгезию с использованием парацетамола, кетопрофена, трамадола и тримеперидина, если числовая шкала оценки > 3. Исследование предполагает использование блокады QL левобупивакаином. сравнение с плацебо для демонстрации эффективности блокады QL во время операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Evgenii Bespalov
- Номер телефона: +79854633843
- Электронная почта: evgenbespalovv@yandex.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119991
- Рекрутинг
- Petrovsky Research National Centre of Surgery ( Petrovsky NRCS)
-
Контакт:
- Evgenii Bespalov
- Номер телефона: +79854633843
- Электронная почта: evgenbespalovv@yandex.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие левостороннюю или правостороннюю лапароскопическую гемиколэктомию.
- Готовность и способность пациента подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Хронический болевой синдром и связанное с ним употребление опиоидов.
- Коагулопатия
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Шкала системы классификации физического состояния выше 3
- Заболевания, связанные с патологией гипоталамуса
- Заболевания, связанные с патологией гипофиза
- Заболевания, связанные с патологией надпочечников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
пациенты, получающие общую анестезию пропофолом, фентанилом и цисатракурием для индукции и севофлураном, фентанилом и цисатракурием для поддержания анестезии.
Пациенты, получающие послеоперационную мультимодальную внутривенную анальгезию парацетамолом, кетопрофеном, трамадолом и тримеперидином.
В этой группе после вводного наркоза перед операцией проводят двустороннюю блокаду квадратной мышцы спины под контролем УЗИ с использованием 20 мл раствора левобупивакаина 2,5 мг/мл.
|
Блок QL будет использоваться для периоперационной анестезии.
Блокаду проводят двусторонне левобупивакаином (20 мл) в концентрации 0,25%.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
пациенты, получающие общую анестезию пропофолом, фентанилом и цисатракурием для индукции и севофлураном, фентанилом и цисатракурием для поддержания анестезии.
Пациенты, получающие послеоперационную мультимодальную внутривенную анальгезию парацетамолом, кетопрофеном, трамадолом и тримеперидином.
В этой группе после индукции анестезии перед операцией проводят двустороннюю блокаду квадратной мышцы спины под контролем УЗИ с использованием 20 мл физиологического раствора.
|
Блок QL будет использоваться для периоперационной анестезии.
Блокаду проводят двусторонне левобупивакаином (20 мл) в концентрации 0,25%.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
NRS (Числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: через два часа после операции
|
Шкала NRS 0-10, «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
|
через два часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Необходимость опиоидных анальгетиков во время операции
Временное ограничение: по операциям
|
по операциям
|
|
Необходимость опиоидных анальгетиков для послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Через 72 часа после операции
|
|
Потребность в противорвотных препаратах для купирования послеоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Через 12 часов после операции
|
|
Возникновение длительной послеоперационной кишечной непроходимости
Временное ограничение: первые две недели после операции
|
первые две недели после операции
|
|
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: после введения в наркоз, сразу после окончания операции, через 12 часов после операции
|
после введения в наркоз, сразу после окончания операции, через 12 часов после операции
|
|
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: после введения в наркоз, сразу после окончания операции, через 12 часов после операции
|
после введения в наркоз, сразу после окончания операции, через 12 часов после операции
|
|
Уровень кортизола в крови
Временное ограничение: после введения в наркоз и сразу после окончания операции
|
после введения в наркоз и сразу после окончания операции
|
|
Уровень пролактина в крови
Временное ограничение: после введения в наркоз и сразу после окончания операции.
|
после введения в наркоз и сразу после окончания операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEK25011994
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Все данные пациента будут конфиденциальными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .