Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie zastosowania preparatu Cytosorb® u pacjentów w stanie krytycznym (Cyto-SOLVE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospektywne badanie zapewnienia jakości stosowania preparatu Cytosorb® u pacjentów z burzą cytokinową, rabdomiolizą i ostrą niewydolnością wątroby

Śmiertelność pacjentów w stanie krytycznym utrzymuje się na wysokim poziomie i wymaga celowanej terapii zaburzeń patofizjologicznych. Jednym ze sposobów optymalizacji terapii jest zastosowanie adsorbera cytokin Cytosorb®, który posiada certyfikat CE dla wskazań hiperzapalny, rabdomioliza i niewydolność wątroby i dlatego jest często stosowany u pacjentów z sepsą, urazami wielonarządowymi i ostrą niewydolnością wątroby. Chociaż niewiele danych klinicznych opisuje skuteczność głównie retrospektywnie, brak jest danych dotyczących wydajności eliminacji w czasie rzeczywistym i kinetyki wysycenia w trakcie leczenia. Odpowiedzi na te pytania powinno udzielić niniejsze badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • LMU Munich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • intensywnej terapii
  • hiperzapalenie lub ostra dysfunkcja wątroby lub rabdomioliza
  • konieczność ciągłej terapii nerkozastępczej
  • leczenie preparatem Cytosorb (decyzja lekarza prowadzącego)

Kryteria wyłączenia:

- inne powody stosowania Cytosorbu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia cytosorbcyjna
próbki krwi pobiera się w określonych momentach przed i za adsorberem cytokin
Urządzenie: Terapia cytosorbem
Rozpoczęcie terapii preparatem Cytosorb zależy od decyzji lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (procentowa) różnych cytokin (mierzona jako panel cytokin) mierzona przed i po CytoSorb® (pozaustrojowo) u pacjentów intensywnej terapii z hiperzapaleniem
Ramy czasowe: 12 godzin
Pomiar panelu cytokin (20 różnych cytokin w jednym panelu) przed i po filtrze w różnym czasie.
12 godzin
Zmiana (procentowa) mioglobiny mierzona przed i po CytoSorb® (pozaustrojowo) u pacjentów intensywnej terapii z rabdomiolizą
Ramy czasowe: 12 godzin
Pomiar mioglobiny przed i za filtrem w różnym czasie.
12 godzin
Zmiana (procentowa) kwasów żółciowych (mierzona jako panel) mierzona przed i po CytoSorb® (pozaustrojowo) u pacjentów intensywnej terapii z ostrą niewydolnością wątroby
Ramy czasowe: 12 godzin
Pomiar kwasów żółciowych przed i za filtrem w różnym czasie.
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana (procentowa) zapotrzebowania na norepinefrynę przed i po zastosowaniu CytoSorb®
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana (procentowa) substancji toksycznych dla wątroby (np. kwasów żółciowych) we krwi pacjentów w wyniku stosowania CytoSorb®
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana (procentowa) mioglobiny we krwi pacjentów po zastosowaniu CytoSorb®
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Różnica (procentowa) między przewidywaną śmiertelnością a rzeczywistą śmiertelnością pacjentów leczonych CytoSorb®
Ramy czasowe: 2 lata
Śmiertelność można przewidzieć na podstawie wyników intensywnej terapii. Zbadamy różnicę między rzeczywistą a przewidywaną śmiertelnością.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0236

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia cytosorbem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj