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Efecto analgésico del bloqueo del cuadrado lumbar en hemicolectomía laparoscópica

16 de junio de 2021 actualizado por: Evgenii Bespalov,MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Comparación de la eficacia: bloqueo de Quadratus lumborum (QL) por levobupivacaína con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán anestesia estándar con fentanilo, protocolo, cisatracurio y sevoflurano. La prevención de náuseas y vómitos se realiza mediante la puntuación de Apfel.

Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal postoperatoria con paracetamol, ketoprofeno, tramadol y trimeperidina si la escala de calificación numérica es > 3. El estudio asume el uso de bloqueo QL por levobupivacaine.in comparación con placebo para demostrar la eficacia del bloqueo QL durante la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • Reclutamiento
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery ( Petrovsky NRCS)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido sometidos a hemicolectomía laparoscópica del lado izquierdo o del lado derecho.
  • Voluntad y capacidad del paciente para firmar un documento de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Síndrome de dolor crónico y uso asociado de opioides.
  • coagulopatía
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Escala del sistema de clasificación del estado físico por encima de 3
  • Enfermedades asociadas a la patología del hipotálamo
  • Enfermedades asociadas con la patología de la glándula pituitaria.
  • Enfermedades asociadas con la patología de las glándulas suprarrenales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
pacientes que recibieron anestesia general con propofol, fentanilo y cisatracurio para la inducción y sevoflurano, fentanilo y cisatracurio para el mantenimiento de la anestesia. Pacientes que reciben analgesia intravenosa multimodal postoperatoria con paracetamol, ketoprofeno, tramadol y trimeperidina. En este grupo, luego de la inducción de la anestesia antes de la operación, se realiza bloqueo bilateral del músculo dorsi cuadrado bajo guía ecográfica utilizando 20 ml de una solución de levobupivacaína 2,5 mg/ml.
Procedimiento: Bloqueo del cuadrado lumbar
El bloque QL se utilizará para la anestesia perioperatoria. El bloqueo se realizará bilateralmente con levobupivacaína (20ml) a una concentración de 0,25%.
Comparador de placebos: Grupo de control
pacientes que recibieron anestesia general con propofol, fentanilo y cisatracurio para la inducción y sevoflurano, fentanilo y cisatracurio para el mantenimiento de la anestesia. Pacientes que reciben analgesia intravenosa multimodal postoperatoria con paracetamol, ketoprofeno, tramadol y trimeperidina. En este grupo, después de la inducción de la anestesia antes de la cirugía, se realiza el bloqueo bilateral del músculo dorsal cuadrado bajo guía ecográfica con 20 ml de solución salina.
Procedimiento: Bloqueo del cuadrado lumbar
El bloque QL se utilizará para la anestesia perioperatoria. El bloqueo se realizará bilateralmente con levobupivacaína (20ml) a una concentración de 0,25%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: dos horas después de la cirugía
Escala NRS 0-10, "sin dolor"; 10, "el peor dolor imaginable"
dos horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La necesidad de analgésicos opioides durante la cirugía
Periodo de tiempo: en operaciones
en operaciones
La necesidad de analgésicos opioides para el alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
72 horas después de la cirugía
La necesidad de fármacos antieméticos para aliviar las náuseas y los vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
12 horas después de la cirugía
Ocurrencia de íleo posoperatorio prolongado
Periodo de tiempo: primeras dos semanas después de la cirugía
primeras dos semanas después de la cirugía
Nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: después de la inducción a la anestesia, inmediatamente después del final de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
después de la inducción a la anestesia, inmediatamente después del final de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
El nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: después de la inducción a la anestesia, inmediatamente después del final de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
después de la inducción a la anestesia, inmediatamente después del final de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
El nivel de cortisol en la sangre.
Periodo de tiempo: después de la inducción a la anestesia e inmediatamente después del final de la cirugía
después de la inducción a la anestesia e inmediatamente después del final de la cirugía
El nivel de prolactina en la sangre.
Periodo de tiempo: después de la inducción a la anestesia e inmediatamente después del final de la cirugía.
después de la inducción a la anestesia e inmediatamente después del final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BEK25011994

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los pacientes serán confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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