Il precondizionamento degli arti riduce il dolore dopo l'artroscopia dell'anca
19 agosto 2024 aggiornato da: Michael Banffy, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo del precondizionamento ischemico 24 ore prima dell'artroscopia dell'anca riduce il dolore postoperatorio del paziente e il consumo di oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà chiesto di prendere parte a una delle due procedure di trattamento 24 ore prima della data prevista per l'artroscopia dell'anca. I soggetti verranno randomizzati nel gruppo IPC o CON.
Questi trattamenti consistono in 3 cicli di 5 minuti di occlusione alternati con 5 minuti di riperfusione oppure 3 cicli di 5 minuti di occlusione minima alternati con 5 minuti di riperfusione. Il trattamento durerà 30 minuti. I giorni 0-7 postoperatori consisteranno in scale del dolore auto-riportate e documentazione sul consumo di oppioidi al mattino e alla sera. Questo è uno studio di ricerca randomizzato in singolo cieco.
Questo studio ha due gruppi di studio:
- Il gruppo IPC riceverà un trattamento di precondizionamento standardizzato 24 ore prima dell'artroscopia dell'anca. Consiste in 3 cicli di 5 minuti di occlusione alternati a 5 minuti di riperfusione da seduti.
- Il gruppo CON riceverà un trattamento controllato del 20% della pressione di occlusione degli arti 24 ore prima dell'artroscopia dell'anca. Consiste in 3 cicli da 5 minuti di occlusione minima alternati a 5 minuti di riperfusione da seduti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Kerlan Jobe
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroscopia primaria dell'anca da parte del PI di età compresa tra 18 e 55 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 55 anni che hanno subito una precedente artroscopia dell'anca, tromboembolia venosa e/o che assumono farmaci e/o integratori noti per aumentare il rischio di coaguli di sangue.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il gruppo IPC
i soggetti riceveranno un trattamento di precondizionamento standardizzato 24 ore prima dell'artroscopia dell'anca.
Consiste in 3 cicli di 5 minuti di occlusione alternati a 5 minuti di riperfusione da seduti.
|
3 cicli da 5 minuti di occlusione completa alternati a 5 minuti di riperfusione da seduti.
|
|
Altro: Il gruppo CON
i soggetti riceveranno un trattamento controllato del 20% della pressione di occlusione degli arti 24 ore prima dell'artroscopia dell'anca.
Consiste in 3 cicli da 5 minuti di occlusione minima alternati a 5 minuti di riperfusione da seduti.
|
3 cicli da 5 minuti di occlusione parziale alternati a 5 minuti di riperfusione da seduti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio VAS dei livelli di dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore da 0 a 10, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggiore
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di giorni in cui sono stati consumati oppioidi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Numero totale di giorni in cui il paziente ha dovuto assumere farmaci antidolorifici
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Banffy, MD, Cedar Sinai -Kerlan Jobe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001182
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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