- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04873882
Tvar vlny a spektrální charakteristiky perioperačního pískotu
29. dubna 2021 aktualizováno: Allison Bechtel, MD, University of Virginia
S pomocí počítačové analýzy zvuku by digitální akustické monitorování mohlo poskytnout citlivější, specifičtější a kvantifikovatelnější indikátor perioperačních respiračních abnormalit včetně sípání.
Je pravděpodobné, že digitální stetoskop má využití při detekci, monitorování a rozlišení po léčbě akustických změn charakteristických pro turbulentní proudění dýchacích plynů v důsledku sípání a/nebo neúplného rozlišení atelektázy po opětovném zahájení ventilace ve zkolabovaných plicích .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anesteziologové se stále spoléhají na použití konvenčního stetoskopu k detekci abnormálních zvuků dechu během a po operaci – tento proces je náročný na práci, přerušovaný, závisí na lidské zkušenosti, a proto je vysoce subjektivní.
Vlastně i u těch nejzákladnějších posouzení, kupř.
endobronchiální intubace je lidská auskultace nespolehlivá.1 Digitální stetoskopy jsou schopny jak zesilovat, tak digitalizovat zvuky dýchacích cest a také poskytují mechanismus pro jejich záznam a analýzu pro rysy nedetekovatelné člověkem.
Několik malých pilotních studií ukázalo, že akustické vlny z plic vytvářejí charakteristické spektrální vzory ve specifických plicních patofyziologických stavech.
V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly akustické vzorce specifické pro peroperační pískoty nebo reexpanzi plic.
S pomocí počítačové analýzy zvuku by digitální akustické monitorování mohlo poskytnout citlivější, specifičtější a kvantifikovatelnější indikátor perioperačních respiračních abnormalit včetně sípání.
Je pravděpodobné, že digitální stetoskop má využití při detekci a monitorování akustických změn charakteristických pro turbulentní proudění dýchacích plynů v důsledku sípání a/nebo neúplného vyřešení atelektázy po opětovném zahájení ventilace ve zhroucených plicích.
Kromě toho může léčba peroperačních pískotů pomocí inhalačního bronchodilatátoru vést k ústupu pískotů a tato odpověď na léčbu může být také monitorována pomocí tvaru vlny a spektrálních charakteristik akustických vzorů z digitálního stetoskopu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison J Bechtel, MD
- Telefonní číslo: 434.924.2283
- E-mail: as4sk@hscmail.mcc.virginia
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Thiele, MD
- Telefonní číslo: 434.924.2283
- E-mail: RHT7W@hscmail.mcc.virginia.edu
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Allison Bechtel, MD
- Telefonní číslo: 434-924-2283
- E-mail: as4sk@virginia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující následující procedury:
- otevřená hrudní nebo videoasistovaná torakoskopická operace v celkové anestezii vyžadující ventilaci jedné plíce
- břišní operace se známou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti plánovaní buď:
- otevřená hrudní nebo videoasistovaná torakoskopická operace v celkové anestezii vyžadující ventilaci jedné plíce
- břišní operace se známou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci (jak je zdokumentováno v elektronickém lékařském záznamu)
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace
- operace vyžadující použití transezofageální echokardiografie
- odmítnutí informovaného souhlasu
- těhotenství
- operace jícnu
- transplantace plic
- kontraindikace pro umístění stetoskopu jícnu včetně striktur jícnových varixů, poruch motility, divertiklů nebo anamnézy předchozího poranění jícnu nebo operace
- věk méně než 18 let
- vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza spektrální vlny pro rozlišení mezi sípáním a bez pískání na základě konkrétních frekvenčních pásem
Časové okno: Délka operace při nasazení jícnového stetoskopu v průměru 3 hodiny
|
Porovnání spektrálních průběhů k určení specifických frekvenčních pásem spojených s pískáním a bez pískání
|
Délka operace při nasazení jícnového stetoskopu v průměru 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spektrální analýza křivek spojená s ventilačními parametry
Časové okno: Délka operace při nasazení jícnového stetoskopu v průměru 3 hodiny
|
Ventilační parametry včetně dechové frekvence, dechového objemu a tlaků v dýchacích cestách, které byly zaznamenány během případu, budou porovnány se spektrálními křivkami, aby se určila specifická frekvenční pásma spojená s ventilačními parametry během ventilace jednou plic a ventilace dvou plic.
|
Délka operace při nasazení jícnového stetoskopu v průměru 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
27. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
27. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21550
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační zvuky
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Akustická ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan