Efeito analgésico do bloqueio do quadrado lombar em hemicolectomia laparoscópica
16 de junho de 2021 atualizado por: Evgenii Bespalov,MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Comparação da eficácia: bloqueio do quadrado lombar (QL) por levobupivacaína com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes receberão anestesia padrão com fentanil, protocolo, cisatracúrio e sevoflurano. A prevenção de náuseas e vômitos é realizada usando o escore de Apfel.
Todos os pacientes receberão analgesia multimodal pós-operatória usando paracetamol, cetoprofeno, tramadol e trimeperidina se a escala de classificação numérica > 3 O estudo pressupõe o uso de bloqueio QL por levobupivacaína.in comparação com placebo para demonstrar a eficácia do bloqueio do QL durante a operação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Evgenii Bespalov
- Número de telefone: +79854633843
- E-mail: evgenbespalovv@yandex.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119991
- Recrutamento
- Petrovsky Research National Centre of Surgery ( Petrovsky NRCS)
-
Contato:
- Evgenii Bespalov
- Número de telefone: +79854633843
- E-mail: evgenbespalovv@yandex.ru
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à hemicolectomia laparoscópica direita ou esquerda.
- Vontade e capacidade do paciente de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Síndrome de dor crônica e uso de opioides associado.
- Coagulopatia
- Diabetes mellitus descontrolado
- Escala do Sistema de Classificação do Estado Físico acima de 3
- Doenças associadas à patologia do hipotálamo
- Doenças associadas à patologia da glândula pituitária
- Doenças associadas à patologia das glândulas supra-renais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Estudos
pacientes recebendo anestesia geral com propofol, fentanil e cisatracúrio para indução e sevoflurano, fentanil e cisatracúrio para manutenção da anestesia.
Pacientes recebendo analgesia intravenosa multimodal pós-operatória com paracetamol, cetoprofeno, tramadol e trimeperidina.
Neste grupo, após indução anestésica antes da operação, é realizado bloqueio bilateral do músculo quadrado dorso guiado por ultrassom com 20 ml de solução de levobupivacaína 2,5 mg/ml.
|
O bloqueio QL será usado para anestesia perioperatória.
O bloqueio será realizado bilateralmente com levobupivacaína (20ml) na concentração 0,25%.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
pacientes recebendo anestesia geral com propofol, fentanil e cisatracúrio para indução e sevoflurano, fentanil e cisatracúrio para manutenção da anestesia.
Pacientes recebendo analgesia intravenosa multimodal pós-operatória com paracetamol, cetoprofeno, tramadol e trimeperidina.
Nesse grupo, após a indução anestésica antes da cirurgia, é feito bloqueio bilateral do músculo quadrado dorso guiado por ultrassom com 20 ml de soro fisiológico.
|
O bloqueio QL será usado para anestesia perioperatória.
O bloqueio será realizado bilateralmente com levobupivacaína (20ml) na concentração 0,25%.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS (escala de classificação numérica)
Prazo: duas horas após a cirurgia
|
Escala NRS 0-10, "sem dor"; 10, "pior dor imaginável"
|
duas horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A necessidade de analgésicos opioides durante a cirurgia
Prazo: em operações
|
em operações
|
|
A necessidade de analgésicos opioides para alívio da dor pós-operatória
Prazo: 72 horas após a cirurgia
|
72 horas após a cirurgia
|
|
A necessidade de medicamentos antieméticos para aliviar náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
12 horas após a cirurgia
|
|
Ocorrência de íleo pós-operatório prolongado
Prazo: primeiras duas semanas após a cirurgia
|
primeiras duas semanas após a cirurgia
|
|
Nível de glicose no sangue
Prazo: após indução anestésica, imediatamente após o término da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
|
após indução anestésica, imediatamente após o término da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
|
|
O nível de lactato sanguíneo
Prazo: após indução anestésica, imediatamente após o término da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
|
após indução anestésica, imediatamente após o término da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
|
|
O nível de cortisol no sangue
Prazo: após a indução anestésica e imediatamente após o término da cirurgia
|
após a indução anestésica e imediatamente após o término da cirurgia
|
|
O nível de prolactina no sangue
Prazo: após a indução anestésica e imediatamente após o término da cirurgia.
|
após a indução anestésica e imediatamente após o término da cirurgia.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEK25011994
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Todos os dados do paciente serão confidenciais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .