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Analgetische Wirkung des Quadratus Lumborum-Blocks bei der laparoskopischen Hemikolektomie

16. Juni 2021 aktualisiert von: Evgenii Bespalov,MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Vergleich der Wirksamkeit: Quadratus lumborum (QL)-Blockade durch Levobupivacain mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine Standardanästhesie mit Fentanyl, Protokoll, Cisatracurium und Sevofluran. Die Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen erfolgt mit dem Apfel-Score.

Alle Patienten erhalten eine postoperative multimodale Analgesie mit Paracetamol, Ketoprofen, Tramadol und Trimeperidin, wenn die numerische Bewertungsskala > 3 ist. Die Studie geht von der Verwendung einer QL-Blockade durch levobupivacaine.in aus Vergleich mit Placebo, um die Wirksamkeit der QL-Blockade während der Operation zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • Rekrutierung
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery ( Petrovsky NRCS)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer links- oder rechtsseitigen laparoskopischen Hemikolektomie unterzogen haben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Chronisches Schmerzsyndrom und damit verbundener Opioidkonsum.
  • Koagulopathie
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Skala des Klassifizierungssystems für den physischen Status über 3
  • Krankheiten, die mit der Pathologie des Hypothalamus verbunden sind
  • Erkrankungen im Zusammenhang mit der Pathologie der Hypophyse
  • Krankheiten, die mit der Pathologie der Nebennieren verbunden sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Fentanyl und Cisatracurium zur Einleitung und Sevofluran, Fentanyl und Cisatracurium zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten. Patienten, die postoperativ eine multimodale intravenöse Analgesie mit Paracetamol, Ketoprofen, Tramadol und Trimeperidin erhalten. In dieser Gruppe wird nach Einleitung der Anästhesie vor der Operation eine bilaterale Blockade des M. quadrat dorsi unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml einer Lösung von Levobupivacain 2,5 mg/ml durchgeführt.
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block
Der QL-Block wird für die perioperative Anästhesie verwendet. Die Blockade wird bilateral durch Levobupivacain (20 ml) in einer Konzentration von 0,25 % durchgeführt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die eine Vollnarkose mit Propofol, Fentanyl und Cisatracurium zur Einleitung und Sevofluran, Fentanyl und Cisatracurium zur Aufrechterhaltung der Anästhesie erhalten. Patienten, die postoperativ eine multimodale intravenöse Analgesie mit Paracetamol, Ketoprofen, Tramadol und Trimeperidin erhalten. In dieser Gruppe wird nach Einleitung der Anästhesie vor der Operation eine bilaterale Blockade des M. quadrat dorsi unter Ultraschallkontrolle mit 20 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
Verfahren: Quadratus-lumborum-Block
Der QL-Block wird für die perioperative Anästhesie verwendet. Die Blockade wird bilateral durch Levobupivacain (20 ml) in einer Konzentration von 0,25 % durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: zwei Stunden nach der Operation
NRS-Skala 0-10, „kein Schmerz“; 10, „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“
zwei Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Bedarf an Opioid-Analgetika während der Operation
Zeitfenster: auf Operationen
auf Operationen
Der Bedarf an Opioid-Analgetika zur postoperativen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
72 Stunden nach der Operation
Der Bedarf an Antiemetika zur Linderung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
12 Stunden nach der Operation
Auftreten eines verlängerten postoperativen Ileus
Zeitfenster: ersten zwei Wochen nach der Operation
ersten zwei Wochen nach der Operation
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: nach Einleitung der Narkose, unmittelbar nach Ende der Operation, 12 Stunden nach der Operation
nach Einleitung der Narkose, unmittelbar nach Ende der Operation, 12 Stunden nach der Operation
Der Blutlaktatspiegel
Zeitfenster: nach Einleitung der Narkose, unmittelbar nach Ende der Operation, 12 Stunden nach der Operation
nach Einleitung der Narkose, unmittelbar nach Ende der Operation, 12 Stunden nach der Operation
Der Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: nach Einleitung der Narkose und unmittelbar nach Ende der Operation
nach Einleitung der Narkose und unmittelbar nach Ende der Operation
Der Prolaktinspiegel im Blut
Zeitfenster: nach Einleitung der Narkose und unmittelbar nach Ende der Operation.
nach Einleitung der Narkose und unmittelbar nach Ende der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEK25011994

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden vertraulich behandelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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