- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848792
Strategia leczenia mająca na celu poprawę sygnalizacji Nrf2 u osób starszych
21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Northern Arizona University
Strategia leczenia mająca na celu poprawę sygnalizacji Nrf2 u osób starszych: połączenie intensywnego wysiłku fizycznego z fitochemicznym sulforafanem
Ćwiczenia są podstawą profilaktyki chorób i często ważnym elementem leczenia.
Jednak skuteczność bodźca fizycznego zmniejsza się wraz z wiekiem.
W tym badaniu zbadamy, czy dodanie składników odżywczych znajdujących się w warzywach kapustowatych może poprawić reakcję na wysiłek u starszych osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Równowaga redoks odgrywa kluczową rolę w związanym z wiekiem zwiększonym ryzyku chorób.
Jednym z powodów zmniejszającej się wraz z wiekiem odporności na stres oksydacyjny jest stopniowa zmiana stanu redoks w kierunku bardziej utlenionego środowiska komórkowego, co prowadzi do zakłócenia sygnalizacji komórkowej.
Czynnik 2 związany z jądrowym czynnikiem erytroidalnym 2 (Nrf2) jest głównym regulatorem obrony antyoksydacyjnej.
Nrf2 kieruje ekspresją wielu genów zaangażowanych w cytoprotekcję i obronę antyoksydacyjną.
Laboratorium Traustadottir jako pierwsze wykazało aktywację Nrf2 w odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny u ludzi i zgodnie z danymi na temat zwierząt stwierdziło związane z wiekiem upośledzenie sygnalizacji Nrf2 wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Podkreśla to ważny problem związany ze starzeniem się, a mianowicie, że osoby starsze są mniej wrażliwe na bodziec fizyczny w porównaniu z młodszymi kohortami.
Celem proponowanego badania jest próba rozwiązania tego problemu poprzez wzmocnienie sygnału i złagodzenie „odczulania ćwiczeń” wykazywanego przez starsze osoby w celu przywrócenia równowagi redoks.
To badanie przetestuje hipotezę, że połączenie ostrych ćwiczeń z sulforafanem poprawi aktywację Nrf2 i dalsze przekazywanie sygnału u starszych osób dorosłych w porównaniu z każdym z nich osobno.
Sulforafan (SFN) jest fitoskładnikiem występującym w wysokich stężeniach w warzywach krzyżowych i silnym aktywatorem Nrf2.
Hipoteza zostanie przetestowana przy użyciu dwóch różnych podejść; pierwszy eksperyment wykorzysta podejście in vivo-ex vivo, w którym komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) pobrane od starszych mężczyzn i kobiet (≥60 lat, n=30) przed i po ostrym wysiłku fizycznym (in vivo) będą hodowane i stymulowane SFN (ex vivo).
Pozwala to na większą eksperymentalną kontrolę bodźca SFN.
W drugim eksperymencie przetestuje się kliniczne przełożenie bodźca sulforafanem in vivo poprzez doustną suplementację sulforafanu w postaci całych kiełków brokułów, przed intensywnym wysiłkiem fizycznym, u tych samych osobników.
Ten drugi eksperyment będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo projektem naprzemiennym.
We wszystkich badaniach sygnalizacja Nrf2 będzie mierzona poprzez aktywację Nrf2 w teście wiązania ARE, stosunek białka Nrf2 do całej komórki w jądrze i ekspresję genów zależną od Nrf2 (HO-1, GCLC, NQO1, GR).
Zbadane zostaną potencjalne różnice między płciami.
Spostrzeżenia uzyskane z tego badania dotyczą tego, czy połączenie prostych interwencji w kategorii zdrowego stylu życia i medycyny prewencyjnej może poprawić reakcję adaptacyjną na ćwiczenia u osób starszych.
Może to mieć ogromny wpływ na poprawę zdrowia i samopoczucia starszych Amerykanów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, 60 lat i starsi
- Kompetentny do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
- Pomyślne zakończenie badań przesiewowych
- Maksymalne zużycie tlenu poniżej 60 percentyla w zależności od płci:
- Kobiety: ≤ 21,2 ml/kg/min
- Mężczyźni: ≤ 30,5 ml/kg/min
Kryteria wyłączenia:
- Suplementacja estrogenu (w dowolnej formie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na wyniki, takie jak statyny, leki na ciśnienie krwi lub leki przeciwdepresyjne
- Stosowanie suplementów przeciwutleniaczy, przekraczających standardowe multiwitaminy (1 tabletka dziennie) i/lub jakichkolwiek suplementów, o których wiadomo, że są ukierunkowane na Nrf2, w tym resweratrol, protandim i sulforafan
- Obecny palacz
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 33 kg/m2 (otyłość klasy I)
- Każda przewlekła choroba, która może mieć wpływ na wyniki, w tym cukrzyca, choroby wątroby lub nerek lub rak (inny niż rak skóry)
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy, klinicznie istotne zwężenie aorty, użycie defibrylatora serca lub niekontrolowana dławica piersiowa
- Klinicznie istotna arytmia w spoczynkowym EKG lub istotne zmiany w EKG podczas podstawowego testu VO2 max
- Każdy inny stan, który stanowiłby przeciwwskazanie do maksymalnego testu wysiłkowego, w tym podwyższone ciśnienie krwi w spoczynku (ciśnienie skurczowe >150 lub ciśnienie rozkurczowe >90 mm Hg w co najmniej 2 pomiarach w odstępie co najmniej 10 minut) lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodatek SFN
Doustny suplement sulforafanu jest aktywnym mirozynazą materiałem z całych kiełków brokułów (EnduraCell Bioactive, Cell-Logic, Queensland, AU) zawierającym 14 mg SFN na kapsułkę.
Trzy kapsułki zostaną spożyte 90 minut przed rozpoczęciem ostrej próby wysiłkowej.
Dawka 3 kapsułek odpowiada około 220 µmol SFN, co jest porównywalne z wynikami innych badań z użyciem ekstraktów z kiełków brokułów i zalecanej pojedynczej dawki.
|
Kapsułki placebo
Aktywny mirozynazą cały materiał z kiełków brokułów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo dostarczone przez Cell-Logic.
|
Kapsułki placebo
Aktywny mirozynazą cały materiał z kiełków brokułów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja Nrf2 w odpowiedzi na ostre ćwiczenia
Ramy czasowe: Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
Test wiązania Nrf2/ARE
|
Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja genu NQO1 w odpowiedzi na ostre ćwiczenia
Ramy czasowe: Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
MRNA NQO1 zmierzono za pomocą RT-qPCR
|
Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
|
Ekspresja genu HO-1 w odpowiedzi na ostry wysiłek fizyczny
Ramy czasowe: Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
MRNA HO-1 zmierzono za pomocą RT-qPCR
|
Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
|
Ekspresja genu reduktazy glutationu (GR) w odpowiedzi na ostre ćwiczenia
Ramy czasowe: Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
GR mRNA zmierzono za pomocą RT-qPCR
|
Porównanie badań w odstępie jednego tygodnia (suplement vs. placebo)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1551363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki placebo
-
Nanjing Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Qilu Pharmaceutical...Rekrutacyjny
-
Caelus Pharmaceuticals BVZakończony
-
Impact Therapeutics, Inc.Zakończony
-
Shandong UniversityShandong Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacjaOkres okołooperacyjnyChiny
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityZakończony
-
Al-Mustafa University CollegeZakończony
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDSM Nutritional Products, Inc.; VA Northern California Health Care SystemZakończonyHipertriglicerydemiaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja