Czy wstępne przygotowanie kończyn zmniejsza ból po artroskopii stawu biodrowego?
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest określenie, czy zastosowanie Ischemic Pre-Conditioning na 24 godziny przed artroskopią stawu biodrowego zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poproszeni o wzięcie udziału w jednym z dwóch zabiegów na 24 godziny przed planowaną datą artroskopii stawu biodrowego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy IPC lub CON.
Zabiegi te obejmują 3 rundy po 5 minut okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji lub 3 rundy po 5 minut minimalnej okluzji na przemian z 5 minutami reperfuzji. Zabieg będzie trwał 30 minut. W dniach 0–7 po operacji wykonane zostaną samodzielnie zgłoszone skale bólu i dokumentacja spożycia opioidów rano i wieczorem. Jest to randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
W badaniu tym występują dwie grupy badawcze:
- Grupa IPC zostanie poddana standaryzowanemu zabiegowi wstępnemu kondycjonowaniu na 24 godziny przed artroskopią stawu biodrowego. Składa się z 3 rund po 5 minut okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji w pozycji siedzącej.
- Grupa CON otrzyma kontrolowane leczenie 20% ciśnienia okluzyjnego kończyny na 24 godziny przed artroskopią stawu biodrowego. Składa się z 3 rund po 5 minut minimalnej okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji w pozycji siedzącej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 55 lat poddawani pierwotnej artroskopii stawu biodrowego przez PI.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 55 lat, którzy przeszli artroskopię stawu biodrowego, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową i (lub) przyjmują leki i (lub) suplementy, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko zakrzepów krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IPC
pacjenci otrzymają standaryzowany zabieg przygotowujący do zabiegu na 24 godziny przed artroskopią stawu biodrowego.
Składa się z 3 rund po 5 minut okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji w pozycji siedzącej.
|
3 rundy po 5 minut pełnej okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji w pozycji siedzącej.
|
|
Inny: Grupa KON
pacjenci otrzymają kontrolowane leczenie 20% ciśnienia okluzyjnego kończyny na 24 godziny przed artroskopią stawu biodrowego.
Składa się z 3 rund po 5 minut minimalnej okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji w pozycji siedzącej.
|
3 rundy po 5 minut częściowej okluzji na zmianę z 5 minutami reperfuzji w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu Wynik VAS
Ramy czasowe: 7 dni po op
|
Ocena bólu w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy
|
7 dni po op
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba dni zażywania opioidów po operacji
Ramy czasowe: 7 dni po op
|
Całkowita liczba dni, w których pacjent musiał przyjmować leki przeciwbólowe
|
7 dni po op
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001182
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .