- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04873882
Charakterystyka fali i spektralna świszczącego oddechu w okresie okołooperacyjnym
29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Allison Bechtel, MD, University of Virginia
Przy pomocy skomputeryzowanej analizy dźwięku cyfrowy monitoring akustyczny może zapewnić bardziej czuły, specyficzny i wymierny wskaźnik okołooperacyjnych nieprawidłowości oddechowych, w tym świszczącego oddechu.
Jest prawdopodobne, że stetoskop cyfrowy znajdzie zastosowanie w wykrywaniu, monitorowaniu i leczeniu zmian akustycznych charakterystycznych dla turbulentnego przepływu gazów oddechowych na skutek świszczącego oddechu i/lub niecałkowitego ustąpienia niedodmy po wznowieniu wentylacji zapadniętego płuca .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anestezjolodzy nadal polegają na użyciu konwencjonalnego stetoskopu do wykrywania nieprawidłowych szmerów oddechowych podczas i po operacji – proces ten jest pracochłonny, przerywany, opiera się na ludzkim doświadczeniu, a zatem jest wysoce subiektywny.
W rzeczywistości nawet dla najbardziej podstawowych ocen, np.
podczas intubacji dooskrzelowej, osłuchiwanie człowieka jest zawodne.1 Stetoskopy cyfrowe są w stanie zarówno wzmacniać, jak i przetwarzać na postać cyfrową dźwięki z dróg oddechowych, a także zapewniają mechanizm rejestrowania i analizowania ich pod kątem cech niewykrywalnych dla człowieka.
Kilka małych, pilotażowych badań wykazało, że fale akustyczne z płuc wytwarzają charakterystyczne wzorce widmowe w określonych stanach patofizjologicznych płuc.
W tej chwili nie ma badań, które analizowałyby wzorce akustyczne charakterystyczne dla okołooperacyjnego świszczącego oddechu lub ponownego rozprężenia płuc.
Przy pomocy skomputeryzowanej analizy dźwięku cyfrowy monitoring akustyczny może zapewnić bardziej czuły, specyficzny i wymierny wskaźnik okołooperacyjnych nieprawidłowości oddechowych, w tym świszczącego oddechu.
Jest prawdopodobne, że stetoskop cyfrowy znajdzie zastosowanie w wykrywaniu i monitorowaniu zmian akustycznych charakterystycznych dla turbulentnego przepływu gazów oddechowych w wyniku świszczącego oddechu i/lub niecałkowitego ustąpienia niedodmy po wznowieniu wentylacji w zapadniętym płucu.
Ponadto leczenie świszczącego oddechu w okresie okołooperacyjnym za pomocą wziewnego leku rozszerzającego oskrzela może doprowadzić do ustąpienia świszczącego oddechu, a odpowiedź na leczenie można również monitorować za pomocą kształtu fali i charakterystyki widmowej wzorców akustycznych ze stetoskopu cyfrowego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allison J Bechtel, MD
- Numer telefonu: 434.924.2283
- E-mail: as4sk@hscmail.mcc.virginia
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Robert Thiele, MD
- Numer telefonu: 434.924.2283
- E-mail: RHT7W@hscmail.mcc.virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Allison Bechtel, MD
- Numer telefonu: 434-924-2283
- E-mail: as4sk@virginia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani następującym zabiegom:
- otwartej klatki piersiowej lub torakoskopii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym wymagającej wentylacji jednego płuca
- operacja jamy brzusznej ze stwierdzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie (jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej)
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zaplanowani na:
- otwartej klatki piersiowej lub torakoskopii wspomaganej wideo w znieczuleniu ogólnym wymagającej wentylacji jednego płuca
- operacja jamy brzusznej ze stwierdzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie (jak udokumentowano w elektronicznej dokumentacji medycznej)
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia awaryjna
- operacja wymagająca zastosowania echokardiografii przezprzełykowej
- odmowa świadomej zgody
- ciąża
- operacja przełyku
- przeszczep płuc
- przeciwwskazania do założenia stetoskopu przełykowego w tym żylaki przełyku zwężenia, zaburzenia motoryki, uchyłki lub przebyty uraz lub zabieg chirurgiczny przełyku
- wiek poniżej 18 lat
- więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widmowa analiza kształtu fali w celu rozróżnienia między świszczącym oddechem a brakiem świszczącego oddechu w oparciu o określone pasma częstotliwości
Ramy czasowe: Czas trwania operacji przy założonym stetoskopie przełykowym, średnio 3 godziny
|
Porównanie przebiegów widmowych w celu określenia określonych pasm częstotliwości związanych ze świszczącym oddechem i bez świszczącego oddechu
|
Czas trwania operacji przy założonym stetoskopie przełykowym, średnio 3 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza spektralna fali powiązana z parametrami wentylacji
Ramy czasowe: Czas trwania operacji przy założonym stetoskopie przełykowym, średnio 3 godziny
|
Parametry wentylacji, w tym częstość oddechów, objętość oddechowa i ciśnienia w drogach oddechowych, które zostały zarejestrowane podczas przypadku, zostaną porównane z przebiegami widmowymi w celu określenia określonych pasm częstotliwości związanych z parametrami wentylacji podczas wentylacji jednego płuca i wentylacji dwóch płuc
|
Czas trwania operacji przy założonym stetoskopie przełykowym, średnio 3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
27 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
27 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21550
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .