- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04873882
Forma de onda y características espectrales de las sibilancias perioperatorias
29 de abril de 2021 actualizado por: Allison Bechtel, MD, University of Virginia
Con la ayuda del análisis de sonido computarizado, la monitorización acústica digital podría proporcionar un indicador más sensible, específico y cuantificable de anomalías respiratorias perioperatorias, incluidas las sibilancias.
Es probable que el estetoscopio digital tenga utilidad en la detección, seguimiento y resolución tras el tratamiento de los cambios acústicos característicos del flujo turbulento de gases respiratorios debido a sibilancias y/o la resolución incompleta de la atelectasia tras el reinicio de la ventilación en un pulmón colapsado .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los anestesiólogos todavía confían en el uso de un estetoscopio convencional para detectar sonidos respiratorios anormales durante y después de la cirugía; este proceso requiere mucho trabajo, es intermitente, se basa en la experiencia humana y, por lo tanto, es muy subjetivo.
De hecho, incluso para las evaluaciones más básicas, p.
intubación endobronquial, la auscultación humana no es confiable.1 Los estetoscopios digitales pueden amplificar y digitalizar los sonidos de las vías respiratorias y también proporcionan un mecanismo para registrarlos y analizarlos en busca de características no detectables por un ser humano.
Varios estudios piloto pequeños han demostrado que las formas de onda acústicas de los pulmones producen patrones espectrales característicos en estados fisiopatológicos pulmonares específicos.
En este momento, no hay estudios que examinen los patrones acústicos específicos de las sibilancias perioperatorias o la reexpansión pulmonar.
Con la ayuda del análisis de sonido computarizado, la monitorización acústica digital podría proporcionar un indicador más sensible, específico y cuantificable de anomalías respiratorias perioperatorias, incluidas las sibilancias.
Es probable que el estetoscopio digital tenga utilidad en la detección y seguimiento de los cambios acústicos característicos del flujo de gas respiratorio turbulento debido a sibilancias y/o la resolución incompleta de la atelectasia tras el reinicio de la ventilación en un pulmón colapsado.
Además, el tratamiento de las sibilancias perioperatorias con un broncodilatador inhalado puede llevar a la resolución de las sibilancias y esta respuesta al tratamiento también puede monitorearse mediante la forma de onda y las características espectrales de los patrones acústicos del estetoscopio digital.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison J Bechtel, MD
- Número de teléfono: 434.924.2283
- Correo electrónico: as4sk@hscmail.mcc.virginia
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Thiele, MD
- Número de teléfono: 434.924.2283
- Correo electrónico: RHT7W@hscmail.mcc.virginia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
-
Contacto:
- Allison Bechtel, MD
- Número de teléfono: 434-924-2283
- Correo electrónico: as4sk@virginia.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sometidos a los siguientes procedimientos:
- cirugía torácica abierta o toracoscópica asistida por video bajo anestesia general que requiere ventilación de un solo pulmón
- cirugía abdominal con antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (como se documenta en la historia clínica electrónica)
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para:
- cirugía torácica abierta o toracoscópica asistida por video bajo anestesia general que requiere ventilación de un solo pulmón
- cirugía abdominal con antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (como se documenta en la historia clínica electrónica)
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- cirugía que requiere el uso de ecocardiografía transesofágica
- rechazo del consentimiento informado
- el embarazo
- cirugía esofágica
- trasplante de pulmón
- contraindicaciones para la colocación de un estetoscopio esofágico, incluidas estenosis de várices esofágicas, trastornos de la motilidad, divertículos o antecedentes de lesión o cirugía esofágica previa
- edad menor de 18 años
- prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de forma de onda espectral para discriminar entre sibilancias y no sibilancias en función de bandas de frecuencia específicas
Periodo de tiempo: Duración de la operación con el estetoscopio esofágico colocado, una media de 3 horas
|
Comparación de las formas de onda espectrales para determinar las bandas de frecuencia específicas asociadas con sibilancias y no sibilancias
|
Duración de la operación con el estetoscopio esofágico colocado, una media de 3 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de forma de onda espectral asociada con parámetros ventilatorios
Periodo de tiempo: Duración de la operación con el estetoscopio esofágico colocado, una media de 3 horas
|
Los parámetros ventilatorios, incluida la frecuencia respiratoria, el volumen tidal y las presiones en las vías respiratorias que se registraron durante el caso, se compararán con las formas de onda espectrales para determinar las bandas de frecuencia específicas asociadas con los parámetros ventilatorios durante la ventilación de un pulmón y la ventilación de dos pulmones.
|
Duración de la operación con el estetoscopio esofágico colocado, una media de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
27 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
27 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .