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Effet analgésique du bloc quadratus lumborum dans l'hémicolectomie laparoscopique

16 juin 2021 mis à jour par: Evgenii Bespalov,MD, Petrovsky National Research Centre of Surgery
Comparaison de l'efficacité : Bloc du quadratus lumborum (QL) par lévobupivacaïne avec placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront une anesthésie standard utilisant du fentanyl, du protocole, du cisatracurium et du sévoflurane. La prévention des nausées et vomissements est performante grâce au score d'Apfel.

Tous les patients recevront une analgésie multimodale postopératoire utilisant du paracétamol, du kétoprofène, du tramadol et de la trimépéridine si l'échelle d'évaluation numérique > 3 L'étude suppose l'utilisation du bloc QL par la lévobupivacaïne. comparaison avec un placebo afin de démontrer l'efficacité du bloc QL pendant l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • Recrutement
        • Petrovsky Research National Centre of Surgery ( Petrovsky NRCS)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi une hémicolectomie laparoscopique gauche ou droite.
  • Volonté et capacité du patient à signer un document de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Syndrome de douleur chronique et consommation d'opiacés associée.
  • Coagulopathie
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Échelle du système de classification de l'état physique supérieure à 3
  • Maladies associées à la pathologie de l'hypothalamus
  • Maladies associées à la pathologie de l'hypophyse
  • Maladies associées à la pathologie des glandes surrénales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
patients recevant une anesthésie générale avec du propofol, du fentanyl et du cisatracurium pour l'induction et du sévoflurane, du fentanyl et du cisatracurium pour le maintien de l'anesthésie. Patients recevant une analgésie intraveineuse multimodale postopératoire avec du paracétamol, du kétoprofène, du tramadol et de la trimépéridine. Dans ce groupe, après induction de l'anesthésie avant l'opération, un blocage bilatéral du muscle carré dorsi est réalisé sous guidage échographique à l'aide de 20 ml d'une solution de lévobupivacaïne 2,5 mg/ml.
Procédure: Bloc quadratus lumborum
Le bloc QL sera utilisé pour l'anesthésie périopératoire. Le blocage sera réalisé bilatéralement par la lévobupivacaïne (20ml) à la concentration 0,25%.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
patients recevant une anesthésie générale avec du propofol, du fentanyl et du cisatracurium pour l'induction et du sévoflurane, du fentanyl et du cisatracurium pour le maintien de l'anesthésie. Patients recevant une analgésie intraveineuse multimodale postopératoire avec du paracétamol, du kétoprofène, du tramadol et de la trimépéridine. Dans ce groupe, après induction de l'anesthésie préopératoire, un blocage bilatéral du muscle carré dorsal est réalisé sous contrôle échographique à l'aide de 20 ml de sérum physiologique.
Procédure: Bloc quadratus lumborum
Le bloc QL sera utilisé pour l'anesthésie périopératoire. Le blocage sera réalisé bilatéralement par la lévobupivacaïne (20ml) à la concentration 0,25%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS (Échelle de notation numérique)
Délai: deux heures après l'opération
Échelle NRS 0-10, "pas de douleur" ; 10, "la pire douleur imaginable"
deux heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le besoin d'analgésiques opioïdes pendant la chirurgie
Délai: sur les opérations
sur les opérations
Le besoin d'analgésiques opioïdes pour le soulagement de la douleur postopératoire
Délai: 72 heures après la chirurgie
72 heures après la chirurgie
Le besoin de médicaments antiémétiques pour soulager les nausées et vomissements postopératoires
Délai: 12 heures après la chirurgie
12 heures après la chirurgie
Apparition d'iléus post-opératoire prolongé
Délai: deux premières semaines après la chirurgie
deux premières semaines après la chirurgie
Glycémie
Délai: après l'induction sous anesthésie, immédiatement après la fin de l'intervention, 12 heures après l'intervention
après l'induction sous anesthésie, immédiatement après la fin de l'intervention, 12 heures après l'intervention
Le taux de lactate sanguin
Délai: après l'induction sous anesthésie, immédiatement après la fin de l'intervention, 12 heures après l'intervention
après l'induction sous anesthésie, immédiatement après la fin de l'intervention, 12 heures après l'intervention
Le taux de cortisol dans le sang
Délai: après l'induction sous anesthésie et immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale
après l'induction sous anesthésie et immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale
Le taux de prolactine dans le sang
Délai: après l'induction sous anesthésie et immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale.
après l'induction sous anesthésie et immédiatement après la fin de l'intervention chirurgicale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Petrovsky National Research Centre of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEK25011994

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Toutes les données des patients seront confidentielles

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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