- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04873882
Forma d'onda e caratteristiche spettrali del respiro sibilante perioperatorio
29 aprile 2021 aggiornato da: Allison Bechtel, MD, University of Virginia
Con l'aiuto dell'analisi del suono computerizzata, il monitoraggio acustico digitale potrebbe fornire un indicatore più sensibile, specifico e quantificabile per le anomalie respiratorie perioperatorie, incluso il respiro sibilante.
È probabile che lo stetoscopio digitale abbia utilità nel rilevamento, nel monitoraggio e nella risoluzione dopo il trattamento dei cambiamenti acustici caratteristici del flusso di gas respiratorio turbolento dovuto al respiro sibilante e/o alla risoluzione incompleta dell'atelettasia in seguito alla ripresa della ventilazione in un polmone collassato .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli anestesisti si affidano ancora all'uso di uno stetoscopio convenzionale per rilevare suoni respiratori anomali durante e dopo l'intervento chirurgico: questo processo è laborioso, intermittente, si basa sull'esperienza umana e quindi è altamente soggettivo.
Infatti, anche per le valutazioni più elementari, ad es.
intubazione endobronchiale, l'auscultazione umana è inaffidabile.1 Gli stetoscopi digitali sono in grado sia di amplificare che di digitalizzare i suoni delle vie aeree e forniscono anche un meccanismo per registrarli e analizzarli per caratteristiche non rilevabili da un essere umano.
Diversi piccoli studi pilota hanno dimostrato che le forme d'onda acustiche provenienti dai polmoni producono modelli spettrali caratteristici in specifici stati fisiopatologici polmonari.
Al momento, non ci sono studi che esaminino i modelli acustici specifici del respiro sibilante perioperatorio o della riespansione polmonare.
Con l'aiuto dell'analisi del suono computerizzata, il monitoraggio acustico digitale potrebbe fornire un indicatore più sensibile, specifico e quantificabile per le anomalie respiratorie perioperatorie, incluso il respiro sibilante.
È probabile che lo stetoscopio digitale sia utile nel rilevamento e nel monitoraggio dei cambiamenti acustici caratteristici del flusso turbolento dei gas respiratori dovuto al respiro sibilante e/o alla risoluzione incompleta dell'atelettasia in seguito alla ripresa della ventilazione in un polmone collassato.
Inoltre, il trattamento del respiro sibilante perioperatorio con un broncodilatatore per via inalatoria può portare alla risoluzione del respiro sibilante e questa risposta al trattamento può anche essere monitorata utilizzando la forma d'onda e le caratteristiche spettrali dei modelli acustici dallo stetoscopio digitale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allison J Bechtel, MD
- Numero di telefono: 434.924.2283
- Email: as4sk@hscmail.mcc.virginia
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Robert Thiele, MD
- Numero di telefono: 434.924.2283
- Email: RHT7W@hscmail.mcc.virginia.edu
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- Reclutamento
- University of Virginia
-
Contatto:
- Allison Bechtel, MD
- Numero di telefono: 434-924-2283
- Email: as4sk@virginia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti alle seguenti procedure:
- chirurgia toracica aperta o toracoscopica video-assistita in anestesia generale che richieda ventilazione monopolmonare
- chirurgia addominale con anamnesi nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva (come documentato nella cartella clinica elettronica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti programmati per:
- chirurgia toracica aperta o toracoscopica video-assistita in anestesia generale che richieda ventilazione monopolmonare
- chirurgia addominale con anamnesi nota di broncopneumopatia cronica ostruttiva (come documentato nella cartella clinica elettronica)
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- chirurgia che richiede l'uso dell'ecocardiografia transesofagea
- rifiuto del consenso informato
- gravidanza
- chirurgia esofagea
- trapianto di polmone
- controindicazioni per il posizionamento dello stetoscopio esofageo, comprese le stenosi delle varici esofagee, i disturbi della motilità, i diverticoli o una storia di precedente lesione o intervento chirurgico all'esofago
- età inferiore a 18 anni
- prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della forma d'onda spettrale per discriminare tra respiro sibilante e non sibilante in base a specifiche bande di frequenza
Lasso di tempo: Durata dell'operazione mentre lo stetoscopio esofageo è in posizione, in media 3 ore
|
Confronto delle forme d'onda spettrali per determinare le bande di frequenza specifiche associate a respiro sibilante e non sibilante
|
Durata dell'operazione mentre lo stetoscopio esofageo è in posizione, in media 3 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Analisi della forma d'onda spettrale associata ai parametri ventilatori
Lasso di tempo: Durata dell'operazione mentre lo stetoscopio esofageo è in posizione, in media 3 ore
|
I parametri ventilatori tra cui frequenza respiratoria, volume corrente e pressioni delle vie aeree registrati durante il caso verranno confrontati con le forme d'onda spettrali per determinare le bande di frequenza specifiche associate ai parametri ventilatori durante la ventilazione monopolmonare e la ventilazione bipolmonare
|
Durata dell'operazione mentre lo stetoscopio esofageo è in posizione, in media 3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
27 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
27 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21550
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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