- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04919083
Program ćwiczeń i obserwacja osób starszych po operacji złamania biodra za pomocą aplikacji cyfrowej.
Efekty multimodalnego programu ćwiczeń terapeutycznych i rehabilitacji funkcjonalnej wraz z obserwacją u osób w podeszłym wieku po operacji złamania biodra z wykorzystaniem aplikacji cyfrowej. Badania obserwacyjne.
Tło W ostatnich latach populacje zachodnie doświadczyły wzrostu średniej długości życia, a co za tym idzie starzenia się społeczeństwa. Doprowadziło to do wzrostu liczby niskoenergetycznych złamań szyjki kości udowej, które mają duży wpływ na śmiertelność, mobilność i utratę funkcji w codziennych czynnościach w tym segmencie populacji.
Cele Określenie wpływu pod względem powrotu do zdrowia, powrotu do stanu czynnościowego przed złamaniem biodra, pacjentów w podeszłym wieku leczonych nowym multimodalnym programem ćwiczeń terapeutycznych i obserwacji przez rok w porównaniu z pacjentami leczonymi wcześniej opracowanym standardowym planem opieki pielęgniarskiej w szpitalu San Juan de Dios de León.
Metodologia Ambispektywne badanie obserwacyjne kohorty z dwiema grupami, kohortą narażoną (retrospektywna) i kohortą nienarażoną (czynnik ochronny), składającą się z osób w wieku powyżej 65 lat skierowanych z Oddziału Ratunkowego Uniwersyteckiego Centrum Opieki w León (CAULE ) z potwierdzonym rozpoznaniem złamania szyjki kości udowej, który przeszedł operację złamania szyjki kości udowej w Szpitalu San Juan de Dios de León w latach 2020 i 2021.
W celu przeprowadzenia analizy nowego modelu opieki zaproponowanego przez obszar ortogeriatrii na rok 2021: program powrotu do sprawności funkcjonalnej i jego kontynuacja poprzez aplikację cyfrową, uwzględniony zostanie cały prosty wszechświat (analiza pełnej kohorty) z obserwacją przez okres jednego roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ten projekt badawczy ma być realizowany w Jednostce Odbudowy Funkcjonalnej zintegrowanej z Służbą Ortogeriatrii Szpitala San Juan de Dios i ma następujący plan pracy:
- Faza administracyjna. Pełne opracowanie projektu w formie pisemnej i przedłożenie do zatwierdzenia Komisji Doktorskiej Uniwersytetu w Murcji i Komisji Badawczej Zakonu San Juan de Dios. Po zatwierdzeniu projektu zostanie on przedłożony Komisji Etyki Badań Klinicznych (CEIC), jeśli uzna to za stosowne.
- Faza wstępna-rozruch. Czas trwania 18 miesięcy. Program rozpocznie się, gdy pacjent zostanie przyjęty do szpitala z powodu złamania szyjki kości udowej. Uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do badania, zostaną zrekrutowani, a uczestnicy zebranych danych zostaną poinformowani o celu badania i poproszeni o ich pisemną świadomą zgodę.
Opis procesu:
- Selekcja kandydatów: pacjent będzie objęty opieką oddziału ortogeriatrii zgodnie ze standardowym protokołem praktyki klinicznej zatwierdzonym przez kierownictwo medyczne oraz w oparciu o model opieki ustalony przez Krajowy Rejestr Złamań Stawu Biodrowego.
- W przypadku przyjęcia pacjenta z oddziału ratunkowego wymagane będzie skierowanie do poradni geriatrycznej w celu oceny stanu pacjenta.
- Wyjaśnienie programu i prośba o świadomą zgodę: w momencie przyjęcia zostanie przeprowadzona rozmowa między pacjentem lub krewnym a lekarzem prowadzącym (służba traumatologiczna), wyjaśniająca proces dla pacjentów z osteoporotycznym złamaniem szyjki kości udowej w Szpitalu; który obejmuje zestaw skoordynowanych decyzji medycznych (Szturm, Traumatologia, Geriatria) w celu uzyskania najwyższej jakości opieki, krótszego pobytu w szpitalu przy maksymalnej samodzielności i uniknięcia drugiego złamania. W ten sam sposób iw tym samym czasie zostanie im wyjaśniony multimodalny plan ćwiczeń terapeutycznych i rehabilitacji funkcjonalnej, który pomoże im w procesie zdrowienia.
Następnie pacjent zostanie poinformowany o procesie zbierania danych, aplikacji mobilnej i okresie obserwacji przez 1 rok oraz poproszony o podpisy pod świadomą zgodą na znieczulenie, operację i udział w badaniu.
Profile pacjentów, których warunki kliniczne na to pozwalają, należy zebrać potwierdzony wywiad, w tym:
- Funkcja przedchorobowa i mobilność.
- Dostępne wsparcie społeczne (w tym czy pacjent ma już opiekuna lub czy ktoś jest chętny i zdolny do udzielenia takiego wsparcia)
- Odpowiednie aktualne warunki kliniczne
Stan umysłu.
- Operacja stawu biodrowego.
- Program naprawczy (protokół działania, który zastępuje opracowaną wcześniej zwykłą praktykę):
- Specjalny program rehabilitacji po złamaniu szyjki kości udowej, przywracający ruchomość, siłę i równowagę operowanemu pacjentowi, w celu umożliwienia powrotu do stanu funkcjonalnego jak najbardziej zbliżonego do stanu sprzed operacji iw jak najkrótszym czasie. Program ten jest częścią standardowego protokołu leczenia realizowanego od stycznia 2021 roku przez Oddział Ortogeriatrii Szpitala San Juan de Dios.
Program ten podzielony jest na 5 faz, każda z tych faz pokrywa się z poziomem skali oceny chodu. Każda osoba rozpocznie na poziomie wyznaczonym przez lekarza i będzie miała dostęp tylko do filmów ze wskazanego poziomu i poziomów poniżej niego. Gdy pacjent osiągnie cele związane z rekonwalescencją, lekarz zapewni dostęp do filmów wyższego poziomu. Plan powrotu do zdrowia rozpoczyna się następnego dnia po złamaniu szyjki kości udowej i trwa łącznie 16 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
o Plan terapeutyczny dla historycznej grupy kontrolnej (standardowa praktyka do 31 grudnia 2020 r.) składający się ze zmian posturalnych opisanych w wystandaryzowanym planie opieki pielęgniarskiej. W ramach tego planu pacjentka została przedwcześnie przeniesiona do pozycji siedzącej (w ciągu pierwszych 24 godzin) i zaczęła chodzić w ciągu kolejnych 48 godzin, o ile pozwalał na to stan ogólny chorego. Ta grupa nie otrzymała żadnego konkretnego planu naprawy funkcjonalnej.
- Pacjent zostaje wypisany ze szpitala i otrzyma link, przez który będzie mógł uzyskać dostęp do platformy internetowej w celu przesłania informacji z kwestionariuszy wysłanych w ustalonych okresach 1, 3, 6 i 12 miesięcy, a także zostaną przesłane filmy ilustrujące ćwiczenia rehabilitacyjne, które będzie musiał wykonać w tym okresie. Pacjent i/lub opiekun zostanie wyjaśniony, jak działa narzędzie, jak uzyskać dostęp do cyfrowych treści informacyjnych i jak uzyskać dostęp do kwestionariuszy. Zapewniony zostanie sposób kontaktu w celu rozwiązania ewentualnych wątpliwości. PI będzie miał dostęp za pośrednictwem platformy internetowej/aplikacji do panelu kontrolnego, w którym będzie mógł wykryć ewentualne nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub alerty związane z ewolucją kliniczną, co pozwoli na wyczerpujące monitorowanie pacjenta.
- Analiza wyników: Zgromadzone dane będą analizowane za pomocą Pakietu Statystycznego dla programu Nauk Społecznych. Obliczona zostanie średnia, mediana i odchylenie standardowe każdej ze zmiennych. Na podstawie danych uzyskanych z istniejącego piśmiennictwa, po wybraniu próby 67 pacjentów, można przyjąć rozkład normalny dla wszystkich zmiennych. Dla wyjściowej charakterystyki demograficznej i klinicznej porównanie średnich dla zmiennych ilościowych (t-Studenta) oraz proporcji (Chi-kwadrat) dla jakościowych zostanie przeprowadzona Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona z poziomem ufności 95%, tak aby za statystycznie istotne wartości uznano te, których prawdopodobieństwo wynosi < 0,05.
- Rozpowszechnianie wyników: wyniki tego badania zostaną zaprezentowane do rozpowszechniania w czasopismach naukowych i na specjalistycznych konferencjach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joaquín Zambrano Martín, MSc PT.
- Numer telefonu: 0034615378439
- E-mail: jzambrano@nebrija.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joaquín Zambrano Martín
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Hiszpania, 24010
- Rekrutacyjny
- Hospital San Juan de Dios de León
-
Kontakt:
- Joaquín Zambrano Martín, MSc
- Numer telefonu: 0034615378439
- E-mail: jzambrano@nebrija.es
-
Pod-śledczy:
- Antonia Gómez Conesa, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Miguel Mendoza Puente, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Roberto Méndez Sánchez, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Pedro Chana Valero, Doctor
-
Pod-śledczy:
- Elena García Gracía, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci skierowani z Pogotowia Ratunkowego León Assistance Complex (CAULE), potwierdzenie rozpoznania medycznego złamania szyjki kości udowej za pomocą radiografii przednio-tylnej i bocznej.
- Mieć ukończone 65 lat.
- Być w stanie chodzić przed złamaniem z pomocą lub bez pomocy instrumentów lub ludzi.
- Podpisali świadomą zgodę na udział w projekcie badawczym.
- Z dostępem do telefonu komórkowego z możliwością instalacji aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z urazami wielonarządowymi zostaną wykluczeni.
- Przerzutowe pochodzenie złamania.
- Złamanie okołoprotezowe.
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych uniemożliwiającymi korzystanie z telefonu komórkowego z aplikacjami, którym w procesie zdrowienia nie towarzyszy osoba odpowiedzialna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta nienarażona (czynnik ochronny)
Grupa pacjentów operowanych w 2021 roku w szpitalu San Juan de Dios z powodu złamania szyjki kości udowej, u których zostanie zastosowany nowy program obejmujący powrót funkcjonalny i ćwiczenia terapeutyczne z rocznym okresem obserwacji.
Wdrożenie planu przywracania funkcjonalności i późniejszej obserwacji jest uważane za czynnik chroniący przed utratą funkcjonalności.
|
Specjalny program leczenia złamania szyjki kości udowej, przywracający ruchomość, siłę i równowagę operowanemu pacjentowi, w celu ułatwienia powrotu do stanu funkcjonalnego jak najbardziej zbliżonego do stanu sprzed operacji i w jak najkrótszym czasie, jak wyszczególniono w załączniku VIII . Program ten jest częścią standardowego protokołu leczenia realizowanego od stycznia 2021 roku przez Oddział Ortogeriatrii Szpitala San Juan de Dios. Program ten podzielony jest na 5 faz, każda z tych faz pokrywa się z poziomem skali oceny chodu. Każda osoba rozpocznie na poziomie wyznaczonym przez lekarza i będzie miała dostęp tylko do filmów ze wskazanego poziomu i poziomów poniżej niego. Gdy pacjent osiągnie cele związane z rekonwalescencją, lekarz zapewni dostęp do filmów wyższego poziomu. Plan powrotu do zdrowia rozpoczyna się następnego dnia po złamaniu szyjki kości udowej i trwa łącznie 16 tygodni po wypisaniu pacjenta ze szpitala. |
|
Eksponowana kohorta (retrospektywna)
Pełna kohorta pacjentów operowanych w 2020 roku w szpitalu San Juan de Dios z powodu złamania szyjki kości udowej, u których nie zastosowano specjalnego planu powrotu do zdrowia.
|
Składa się ze zmian posturalnych opisanych w wystandaryzowanym planie opieki pielęgniarskiej.
W ramach tego planu pacjentka została przedwcześnie przeniesiona do pozycji siedzącej (w ciągu pierwszych 24 godzin) i zaczęła chodzić w ciągu kolejnych 48 godzin, o ile pozwalał na to stan ogólny chorego.
Ta grupa nie otrzymała żadnego konkretnego planu naprawy funkcjonalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu-1d.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Poziom 0: Pacjent, który nie może usiedzieć dłużej niż 1 minutę bez pomocy oparcia i podłokietnika. Poziom 1: Pacjent, który może pozostać w pozycji siedzącej bez pomocy oparcia i podłokietnika przez ponad 1 minutę. Poziom 2: niefunkcjonalne poruszanie się. Chodzenie z dużą pomocą fizyczną. Poziom 3: chodzenie po domu, chodzenie z lekkim kontaktem fizycznym z osobą. Poziom 4: porusza się samodzielnie w otoczeniu domu lub sąsiedztwa, ale wymaga nadzoru osoby. Poziom 5: niezależna wędrówka społeczności. |
Pierwszy dzień
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu-3dQX.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Poziom 0: Pacjent, który nie może usiedzieć dłużej niż 1 minutę bez pomocy oparcia i podłokietnika. Poziom 1: Pacjent, który może pozostać w pozycji siedzącej bez pomocy oparcia i podłokietnika przez ponad 1 minutę. Poziom 2: niefunkcjonalne poruszanie się. Chodzenie z dużą pomocą fizyczną. Poziom 3: chodzenie po domu, chodzenie z lekkim kontaktem fizycznym z osobą. Poziom 4: porusza się samodzielnie w otoczeniu domu lub sąsiedztwa, ale wymaga nadzoru osoby. Poziom 5: niezależna wędrówka społeczności. |
3 dni po zabiegu
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia - 6W.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Poziom 0: Pacjent, który nie może usiedzieć dłużej niż 1 minutę bez pomocy oparcia i podłokietnika. Poziom 1: Pacjent, który może pozostać w pozycji siedzącej bez pomocy oparcia i podłokietnika przez ponad 1 minutę. Poziom 2: niefunkcjonalne poruszanie się. Chodzenie z dużą pomocą fizyczną. Poziom 3: chodzenie po domu, chodzenie z lekkim kontaktem fizycznym z osobą. Poziom 4: porusza się samodzielnie w otoczeniu domu lub sąsiedztwa, ale wymaga nadzoru osoby. Poziom 5: niezależna wędrówka społeczności. |
6 tygodni
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodzenia – 16W.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Poziom 0: Pacjent, który nie może usiedzieć dłużej niż 1 minutę bez pomocy oparcia i podłokietnika. Poziom 1: Pacjent, który może pozostać w pozycji siedzącej bez pomocy oparcia i podłokietnika przez ponad 1 minutę. Poziom 2: niefunkcjonalne poruszanie się. Chodzenie z dużą pomocą fizyczną. Poziom 3: chodzenie po domu, chodzenie z lekkim kontaktem fizycznym z osobą. Poziom 4: porusza się samodzielnie w otoczeniu domu lub sąsiedztwa, ale wymaga nadzoru osoby. Poziom 5: niezależna wędrówka społeczności. |
16 tygodni
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu-1Y.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Funkcjonalna klasyfikacja chodu to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność chodzenia. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego. Poziom 0: Pacjent, który nie może usiedzieć dłużej niż 1 minutę bez pomocy oparcia i podłokietnika. Poziom 1: Pacjent, który może pozostać w pozycji siedzącej bez pomocy oparcia i podłokietnika przez ponad 1 minutę. Poziom 2: niefunkcjonalne poruszanie się. Chodzenie z dużą pomocą fizyczną. Poziom 3: chodzenie po domu, chodzenie z lekkim kontaktem fizycznym z osobą. Poziom 4: porusza się samodzielnie w otoczeniu domu lub sąsiedztwa, ale wymaga nadzoru osoby. Poziom 5: niezależna wędrówka społeczności. |
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego 1d
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ocenia stan poznawczy pacjenta w momencie podawania. Składa się z 10 pytań zadawanych przed zabiegiem chirurgicznym, w których obliczane są błędy. Proponuje się wykonanie testu w czasie najbliższym wyjściowej sytuacji poznawczej pacjenta. Jaki dziś dzień? (Miesiąc dzień rok). Jaki dzień tygodnia jest dzisiaj? Gdzie teraz jesteśmy? Jaki jest Twój numer telefonu? (Jeśli nie ma telefonu, adres). Ile masz lat? Kiedy się urodziłeś? Kto jest obecnym premierem? Kim był poprzedni premier? Podaj pierwsze nazwisko jego matki. Zaczynając od 20, odejmij kolejno od 3 do 3, aż dojdziesz do 0. |
Pierwszy dzień
|
|
Krótki przenośny kwestionariusz stanu psychicznego 3dQx
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ocenia stan poznawczy pacjenta w momencie podawania. Składa się z 10 pytań zadawanych przed zabiegiem chirurgicznym, w których obliczane są błędy. Proponuje się wykonanie testu w czasie najbliższym wyjściowej sytuacji poznawczej pacjenta. Jaki dziś dzień? (Miesiąc dzień rok). Jaki dzień tygodnia jest dzisiaj? Gdzie teraz jesteśmy? Jaki jest Twój numer telefonu? (Jeśli nie ma telefonu, adres). Ile masz lat? Kiedy się urodziłeś? Kto jest obecnym premierem? Kim był poprzedni premier? Podaj pierwsze nazwisko jego matki. Zaczynając od 20, odejmij kolejno od 3 do 3, aż dojdziesz do 0. |
3 dni po zabiegu
|
|
Ruchomość przed złamaniem, zgodnie z hiszpańskim krajowym rejestrem złamań szyjki kości udowej z powodu kruchości 1d.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Ocenia według poziomów pojemności w zakresie od 0 do 11.
Jego konstrukcja pozwala po pierwsze określić wydolność chodu, a po drugie zobaczyć ewolucję i ustalić wytyczne leczenia.
|
Pierwszy dzień
|
|
Mobilność przed złamaniem, zgodnie z hiszpańskim krajowym rejestrem złamań szyjki kości udowej z powodu kruchości 3dQx.
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Ocenia według poziomów pojemności w zakresie od 0 do 11.
Jego konstrukcja pozwala po pierwsze określić wydolność chodu, a po drugie zobaczyć ewolucję i ustalić wytyczne leczenia.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Ruchomość przed złamaniem, zgodnie z hiszpańskim krajowym rejestrem złamań szyjki kości udowej z powodu łamliwości 6W.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocenia według poziomów pojemności w zakresie od 0 do 11.
Jego konstrukcja pozwala po pierwsze określić wydolność chodu, a po drugie zobaczyć ewolucję i ustalić wytyczne leczenia.
|
6 tygodni
|
|
Ruchomość przed złamaniem, zgodnie z hiszpańskim krajowym rejestrem złamań szyjki kości udowej z powodu łamliwości 16W.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocenia według poziomów pojemności w zakresie od 0 do 11.
Jego konstrukcja pozwala po pierwsze określić wydolność chodu, a po drugie zobaczyć ewolucję i ustalić wytyczne leczenia.
|
16 tygodni
|
|
Ruchomość przed złamaniem, według hiszpańskiego krajowego rejestru złamań szyjki kości udowej z powodu łamliwości 1 rok.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenia według poziomów pojemności w zakresie od 0 do 11.
Jego konstrukcja pozwala po pierwsze określić wydolność chodu, a po drugie zobaczyć ewolucję i ustalić wytyczne leczenia.
|
1 rok
|
|
Indeks Bartela 1d.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala Barthel jest skalą porządkową używaną do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu: Wartości: 0-20 całkowita zależność. Wartości: 21-60 poważne uzależnienie. Wartości: 61-90 umiarkowana zależność. Wartości: 91-99 niska zależność Wartości: 100 niezależność. |
Pierwszy dzień
|
|
Indeks Bartela 3dQx
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Skala Barthel jest skalą porządkową używaną do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu: Wartości: 0-20 całkowita zależność. Wartości: 21-60 poważne uzależnienie. Wartości: 61-90 umiarkowana zależność. Wartości: 91-99 niska zależność Wartości: 100 niezależność. |
3 dni po zabiegu
|
|
Indeks Bartela 6W
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Barthel jest skalą porządkową używaną do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu: Wartości: 0-20 całkowita zależność. Wartości: 21-60 poważne uzależnienie. Wartości: 61-90 umiarkowana zależność. Wartości: 91-99 niska zależność Wartości: 100 niezależność. |
6 tygodni
|
|
Indeks Bartela 16W
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala Barthel jest skalą porządkową używaną do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu: Wartości: 0-20 całkowita zależność. Wartości: 21-60 poważne uzależnienie. Wartości: 61-90 umiarkowana zależność. Wartości: 91-99 niska zależność Wartości: 100 niezależność. |
16 tygodni
|
|
Indeks Bartela 1Y
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Barthel jest skalą porządkową używaną do pomiaru wydajności w czynnościach życia codziennego. Każdy element wydajności jest oceniany w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu: Wartości: 0-20 całkowita zależność. Wartości: 21-60 poważne uzależnienie. Wartości: 61-90 umiarkowana zależność. Wartości: 91-99 niska zależność Wartości: 100 niezależność. |
1 rok
|
|
Kwestionariusz SARC-F (Sarkopenia Screening) 1d
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
SARC-F to prosty kwestionariusz do szybkiego diagnozowania sarkopenii.
Maksymalna ocena to 10 punktów.
Wynik po teście <4 punkty wskazuje na akceptowalny stan zdrowia, natomiast każdy wynik wyższy od poprzedniego wskazuje na ryzyko wystąpienia sarkopenii.
|
Pierwszy dzień
|
|
Kwestionariusz SARC-F (Sarkopenia Screening) 3dQx
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
SARC-F to prosty kwestionariusz do szybkiego diagnozowania sarkopenii.
Maksymalna ocena to 10 punktów.
Wynik po teście <4 punkty wskazuje na akceptowalny stan zdrowia, natomiast każdy wynik wyższy od poprzedniego wskazuje na ryzyko wystąpienia sarkopenii.
|
3 dni po zabiegu
|
|
Kwestionariusz SARC-F (Sarkopenia Screening) 6W
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
SARC-F to prosty kwestionariusz do szybkiego diagnozowania sarkopenii.
Maksymalna ocena to 10 punktów.
Wynik po teście <4 punkty wskazuje na akceptowalny stan zdrowia, natomiast każdy wynik wyższy od poprzedniego wskazuje na ryzyko wystąpienia sarkopenii.
|
6 tygodni
|
|
Kwestionariusz SARC-F (Sarkopenia Screening) 16W
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
SARC-F to prosty kwestionariusz do szybkiego diagnozowania sarkopenii.
Maksymalna ocena to 10 punktów.
Wynik po teście <4 punkty wskazuje na akceptowalny stan zdrowia, natomiast każdy wynik wyższy od poprzedniego wskazuje na ryzyko wystąpienia sarkopenii.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz SARC-F (Sarkopenia Screening) 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
SARC-F to prosty kwestionariusz do szybkiego diagnozowania sarkopenii.
Maksymalna ocena to 10 punktów.
Wynik po teście <4 punkty wskazuje na akceptowalny stan zdrowia, natomiast każdy wynik wyższy od poprzedniego wskazuje na ryzyko wystąpienia sarkopenii.
|
1 rok
|
|
Oxford Hip Score 1d
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta. Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i szeroko cytowany w literaturze ortopedycznej. Wyniki: 0-19: Poważne uderzenie. 20-29: Umiarkowany do silnego uderzenia. 30-39: Uderzenie od łagodnego do umiarkowanego. 40-48: Stan zadowalający. |
Pierwszy dzień
|
|
Oxford Hip Score 3dQx
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta. Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i szeroko cytowany w literaturze ortopedycznej. Wyniki: 0-19: Poważne uderzenie. 20-29: Umiarkowany do silnego uderzenia. 30-39: Uderzenie od łagodnego do umiarkowanego. 40-48: Stan zadowalający. |
3 dni po zabiegu
|
|
Oxford Hip Wynik 6W
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta. Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i szeroko cytowany w literaturze ortopedycznej. Wyniki: 0-19: Poważne uderzenie. 20-29: Umiarkowany do silnego uderzenia. 30-39: Uderzenie od łagodnego do umiarkowanego. 40-48: Stan zadowalający. |
6 tygodni
|
|
Oxford Hip Score 16W
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta. Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i szeroko cytowany w literaturze ortopedycznej. Wyniki: 0-19: Poważne uderzenie. 20-29: Umiarkowany do silnego uderzenia. 30-39: Uderzenie od łagodnego do umiarkowanego. 40-48: Stan zadowalający. |
16 tygodni
|
|
Oxford Hip Score 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oxford Hip Score to skoncentrowany na pacjencie kwestionariusz przeznaczony do oceny sprawności funkcjonalnej i bólu z perspektywy pacjenta. Jest to krótki, dwunastopunktowy kwestionariusz opracowany do wypełnienia przez pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i szeroko cytowany w literaturze ortopedycznej. Wyniki: 0-19: Poważne uderzenie. 20-29: Umiarkowany do silnego uderzenia. 30-39: Uderzenie od łagodnego do umiarkowanego. 40-48: Stan zadowalający. |
1 rok
|
|
WARSTWY 1d.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień
|
Skala STRATIFY mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów i predykcyjnej granicy ryzyka upadku.
Wynik całkowity skali STRATIFY uzyskuje się na podstawie sumy odpowiedzi odnoszących się do pięciu pytań, mogących przyjmować wartości od zera do pięciu.
Wynik 0 odpowiada ryzyku uważanemu za niskie, równy 1 odpowiada umiarkowanemu ryzyku, a ostatecznie większy lub równy 2 odpowiada wysokiemu ryzyku
|
Pierwszy dzień
|
|
Stratyfikuj 3dQx
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Skala STRATIFY mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów i predykcyjnej granicy ryzyka upadku.
Wynik całkowity skali STRATIFY uzyskuje się na podstawie sumy odpowiedzi odnoszących się do pięciu pytań, mogących przyjmować wartości od zera do pięciu.
Wynik 0 odpowiada ryzyku uważanemu za niskie, równy 1 odpowiada umiarkowanemu ryzyku, a ostatecznie większy lub równy 2 odpowiada wysokiemu ryzyku
|
3 dni po zabiegu
|
|
Stratyfikuj 6W
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala STRATIFY mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów i predykcyjnej granicy ryzyka upadku.
Wynik całkowity skali STRATIFY uzyskuje się na podstawie sumy odpowiedzi odnoszących się do pięciu pytań, mogących przyjmować wartości od zera do pięciu.
Wynik 0 odpowiada ryzyku uważanemu za niskie, równy 1 odpowiada umiarkowanemu ryzyku, a ostatecznie większy lub równy 2 odpowiada wysokiemu ryzyku
|
6 tygodni
|
|
Stratyfikuj 16W
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Skala STRATIFY mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów i predykcyjnej granicy ryzyka upadku.
Wynik całkowity skali STRATIFY uzyskuje się na podstawie sumy odpowiedzi odnoszących się do pięciu pytań, mogących przyjmować wartości od zera do pięciu.
Wynik 0 odpowiada ryzyku uważanemu za niskie, równy 1 odpowiada umiarkowanemu ryzyku, a ostatecznie większy lub równy 2 odpowiada wysokiemu ryzyku
|
16 tygodni
|
|
Stratyfikuj 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala STRATIFY mieści się w zakresie od 0 do 5 punktów i predykcyjnej granicy ryzyka upadku.
Wynik całkowity skali STRATIFY uzyskuje się na podstawie sumy odpowiedzi odnoszących się do pięciu pytań, mogących przyjmować wartości od zera do pięciu.
Wynik 0 odpowiada ryzyku uważanemu za niskie, równy 1 odpowiada umiarkowanemu ryzyku, a ostatecznie większy lub równy 2 odpowiada wysokiemu ryzyku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joaquín Zambrano Martín, MSC PT, Centro Universitario San Rafael
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P_2020_007_v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .