Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie voor de toepassing van Cytosorb® bij ernstig zieke patiënten (Cyto-SOLVE)

21 februari 2024 bijgewerkt door: Michael Zoller MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Prospectieve kwaliteitsborgingsstudie voor de toepassing van Cytosorb® bij patiënten met Cytokine Storm, rabdomyolyse en acuut leverfalen

De mortaliteit van ernstig zieke patiënten is aanhoudend hoog en vereist gerichte therapie van pathofysiologische aandoeningen. Een manier om therapie te optimaliseren is het gebruik van de cytokine-adsorber Cytosorb®, die CE-gecertificeerd is voor de indicaties hyperinflammatie, rabdomyolyse en leverfalen en daarom veel wordt gebruikt bij patiënten met sepsis, polytrauma en acuut leverfalen. Hoewel er weinig klinische gegevens zijn die de efficiëntie grotendeels retrospectief beschrijven, zijn er geen gegevens over real-time eliminatieprestaties en saturatiekinetiek tijdens de behandeling. Deze vragen zouden beantwoord moeten worden door de huidige studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • LMU Munich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • intensieve zorg therapie
  • hyperinflammatie of acute leverdisfunctie of rabdomyolyse
  • behoefte aan continue nierfunctievervangende therapie
  • behandeling met Cytosorb (beslissing behandelend arts)

Uitsluitingscriteria:

- andere redenen voor toepassing van Cytosorb

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cytosorb-therapie
Er worden op bepaalde tijdstippen bloedmonsters genomen voor en na de cytokine-adsorber
Apparaat: Cytosorb-therapie
Het starten van de behandeling met Cytosorb is ter beoordeling van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (percentage) in verschillende cytokines (gemeten als een cytokinepanel) gemeten voor en na CytoSorb® (extracorporaal) bij intensive care-patiënten met hyperinflammatie
Tijdsspanne: 12 uren
Meting van een cytokinepaneel (20 verschillende cytokines in één paneel) voor en na het filter op verschillende tijdstippen.
12 uren
Verandering (percentage) in myoglobine gemeten voor en na CytoSorb® (extracorporaal) bij intensive care-patiënten met rabdomyolyse
Tijdsspanne: 12 uren
Meting van myoglobine voor en na het filter op verschillende tijdstippen.
12 uren
Verandering (percentage) in galzuren (gemeten als een panel) gemeten voor en na CytoSorb® (extracorporaal) bij intensive care-patiënten met acuut leverfalen
Tijdsspanne: 12 uren
Meting van galzuren voor en na het filter op verschillende tijdstippen.
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering (percentage) in noradrenalinebehoefte voor en na het gebruik van CytoSorb®
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering ( percentage ) van levertoxische stoffen (bijv. galzuren) in het bloed van patiënten door het gebruik van CytoSorb®
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verandering (percentage) van myoglobine in het bloed van patiënten door het gebruik van CytoSorb®
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Verschil (percentage) tussen voorspelde mortaliteit en werkelijke mortaliteit van patiënten behandeld met CytoSorb®
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte kan worden voorspeld door scores op de intensive care. We onderzoeken het verschil tussen werkelijke en voorspelde sterfte.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0236

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cytokine Storm

Klinische onderzoeken op Cytosorb-therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren