Stosowanie filtra cytokinowego podczas naprawy otwartego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej — jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie (TAAA-Cytosorb)
Użycie filtra cytokinowego podczas naprawy otwartego tętniaka aorty piersiowo-brzusznej – jednoośrodkowa, randomizowana prospektywna próba – Cytosorb i jego wpływ na wyniki naprawy otwartej TAAA
Badanie prospektywne obejmujące 20-30 randomizowanych pacjentów leczonych metodą otwartej naprawy z powodu TAAA większej niż 55 mm Podczas zabiegu chirurgicznego płuco-serce jest stosowane do perfuzji dystalnej podczas zaciskania krzyża aorty w celu umożliwienia perfuzji narządu dystalnego.
Mimo to dobrze znanym efektem po reperfuzji jest intensywna reakcja zapalna, prowadząca do niekontrolowanego stanu zapalnego w pierwszych dniach po zabiegu. Może to wiązać się ze złymi wynikami i zmniejszonymi wskaźnikami przeżycia. Dzięki zastosowaniu śródoperacyjnej cytokiny i filtra DAMP ten negatywny efekt można było zredukować, co przełożyło się na lepsze wyniki po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie prospektywne obejmujące 20-30 randomizowanych pacjentów leczonych metodą otwartej naprawy z powodu TAAA większej niż 55 mm Podczas zabiegu chirurgicznego płuco-serce jest stosowane do perfuzji dystalnej podczas zaciskania krzyża aorty w celu umożliwienia perfuzji narządu dystalnego.
Mimo to dobrze znanym efektem po reperfuzji jest intensywna reakcja zapalna, prowadząca do niekontrolowanego stanu zapalnego w pierwszych dniach po zabiegu. Może to wiązać się ze złymi wynikami i zmniejszonymi wskaźnikami przeżycia. Dzięki zastosowaniu śródoperacyjnej cytokiny i filtra DAMP ten negatywny efekt można było zredukować, co przełożyło się na lepsze wyniki po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Alexander Gombert
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Cierpi na TAAA większy niż 55 mm
Kryteria wyłączenia:
ciąża w terapii immunosupresyjnej
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z TAAA z Cytosorbem
Pacjenci cierpiący na TAAA większy niż 55 mm
|
Filtr cytokinowy, który można stosować śródoperacyjnie podczas korzystania z płuco-serca
|
|
Pacjenci z TAAA bez cytosorbu
Pacjenci cierpiący na TAAA większy niż 55 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość okołooperacyjnego zużycia katecholamin w mg/dl przez pierwsze siedem dni po operacji
Ramy czasowe: 7 dni w okresie okołooperacyjnym - 10 dni po zabiegu
|
ilość mierzona w mg/dl
|
7 dni w okresie okołooperacyjnym - 10 dni po zabiegu
|
|
Objętość transfuzji wymagana w trakcie i po operacji, oceniana przy transfuzji mniej więcej 5 worków z krwią
Ramy czasowe: 7 dni okołooperacyjnie 5-10 dni po operacji
|
upakowane komórki, koncentrat erytrocytów
|
7 dni okołooperacyjnie 5-10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uszkodzenie nerek, mierzone za pomocą kreatyniny w surowicy w mg/dl
Ramy czasowe: 7 dni w okresie okołooperacyjnym, -10 dni po zabiegu
|
AKI oceniana według klasyfikacji KDIGO w okresie okołooperacyjnym przez pierwsze 7 dni po operacji
|
7 dni w okresie okołooperacyjnym, -10 dni po zabiegu
|
|
Przeżycie pacjentów przez pierwsze 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy 10-14 miesięcy po operacji
|
Przeżycie tak/nie w ciągu pierwszych 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy 10-14 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cytosorb
-
CytoSorbents, IncRekrutacyjnyPosocznica | Oparzenia | Wstrząs septyczny | Uraz | Choroba zakaźna | Zapalenie trzustki | Zespół ostrej niewydolności oddechowej | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Przedawkowanie narkotyków | Ostra niewydolność wątroby | Wstrząs kardiogenny | Rabdomioliza | Ostra na przewlekłą niewydolność wątroby | Limfohistiocytoza... i inne warunkiAustria, Niemcy, Hiszpania, Włochy, Polska, Portugalia
-
Lund University HospitalZakończonyNiepowodzenie przeszczepu płuc | Przeszczep płuc; KomplikacjeSzwecja
-
Emma HanssonCytoSorbents, IncZakończonyInfekcyjne zapalenie wsierdziaSzwecja
-
Institutul Clinic FundeniZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby zastawek sercaSzwajcaria
-
Emanuela KellerCytoSorbents Europe GmbHZakończony
-
Hannover Medical SchoolCytoSorbents, IncRekrutacyjnySyndrom uwalniania cytokin | WÓZEKNiemcy, Szwajcaria
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterCytoSorbents Europe GmbHZakończonyPosocznica | Niedobór odporności | Hemoperfuzja | Oczyszczanie krwiHolandia
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfZakończony